Alinity s Anti-HCV II - Protocolo de evaluación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el ensayo de investigación Anti-HCV II de Alinity utilizando el Sistema Alinity.
El ensayo Alinity s Anti-HCV II es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) que se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) en muestras de suero y plasma humano en el sistema Alinity s. El ensayo Anti-HCV II de Alinity está diseñado para detectar la presencia de anti-HCV en donantes humanos individuales, incluidos los donantes voluntarios de sangre completa y componentes sanguíneos, y otros donantes vivos.
El rendimiento del ensayo Anti-HCV II de Alinity se evaluará realizando pruebas de especificidad y sensibilidad del ensayo Anti-HCV II de Alinity.
Para evaluar la especificidad, se recolectarán aproximadamente 15 000 muestras aleatorias de donantes únicos.
Para evaluar la sensibilidad, Abbott proporcionará un mínimo de 400 muestras congeladas de personas de EE. UU. caracterizadas como VHC positivas y un mínimo de 400 muestras congeladas de personas de EE. UU. con mayor riesgo de infección por VHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Innovative Blood Resources
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Bloodworks Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suero o plasma con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de un donante de sangre o plasma de un donante de plasmaféresis.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. Cada tema debe estar representado una sola vez en el estudio.
Nota: Las muestras congeladas (sensibilidad) proporcionadas por Abbott (403 muestras caracterizadas como positivas para VHC y 404 muestras con mayor riesgo de infección por VHC) no tienen criterios específicos de inclusión/exclusión que los centros clínicos deban verificar antes de la prueba. Los criterios de inclusión y exclusión solo se aplican a las muestras de especificidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Poner en pantalla
Alinity s Anti-HCV y Alinity s Anti-HCV II.
Es posible que se necesite una visita de seguimiento si el resultado de Anti-HCV II de Alinity en investigación es discordante después de las pruebas complementarias.
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Para todos los especímenes de donantes con resultados de Alinity s Anti-HCV II en investigación que son discordantes con el estado final después de las pruebas complementarias, se intentará obtener un espécimen de sangre total de seguimiento aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la donación inicial para un análisis adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de especificidad del ensayo para los participantes (especímenes) analizados con el ensayo Anti-HCV II de Alinity.
Periodo de tiempo: Cada participante (espécimen) se analizó en el ensayo Anti-HCV II de Alinity en 1 día.
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Se analizó un total de 15 526 muestras de suero y plasma de donantes de sangre total, así como muestras de plasmaféresis, con el ensayo Alinity s Anti-HCV II en fase de investigación. Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con ensayos complementarios, si fuera necesario, para determinar el estado final. Anti-HCV II repetidamente reactivo, estado final indeterminado = B Anti-HCV II repetidamente reactivo, estado final negativo = C Anti-VHC II no reactivo, estado final negativo = F La especificidad se calcula como la proporción de muestras no reactivas de muestras con estado negativo: F / (C+F) × 100 % La especificidad también se puede calcular como la proporción de muestras no reactivas con estado negativo de muestras con estado negativo y muestras repetidamente reactivas con estado indeterminado: F / (C + B + F) × 100 % |
Cada participante (espécimen) se analizó en el ensayo Anti-HCV II de Alinity en 1 día.
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Resultados de sensibilidad del ensayo para participantes (especímenes) caracterizados como positivos analizados con el ensayo Anti-HCV II de Alinity.
Periodo de tiempo: Cada participante (espécimen) se analizó en el ensayo Anti-HCV II de Alinity en 1 día.
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Se obtuvo un total de 403 muestras caracterizadas como positivas para VHC de proveedores de muestras y se analizaron con el ensayo Alinity s Anti-HCV II en fase de investigación. Anti-HCV II repetidamente reactivo, estado final positivo = A Anti-VHC II no reactivo, estado final positivo = D Anti-VHC II no reactivo, estado final indeterminado = E La sensibilidad se calcula como la proporción de muestras repetidamente reactivas de muestras con estado final positivo: A / (A+D) × 100 % La sensibilidad también se puede calcular como la proporción de muestras repetidamente reactivas con estado positivo de muestras con estado positivo y muestras no reactivas con estado indeterminado: A / (A + D + E) × 100 % |
Cada participante (espécimen) se analizó en el ensayo Anti-HCV II de Alinity en 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de sensibilidad del ensayo para participantes (especímenes) con mayor riesgo de VHC analizados con el ensayo Anti-HCV II de Alinity.
Periodo de tiempo: Cada participante (espécimen) se analizó en el ensayo Anti-HCV II de Alinity en 1 día.
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Se obtuvieron 404 muestras de sujetos con mayor riesgo de infección por VHC de proveedores de muestras y se analizaron con el ensayo Alinity s Anti-HCV II en fase de investigación. Las muestras repetidamente reactivas se analizaron más con ensayos complementarios, si fuera necesario, para determinar el estado final. Anti-HCV II repetidamente reactivo, estado final positivo = A Anti-VHC II no reactivo, estado final positivo = D Anti-VHC II no reactivo, estado final indeterminado = E La sensibilidad se calcula como la proporción de muestras repetidamente reactivas de muestras con estado final positivo: A / (A+D) × 100 % La sensibilidad también se puede calcular como la proporción de muestras repetidamente reactivas con estado positivo de muestras con estado positivo y muestras no reactivas con estado indeterminado: A / (A + D + E) × 100 % |
Cada participante (espécimen) se analizó en el ensayo Anti-HCV II de Alinity en 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Investigador principal: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Investigador principal: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
- Investigador principal: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3M3-02-19H04-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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