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Anti-HCV II von Alinity – Klinisches Bewertungsprotokoll

16. September 2022 aktualisiert von: Abbott Transfusion Medicine
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und beabsichtigte Verwendung des Anti-HCV-II-Prüftests von Alinity in einer Spender-Screening-Umgebung unter Verwendung klinischer Proben zur Bewertung der Assay-Leistung zu demonstrieren. Die Leistung des Anti-HCV-II-Assays von Alinity wird unter Verwendung des von der Food and Drug Administration (FDA) lizenzierten Alinity-Anti-HCV-Assays als Vergleichsmethode bewertet. Die Daten werden verwendet, um behördliche Einreichungen und/oder Veröffentlichungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet den Untersuchungsassay von Alinity s Anti-HCV II unter Verwendung des Alinity s Systems.

Der Alinity s Anti-HCV II Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA), der für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) in menschlichen Serum- und Plasmaproben auf dem Alinity s System verwendet wird. Der Anti-HCV-II-Assay von Alinity dient dem Screening einzelner menschlicher Spender, einschließlich freiwilliger Spender von Vollblut und Blutbestandteilen, und anderer Lebendspender auf das Vorhandensein von Anti-HCV.

Die Leistung des Anti-HCV-II-Assays von Alinity wird durch Spezifitäts- und Empfindlichkeitstests des Anti-HCV-II-Assays von Alinity bewertet.

Um die Spezifität zu bewerten, werden etwa 15.000 zufällig ausgewählte Spenderproben entnommen.

Zur Bewertung der Sensitivität stellt Abbott mindestens 400 gefrorene Proben von US-Personen zur Verfügung, die als HCV-positiv gekennzeichnet sind, und mindestens 400 gefrorene Proben von US-Personen mit erhöhtem Risiko für eine HCV-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Innovative Blood Resources
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Bloodworks Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Plasma von einem Blutspender oder Plasma von einem Plasmapherese-Spender.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Jedes Fach darf nur einmal im Studium vertreten sein.

Hinweis: Von Abbott bereitgestellte gefrorene Proben (Sensitivität) (403 Proben, die als positiv für HCV gekennzeichnet wurden, und 404 Proben mit erhöhtem Risiko einer HCV-Infektion) haben keine spezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien, die die klinischen Zentren vor dem Testen überprüfen müssen. Ein- und Ausschlusskriterien gelten nur für Spezifitätsproben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening
Alinitys Anti-HCV und Alinitys Anti-HCV II. Ein Nachuntersuchungsbesuch kann erforderlich sein, wenn das Untersuchungsergebnis von Alinity s Anti-HCV II nach ergänzenden Tests nicht übereinstimmt.
Gerät: Anti-HCV II von Alinity
Für alle Spenderproben mit Alinity s Anti-HCV II-Ergebnissen, die nach ergänzenden Tests nicht mit dem endgültigen Status übereinstimmen, wird versucht, etwa 4 bis 6 Wochen nach der ersten Spende eine Folge-Vollblutprobe zur weiteren Analyse zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assay-Spezifitätsergebnisse für Teilnehmer (Proben), die mit dem Anti-HCV-II-Assay von Alinity getestet wurden.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer (Probe) wurde an einem Tag mit dem Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet.

Insgesamt 15.526 Serum- und Plasmaproben von Vollblutspendern sowie Plasmaphereseproben wurden mit dem in der Erprobungsphase befindlichen Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet. Wiederholt reaktive Proben wurden bei Bedarf mit zusätzlichen Assays weiter getestet, um den endgültigen Status zu bestimmen.

Anti-HCV II wiederholt reaktiv, Endstatus unbestimmt = B

Anti-HCV II wiederholt reaktiv, Endstatus negativ = C

Anti-HCV II nicht reaktiv, Endstatus negativ = F

Die Spezifität wird als Anteil nicht reaktiver Proben von Proben mit negativem Status berechnet: F / (C+F) × 100 %

Die Spezifität kann auch als Verhältnis von nicht reaktiven Proben mit negativem Status zu Proben mit negativem Status und wiederholt reaktiven Proben mit unbestimmtem Status berechnet werden: F / (C + B + F) × 100 %
Jeder Teilnehmer (Probe) wurde an einem Tag mit dem Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet.
Assay-Sensitivitätsergebnisse für als positiv gekennzeichnete Teilnehmer (Proben), die mit dem Anti-HCV-II-Assay von Alinity getestet wurden.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer (Probe) wurde an einem Tag mit dem Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet.

Insgesamt 403 als positiv für HCV gekennzeichnete Proben wurden von Probenhändlern bezogen und mit dem in der Erprobungsphase befindlichen Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet.

Anti-HCV II wiederholt reaktiv, Endstatus positiv = A

Anti-HCV II nicht reaktiv, Endstatus positiv = D

Anti-HCV II nicht reaktiv, Endstatus unbestimmt = E

Die Sensitivität wird als Anteil wiederholt reaktiver Proben von Proben mit positivem Endstatus berechnet: A / (A+D) × 100 %

Die Sensitivität kann auch als Anteil wiederholt reaktiver Proben mit positivem Status von Proben mit positivem Status und nicht reaktiven Proben mit unbestimmtem Status berechnet werden: A / (A + D + E) × 100 %
Jeder Teilnehmer (Probe) wurde an einem Tag mit dem Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assay-Sensitivitätsergebnisse für Teilnehmer (Proben) mit erhöhtem HCV-Risiko, die mit dem Anti-HCV-II-Assay von Alinity getestet wurden.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer (Probe) wurde an einem Tag mit dem Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet.

404 Proben von Probanden mit erhöhtem Risiko für eine HCV-Infektion wurden von Probenhändlern bezogen und mit dem in der Erprobungsphase befindlichen Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet. Wiederholt reaktive Proben wurden bei Bedarf mit zusätzlichen Assays weiter getestet, um den endgültigen Status zu bestimmen.

Anti-HCV II wiederholt reaktiv, Endstatus positiv = A

Anti-HCV II nicht reaktiv, Endstatus positiv = D

Anti-HCV II nicht reaktiv, Endstatus unbestimmt = E

Die Sensitivität wird als Anteil wiederholt reaktiver Proben von Proben mit positivem Endstatus berechnet: A / (A+D) × 100 %

Die Sensitivität kann auch als Anteil wiederholt reaktiver Proben mit positivem Status von Proben mit positivem Status und nicht reaktiven Proben mit unbestimmtem Status berechnet werden: A / (A + D + E) × 100 %
Jeder Teilnehmer (Probe) wurde an einem Tag mit dem Anti-HCV II-Assay von Alinity getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Transfusion Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Hauptermittler: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Hauptermittler: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
  • Hauptermittler: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3M3-02-19H04-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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