Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alinity s Anti-HCV II - Protokol klinického hodnocení

16. září 2022 aktualizováno: Abbott Transfusion Medicine
Cílem této studie je demonstrovat výkon a zamýšlené použití zkušebního testu Alinity s Anti-HCV II v prostředí screeningu dárců pomocí klinických vzorků k vyhodnocení výkonu testu. Výkonnost testu Alinity Anti-HCV II bude vyhodnocena pomocí testu Alinity Anti-HCV licencovaného Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) jako srovnávací metody. Údaje budou použity k podpoře regulačních podání a/nebo publikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí výzkumný test Alinity Anti-HCV II pomocí systému Alinity.

Stanovení Alinity Anti-HCV II je chemiluminiscenční mikročásticový imunotest (CMIA) používaný pro kvalitativní detekci protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) ve vzorcích lidského séra a plazmy na systému Alinity s. Test Alinity s Anti-HCV II je určen ke screeningu jednotlivých lidských dárců, včetně dobrovolných dárců plné krve a krevních složek a dalších žijících dárců na přítomnost anti-HCV.

Výkon testu Alinity Anti-HCV II bude vyhodnocen provedením testování specificity a citlivosti testu Alinity Anti-HCV II.

K vyhodnocení specificity bude odebráno přibližně 15 000 náhodných unikátních dárcovských vzorků.

K vyhodnocení citlivosti poskytne společnost Abbott minimálně 400 zmrazených vzorků od jedinců z USA charakterizovaných jako HCV pozitivní a minimálně 400 zmrazených vzorků od jedinců z USA se zvýšeným rizikem infekce HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Innovative Blood Resources
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Bloodworks Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérum nebo plazma kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) od dárce krve nebo plazma od dárce z plazmaferézy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Každý subjekt musí být ve studii zastoupen pouze jednou.

Poznámka: Zmrazené vzorky (citlivost) poskytnuté společností Abbott (403 vzorků charakterizovaných jako pozitivní na HCV a 404 vzorků se zvýšeným rizikem infekce HCV) nemají žádná specifická kritéria pro zařazení/vyloučení, která musí klinická pracoviště před testováním ověřit. Kritéria pro zařazení a vyloučení platí pouze pro specifické vzorky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Promítání
Alinity s Anti-HCV a Alinity s Anti-HCV II. Následná návštěva může být nutná, pokud je výsledek vyšetřovaného Alinity Anti-HCV II po doplňkovém testování nesouhlasný.
Přístroj: Alinity s Anti-HCV II
U všech dárcovských vzorků s testovanými výsledky Alinity s Anti-HCV II, které jsou v rozporu s konečným stavem po doplňkovém testování, bude proveden pokus o získání kontrolního vzorku plné krve přibližně 4 až 6 týdnů po počátečním darování pro další analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky specifičnosti testu pro účastníky (vzorky) testované pomocí testu Alinity s Anti-HCV II.
Časové okno: Každý účastník (vzorek) byl testován testem Alinity Anti-HCV II za 1 den.

Celkem 15 526 vzorků séra a plazmy od dárců plné krve a také vzorky z plazmaferézy bylo testováno zkoumaným testem Alinity s Anti-HCV II. Opakovaně reaktivní vzorky byly dále testovány doplňkovými testy, pokud byly požadovány, aby se určil konečný stav.

Anti-HCV II opakovaně reaktivní, konečný stav neurčitý = B

Anti-HCV II opakovaně reaktivní, konečný stav negativní = C

Anti-HCV II nereaktivní, konečný stav negativní = F

Specificita se vypočítá jako podíl nereaktivních vzorků ze vzorků s negativním stavem: F / (C+F) × 100 %

Specificitu lze také vypočítat jako podíl nereaktivních vzorků s negativním stavem ze vzorků s negativním stavem a opakovaně reaktivních vzorků s neurčitým stavem: F / (C + B + F) × 100 %
Každý účastník (vzorek) byl testován testem Alinity Anti-HCV II za 1 den.
Výsledky citlivosti testu pro účastníky (vzorky) charakterizované jako pozitivní testované pomocí testu Alinity Anti-HCV II.
Časové okno: Každý účastník (vzorek) byl testován testem Alinity Anti-HCV II za 1 den.

Celkem 403 vzorků charakterizovaných jako pozitivní na HCV bylo získáno od prodejců vzorků a testováno výzkumným testem Alinity s Anti-HCV II.

Anti-HCV II opakovaně reaktivní, konečný stav pozitivní = A

Anti-HCV II nereaktivní, konečný stav pozitivní = D

Anti-HCV II nereaktivní, konečný stav neurčitý = E

Citlivost se vypočítá jako podíl opakovaně reaktivních vzorků ze vzorků s pozitivním konečným stavem: A / (A+D) × 100 %

Citlivost lze také vypočítat jako podíl opakovaně reaktivních vzorků s pozitivním stavem ze vzorků s pozitivním stavem a nereaktivních vzorků s neurčitým stavem: A / (A + D + E) × 100 %
Každý účastník (vzorek) byl testován testem Alinity Anti-HCV II za 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky citlivosti testu u účastníků (vzorků) se zvýšeným rizikem HCV testovaných pomocí testu Alinity Anti-HCV II.
Časové okno: Každý účastník (vzorek) byl testován testem Alinity Anti-HCV II za 1 den.

404 vzorků od subjektů se zvýšeným rizikem infekce HCV bylo získáno od prodejců vzorků a testováno výzkumným testem Alinity Anti-HCV II. Opakovaně reaktivní vzorky byly dále testovány doplňkovými testy, pokud byly požadovány, aby se určil konečný stav.

Anti-HCV II opakovaně reaktivní, konečný stav pozitivní = A

Anti-HCV II nereaktivní, konečný stav pozitivní = D

Anti-HCV II nereaktivní, konečný stav neurčitý = E

Citlivost se vypočítá jako podíl opakovaně reaktivních vzorků ze vzorků s pozitivním konečným stavem: A / (A+D) × 100 %

Citlivost lze také vypočítat jako podíl opakovaně reaktivních vzorků s pozitivním stavem ze vzorků s pozitivním stavem a nereaktivních vzorků s neurčitým stavem: A / (A + D + E) × 100 %
Každý účastník (vzorek) byl testován testem Alinity Anti-HCV II za 1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Transfusion Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Vrchní vyšetřovatel: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
  • Vrchní vyšetřovatel: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T3M3-02-19H04-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Alinity s Anti-HCV II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit