Alinity s Anti-HCV II – Clinical Evaluation Protocol
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Alinity s Anti-HCV II vizsgálati tesztjét értékeli az Alinity s System használatával.
Az Alinity s Anti-HCV II assay egy kemilumineszcens mikrorészecskék immunoassay (CMIA), amelyet a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek kvalitatív kimutatására használnak emberi szérum- és plazmamintákban az Alinity s System rendszeren. Az Alinity s Anti-HCV II assay célja az egyéni humán donorok, köztük a teljes vér és vérkomponensek önkéntes donorai, valamint más élő donorok szűrése az anti-HCV jelenlétére.
Az Alinity s Anti-HCV II assay teljesítményét az Alinity s Anti-HCV II assay specificitási és érzékenységi vizsgálatával értékelik.
A specifitás értékeléséhez körülbelül 15 000 véletlenszerű egyedi donormintát gyűjtenek.
Az érzékenység értékeléséhez az Abbott legalább 400 fagyasztott mintát biztosít HCV-pozitívnak minősített egyesült államokbeli egyénektől, valamint legalább 400 lefagyasztott mintát olyan egyesült államokbeli egyénektől, akiknél fokozott a HCV-fertőzés kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Innovative Blood Resources
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37932
- CSL Plasma Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- Qualtex Laboratories
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Bloodworks Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véradótól származó szérum vagy etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) plazma vagy plazmaferézis donortól származó plazma.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. Minden alany csak egyszer szerepelhet a vizsgálatban.
Megjegyzés: Az Abbott által biztosított fagyasztott mintáknak (érzékenység) (403 HCV-pozitívnak minősített minta és 404 fokozott HCV-fertőzés kockázatával jellemezhető minta) nincsenek specifikus felvételi/kizárási kritériumok, amelyeket a klinikai helyszíneknek ellenőrizniük kell a vizsgálat előtt. A felvételi és kizárási kritériumok csak a specifikus mintákra vonatkoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szűrés
Alinity s Anti-HCV és Alinity s Anti-HCV II.
Utóellenőrzésre lehet szükség, ha az Alinity s Anti-HCV II vizsgálati eredménye nem egyezik a kiegészítő vizsgálatok után.
|
Minden olyan donorminta esetében, amelynek vizsgálati Alinity s Anti-HCV II eredményei nem egyeznek a végső státusszal a kiegészítő vizsgálatok után, meg kell kísérelni egy nyomon követett teljes vérmintát az első véradás után körülbelül 4-6 héttel további elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alinity s Anti-HCV II Assay-vel tesztelt résztvevők (minták) vizsgálati specifitási eredményei.
Időkeret: Minden résztvevőt (mintát) teszteltünk az Alinity s Anti-HCV II teszttel 1 napon belül.
|
Összesen 15 526 teljes véradóktól származó szérum- és plazmamintát, valamint plazmaferézismintát teszteltek a vizsgált Alinity s Anti-HCV II teszttel. Az ismételten reaktív mintákat szükség esetén kiegészítő vizsgálatokkal tovább teszteltük, hogy meghatározzuk a végső állapotot. Anti-HCV II ismételten reaktív, végleges állapota határozatlan = B Anti-HCV II ismételten reaktív, végső állapot negatív = C Anti-HCV II nem reaktív, végső állapot negatív = F A specificitást a negatív státuszú mintákból származó nem reaktív minták arányaként számítjuk ki: F / (C+F) × 100% A specifitás kiszámítható úgy is, hogy a negatív státuszú nem reaktív minták aránya negatív státuszú és ismétlődően reaktív, határozatlan állapotú minták között: F / (C + B + F) × 100% |
Minden résztvevőt (mintát) teszteltünk az Alinity s Anti-HCV II teszttel 1 napon belül.
|
|
Az Alinity s Anti-HCV II Assay-vel pozitívnak minősített résztvevők (minták) vizsgálati érzékenységi eredményei.
Időkeret: Minden résztvevőt (mintát) teszteltünk az Alinity s Anti-HCV II teszttel 1 napon belül.
|
Összesen 403 HCV-re pozitívnak minősített mintát szereztek be a mintaeladóktól, és tesztelték a vizsgált Alinity s Anti-HCV II teszttel. Anti-HCV II ismételten reaktív, végső állapot pozitív = A Anti-HCV II nem reaktív, végső állapot pozitív = D Anti-HCV II nem reaktív, végleges állapota határozatlan = E Az érzékenységet a pozitív végső állapotú mintákból származó, ismételten reaktív minták arányaként számítják ki: A / (A+D) × 100% Az érzékenység úgy is kiszámítható, hogy a pozitív státuszú többszörösen reaktív minták aránya pozitív státuszú és a határozatlan állapotú nem reaktív minták aránya: A / (A + D + E) × 100% |
Minden résztvevőt (mintát) teszteltünk az Alinity s Anti-HCV II teszttel 1 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alinity s Anti-HCV II Assay-vel tesztelt vizsgálati érzékenységi eredmények azoknál a résztvevőknél (minták), akiknél fokozott a HCV kockázata.
Időkeret: Minden résztvevőt (mintát) teszteltünk az Alinity s Anti-HCV II teszttel 1 napon belül.
|
A HCV-fertőzés fokozott kockázatának kitett alanyoktól származó 404 mintát mintaeladóktól szereztek be, és ezeket a vizsgálati Alinity s Anti-HCV II teszttel tesztelték. Az ismételten reaktív mintákat szükség esetén kiegészítő vizsgálatokkal tovább teszteltük, hogy meghatározzuk a végső állapotot. Anti-HCV II ismételten reaktív, végső állapot pozitív = A Anti-HCV II nem reaktív, végső állapot pozitív = D Anti-HCV II nem reaktív, végleges állapota határozatlan = E Az érzékenységet a pozitív végső állapotú mintákból származó, ismételten reaktív minták arányaként számítják ki: A / (A+D) × 100% Az érzékenység úgy is kiszámítható, hogy a pozitív státuszú többszörösen reaktív minták aránya pozitív státuszú és a határozatlan állapotú nem reaktív minták aránya: A / (A + D + E) × 100% |
Minden résztvevőt (mintát) teszteltünk az Alinity s Anti-HCV II teszttel 1 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Kutatásvezető: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Kutatásvezető: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
- Kutatásvezető: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3M3-02-19H04-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Alinity s Anti-HCV II
-
Abbott Diagnostics DivisionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő krónikus myelomonocytás leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter krónikus myelomonocytás leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindróma | Tűzálló vegyes fenotípusú akut leukémia | Refrakter akut leukémia... és egyéb feltételekEgyesült Államok