Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alinity s Anti-HCV II - Clinical Evaluation Protocol

16 september 2022 uppdaterad av: Abbott Transfusion Medicine
Syftet med denna studie är att demonstrera prestandan och den avsedda användningen av Alinitys Anti-HCV II-undersökningsanalys i en donatorscreeningsmiljö med hjälp av kliniska prover för att utvärdera analysprestanda. Alinitys Anti-HCV II-analysprestanda kommer att utvärderas med hjälp av Food and Drug Administration (FDA) licensierade Alinitys Anti-HCV-analys som jämförelsemetod. Uppgifterna kommer att användas för att stödja lagstadgade inlämningar och/eller publikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar Alinitys Anti-HCV II-undersökningsanalys med hjälp av Alinitys system.

Alinitys Anti-HCV II-analys är en kemiluminescerande mikropartikelimmunanalys (CMIA) som används för kvalitativ detektering av antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) i humant serum- och plasmaprover på Alinitys system. Alinitys Anti-HCV II-analys är avsedd att screena enskilda mänskliga donatorer, inklusive frivilliga donatorer av helblod och blodkomponenter, och andra levande donatorer för förekomst av anti-HCV.

Prestandan för Alinitys Anti-HCV II-analys kommer att utvärderas genom att utföra specificitets- och sensitivitetstestning av Alinitys Anti-HCV II-analys.

För att utvärdera specificitet kommer cirka 15 000 slumpmässiga unika donatorprover att samlas in.

För att utvärdera känsligheten kommer Abbott att tillhandahålla minst 400 frysta prover från amerikanska individer som karakteriseras som HCV-positiva och minst 400 frysta prover från amerikanska individer med ökad risk för HCV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Innovative Blood Resources
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Bloodworks Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serum eller etylendiamintetraättiksyra (EDTA) plasma från en blodgivare eller en plasma från en plasmaferesgivare.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Varje ämne får endast representeras en gång i studien.

Obs: Frysta prover (känslighet) tillhandahållna av Abbott (403 prover karakteriserade som positiva för HCV och 404 prover med ökad risk för HCV-infektion) har inga specifika inklusions-/exkluderingskriterier som de kliniska ställena behöver verifiera innan testning. Inklusions- och uteslutningskriterier gäller endast specificitetsexemplar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Undersökning
Alinity s Anti-HCV och Alinity s Anti-HCV II. Ett uppföljningsbesök kan behövas om Alinitys undersökningsresultat mot HCV II inte är överensstämmande efter kompletterande tester.
Enhet: Alinity s Anti-HCV II
För alla donatorprover med undersökningsresultat från Alinity s Anti-HCV II som inte överensstämmer med slutstatus efter kompletterande testning, kommer ett försök att erhållas ett uppföljande helblodsprov cirka 4 till 6 veckor efter den första donationen för ytterligare analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysspecificitetsresultat för deltagare (prover) testade med Alinitys anti-HCV II-analys.
Tidsram: Varje deltagare (prov) testades på Alinitys Anti-HCV II-analys på 1 dag.

Totalt 15 526 serum- och plasmaprover från helblodsgivare samt plasmaferesprover testades med Alinitys undersökningsanalys Anti-HCV II. Upprepade gånger testades reaktiva prover ytterligare med kompletterande analyser, om så krävdes, för att bestämma slutstatus.

Anti-HCV II Reaktivt upprepade gånger, slutlig status obestämd = B

Anti-HCV II reaktivt upprepade gånger, slutstatus negativ = C

Anti-HCV II icke-reaktiv, slutstatus negativ = F

Specificitet beräknas som andelen icke-reaktiva prover från prover med negativ status: F / (C+F) × 100 %

Specificitet kan också beräknas som andelen icke-reaktiva prover med negativ status från prover med negativ status och upprepade reaktiva prover med obestämd status: F / (C + B + F) × 100 %
Varje deltagare (prov) testades på Alinitys Anti-HCV II-analys på 1 dag.
Analyskänslighetsresultat för deltagare (prover) karakteriserade som positiva testade med Alinitys anti-HCV II-analys.
Tidsram: Varje deltagare (prov) testades på Alinitys Anti-HCV II-analys på 1 dag.

Totalt 403 prover karakteriserade som positiva för HCV erhölls från provförsäljare och testades med Alinitys undersökningsanalys Anti-HCV II.

Anti-HCV II Reaktivt upprepade gånger, slutstatus positiv = A

Anti-HCV II icke-reaktiv, slutlig status positiv = D

Anti-HCV II icke-reaktiv, slutlig status obestämd = E

Känsligheten beräknas som andelen upprepade reaktiva prover från prover med positiv slutstatus: A / (A+D) × 100 %

Känslighet kan också beräknas som andelen upprepade reaktiva prover med positiv status från prover med positiv status och icke-reaktiva prover med obestämd status: A / (A + D + E) × 100 %
Varje deltagare (prov) testades på Alinitys Anti-HCV II-analys på 1 dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analyskänslighetsresultat för deltagare (prover) med ökad risk för HCV testade med Alinitys anti-HCV II-analys.
Tidsram: Varje deltagare (prov) testades på Alinitys Anti-HCV II-analys på 1 dag.

404 prover från försökspersoner med ökad risk för HCV-infektion erhölls från provförsäljare och testades med Alinitys anti-HCV II-analys. Upprepade gånger testades reaktiva prover ytterligare med kompletterande analyser, om så krävdes, för att bestämma slutstatus.

Anti-HCV II Reaktivt upprepade gånger, slutstatus positiv = A

Anti-HCV II icke-reaktiv, slutlig status positiv = D

Anti-HCV II icke-reaktiv, slutlig status obestämd = E

Känsligheten beräknas som andelen upprepade reaktiva prover från prover med positiv slutstatus: A / (A+D) × 100 %

Känslighet kan också beräknas som andelen upprepade reaktiva prover med positiv status från prover med positiv status och icke-reaktiva prover med obestämd status: A / (A + D + E) × 100 %
Varje deltagare (prov) testades på Alinitys Anti-HCV II-analys på 1 dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Transfusion Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Huvudutredare: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Huvudutredare: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
  • Huvudutredare: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T3M3-02-19H04-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Alinity s Anti-HCV II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera