Alinity s Anti-HCV II - Protocole d'évaluation clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue le test expérimental Alinity s Anti-HCV II utilisant le système Alinity s.
Le test Alinity s Anti-HCV II est un dosage immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) utilisé pour la détection qualitative des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C (VHC) dans des échantillons de sérum et de plasma humains sur le système Alinity s. Le test Alinity s Anti-HCV II est destiné à dépister la présence d'anticorps anti-VHC chez des donneurs humains individuels, y compris des donneurs volontaires de sang total et de composants sanguins, et d'autres donneurs vivants.
Les performances du test Alinity s Anti-HCV II seront évaluées en effectuant des tests de spécificité et de sensibilité du test Alinity s Anti-HCV II.
Pour évaluer la spécificité, environ 15 000 échantillons aléatoires de donneurs uniques seront prélevés.
Pour évaluer la sensibilité, Abbott fournira un minimum de 400 échantillons congelés provenant d'individus américains caractérisés comme positifs au VHC et un minimum de 400 échantillons congelés d'individus américains présentant un risque accru d'infection par le VHC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Innovative Blood Resources
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Bloodworks Northwest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sérum ou plasma d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) d'un donneur de sang ou plasma d'un donneur par plasmaphérèse.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. Chaque sujet doit être représenté une seule fois dans l'étude.
Remarque : Les échantillons congelés (sensibilité) fournis par Abbott (403 échantillons caractérisés comme positifs pour le VHC et 404 échantillons présentant un risque accru d'infection par le VHC) n'ont pas de critères d'inclusion/exclusion spécifiques que les sites cliniques doivent vérifier avant le test. Les critères d'inclusion et d'exclusion ne s'appliquent qu'aux échantillons de spécificité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dépistage
Alinity s Anti-HCV et Alinity s Anti-HCV II.
Une visite de suivi peut être nécessaire si le résultat expérimental anti-VHC II d'Alinity est discordant après des tests supplémentaires.
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Pour tous les échantillons de donneurs dont les résultats expérimentaux Alinity s Anti-HCV II sont discordants avec le statut final après des tests supplémentaires, une tentative sera faite pour obtenir un échantillon de sang total de suivi environ 4 à 6 semaines après le don initial pour une analyse plus approfondie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de spécificité du test pour les participants (échantillons) testés avec le test anti-VHC II d'Alinity.
Délai: Chaque participant (échantillon) a été testé sur le test Alinity s Anti-HCV II en 1 jour.
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Au total, 15 526 échantillons de sérum et de plasma provenant de donneurs de sang total ainsi que des échantillons de plasmaphérèse ont été testés avec le test expérimental Alinity s Anti-HCV II. Les échantillons réactifs à plusieurs reprises ont été testés plus avant avec des tests supplémentaires, si nécessaire, pour déterminer le statut final. Anti-VHC II réactif à plusieurs reprises, statut final indéterminé = B Anti-VHC II réactif à plusieurs reprises, état final négatif = C Anti-VHC II non réactif, état final négatif = F La spécificité est calculée comme la proportion d'échantillons non réactifs à partir d'échantillons avec un statut négatif : F / (C+F) × 100 % La spécificité peut également être calculée comme la proportion d'échantillons non réactifs avec un statut négatif à partir d'échantillons avec un statut négatif et d'échantillons réactifs de manière répétée avec un statut indéterminé : F / (C + B + F) × 100 % |
Chaque participant (échantillon) a été testé sur le test Alinity s Anti-HCV II en 1 jour.
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Résultats de sensibilité du test pour les participants (échantillons) caractérisés comme positifs testés avec le test anti-VHC II d'Alinity.
Délai: Chaque participant (échantillon) a été testé sur le test Alinity s Anti-HCV II en 1 jour.
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Un total de 403 échantillons caractérisés comme positifs pour le VHC ont été obtenus auprès de fournisseurs d'échantillons et testés avec le test expérimental Alinity s Anti-HCV II. Anti-VHC II réactif à plusieurs reprises, statut final positif = A Anti-VHC II non réactif, statut final positif = D Anti-VHC II non réactif, statut final indéterminé = E La sensibilité est calculée comme la proportion d'échantillons réactifs de manière répétée à partir d'échantillons ayant un statut final positif : A / (A+D) × 100 % La sensibilité peut également être calculée comme la proportion d'échantillons réactifs de manière répétée avec un statut positif à partir d'échantillons avec un statut positif et d'échantillons non réactifs avec un statut indéterminé : A / (A + D + E) × 100 % |
Chaque participant (échantillon) a été testé sur le test Alinity s Anti-HCV II en 1 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de sensibilité du test pour les participants (échantillons) à risque accru de VHC testés avec le test anti-VHC II d'Alinity.
Délai: Chaque participant (échantillon) a été testé sur le test Alinity s Anti-HCV II en 1 jour.
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404 échantillons provenant de sujets à risque accru d'infection par le VHC ont été obtenus auprès de fournisseurs d'échantillons et testés avec le test expérimental Alinity s Anti-HCV II. Les échantillons réactifs à plusieurs reprises ont été testés plus avant avec des tests supplémentaires, si nécessaire, pour déterminer le statut final. Anti-VHC II réactif à plusieurs reprises, statut final positif = A Anti-VHC II non réactif, statut final positif = D Anti-VHC II non réactif, statut final indéterminé = E La sensibilité est calculée comme la proportion d'échantillons réactifs de manière répétée à partir d'échantillons ayant un statut final positif : A / (A+D) × 100 % La sensibilité peut également être calculée comme la proportion d'échantillons réactifs de manière répétée avec un statut positif à partir d'échantillons avec un statut positif et d'échantillons non réactifs avec un statut indéterminé : A / (A + D + E) × 100 % |
Chaque participant (échantillon) a été testé sur le test Alinity s Anti-HCV II en 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Chercheur principal: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Chercheur principal: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
- Chercheur principal: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T3M3-02-19H04-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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