Alinity s Anti-HCV II - Clinical Evaluation Protocol
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Alinityn Anti-HCV II -tutkimusmääritystä käyttäen Alinity s System -järjestelmää.
Alinity s Anti-HCV II -määritys on kemiluminoiva mikropartikkeli-immunomääritys (CMIA), jota käytetään hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen seerumi- ja plasmanäytteistä Alinity s Systemissä. Alinityn Anti-HCV II -määritys on tarkoitettu yksittäisten ihmisluovuttajien, mukaan lukien vapaaehtoisten kokoveren ja veren komponenttien luovuttajien sekä muiden elävien luovuttajien seulomiseen anti-HCV:n esiintymisen varalta.
Alinity s Anti-HCV II -määrityksen suorituskykyä arvioidaan suorittamalla Alinity s Anti-HCV II -määrityksen spesifisyys- ja herkkyystesti.
Spesifisyyden arvioimiseksi kerätään noin 15 000 satunnaista ainutlaatuista luovuttajanäytettä.
Herkkyyden arvioimiseksi Abbott toimittaa vähintään 400 pakastettua näytettä yhdysvaltalaisilta henkilöiltä, jotka on luokiteltu HCV-positiivisiksi, ja vähintään 400 pakastettua näytettä yhdysvaltalaisilta henkilöiltä, joilla on lisääntynyt riski saada HCV-infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Innovative Blood Resources
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
- CSL Plasma Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Qualtex Laboratories
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Bloodworks Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumi tai etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -plasma verenluovuttajalta tai plasma plasmafereesiluovuttajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Jokainen aihe saa olla edustettuna tutkimuksessa vain kerran.
Huomautus: Abbottin toimittamilla jäädytetyillä näytteillä (herkkyys) (403 näytettä, jotka on luokiteltu HCV-positiivisiksi ja 404 näytettä, joilla on lisääntynyt HCV-infektion riski) ei ole erityisiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, jotka kliinisen paikan on tarkistettava ennen testausta. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit koskevat vain spesifisiä näytteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seulonta
Alinity s Anti-HCV ja Alinity s Anti-HCV II.
Seurantakäynti saattaa olla tarpeen, jos Alinityn Anti-HCV II -tutkimuksen tulos on ristiriidassa lisätestien jälkeen.
|
Kaikista luovuttajanäytteistä, joiden Alinity s Anti-HCV II -tutkimuksen tulokset ovat ristiriidassa lopullisen tilan kanssa lisätestien jälkeen, yritetään ottaa seurantakokoverinäyte noin 4–6 viikon kuluttua alkuperäisestä luovutuksesta lisäanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrityksen spesifisyystulokset osallistujille (näytteet), jotka on testattu Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä.
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja (näyte) testattiin Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä 1 päivässä.
|
Kaikkiaan 15 526 seeruminäytettä ja plasmanäytettä kokoverenluovuttajilta sekä plasmafereesinäytteitä testattiin tutkivalla Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä. Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin tarvittaessa lisämäärityksillä lopullisen tilan määrittämiseksi. Anti-HCV II toistuvasti reaktiivinen, lopullinen tila määrittelemätön = B Anti-HCV II toistuvasti reaktiivinen, lopullinen tila negatiivinen = C Anti-HCV II ei-reaktiivinen, lopullinen tila negatiivinen = F Spesifisyys lasketaan ei-reaktiivisten näytteiden osuutena näytteistä, joiden tila on negatiivinen: F / (C+F) × 100 % Spesifisyys voidaan laskea myös negatiivisen tilan omaavien ei-reaktiivisten näytteiden osuudena negatiivisen tilan omaavista näytteistä ja toistuvasti reaktiivisista näytteistä, joiden tila on epämääräinen: F / (C + B + F) × 100% |
Jokainen osallistuja (näyte) testattiin Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä 1 päivässä.
|
|
Testin herkkyystulokset osallistujille (näytteet), jotka on luonnehdittu positiivisiksi Alinityn anti-HCV II -määrityksellä.
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja (näyte) testattiin Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä 1 päivässä.
|
Yhteensä 403 näytettä, jotka on luonnehdittu HCV-positiivisiksi, hankittiin näytteiden myyjiltä ja testattiin tutkivalla Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä. Anti-HCV II toistuvasti reaktiivinen, lopullinen tila positiivinen = A Anti-HCV II ei-reaktiivinen, lopullinen tila positiivinen = D Anti-HCV II ei-reaktiivinen, lopullinen tila määrittelemätön = E Herkkyys lasketaan toistuvasti reaktiivisten näytteiden osuutena näytteistä, joiden lopullinen tila on positiivinen: A / (A+D) × 100 % Herkkyys voidaan laskea myös toistuvasti positiivisen tilan omaavien näytteiden osuutena positiivisen tilan omaavista näytteistä ja ei-reaktiivisista näytteistä, joiden tila on määrittelemätön: A / (A + D + E) × 100 % |
Jokainen osallistuja (näyte) testattiin Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä 1 päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrityksen herkkyystulokset osallistujille (näytteet), joilla on lisääntynyt HCV-riski, testattu Alinityn Anti-HCV II -määrityksellä.
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja (näyte) testattiin Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä 1 päivässä.
|
Näytteiden myyjiltä hankittiin 404 näytettä henkilöiltä, joilla oli lisääntynyt riski saada HCV-infektio, ja ne testattiin tutkivalla Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä. Toistuvasti reaktiivisia näytteitä testattiin tarvittaessa lisämäärityksillä lopullisen tilan määrittämiseksi. Anti-HCV II toistuvasti reaktiivinen, lopullinen tila positiivinen = A Anti-HCV II ei-reaktiivinen, lopullinen tila positiivinen = D Anti-HCV II ei-reaktiivinen, lopullinen tila määrittelemätön = E Herkkyys lasketaan toistuvasti reaktiivisten näytteiden osuutena näytteistä, joiden lopullinen tila on positiivinen: A / (A+D) × 100 % Herkkyys voidaan laskea myös toistuvasti positiivisen tilan omaavien näytteiden osuutena positiivisen tilan omaavista näytteistä ja ei-reaktiivisista näytteistä, joiden tila on määrittelemätön: A / (A + D + E) × 100 % |
Jokainen osallistuja (näyte) testattiin Alinity s Anti-HCV II -määrityksellä 1 päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Päätutkija: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Päätutkija: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
- Päätutkija: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3M3-02-19H04-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .