Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-HCV II firmy Alinity — protokół oceny klinicznej

16 września 2022 zaktualizowane przez: Abbott Transfusion Medicine
Celem tego badania jest zademonstrowanie wydajności i zamierzonego zastosowania testu badawczego Alinity Anti-HCV II w środowisku badań przesiewowych dawców przy użyciu próbek klinicznych w celu oceny działania testu. Wydajność testu Alinity Anti-HCV II zostanie oceniona przy użyciu licencjonowanego przez Food and Drug Administration (FDA) testu Alinity Anti-HCV jako metody porównawczej. Dane zostaną wykorzystane do wsparcia zgłoszeń i/lub publikacji regulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenia się eksperymentalny test Alinity Anti-HCV II przy użyciu systemu Alinity.

Test Alinity Anti-HCV II to chemiluminescencyjny test immunologiczny oparty na mikrocząstkach (CMIA) służący do jakościowego wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w próbkach ludzkiej surowicy i osocza w systemie Alinity. Test Alinity Anti-HCV II jest przeznaczony do skriningu indywidualnych dawców ludzkich, w tym ochotniczych dawców krwi pełnej i składników krwi oraz innych żywych dawców na obecność przeciwciał anty-HCV.

Wydajność testu Alinity Anti-HCV II zostanie oceniona poprzez wykonanie testów swoistości i czułości testu Alinity Anti-HCV II.

Aby ocenić specyficzność, zostanie zebranych około 15 000 losowych, unikalnych próbek od dawców.

Aby ocenić czułość, firma Abbott dostarczy co najmniej 400 zamrożonych próbek od osób ze Stanów Zjednoczonych, które zostały uznane za HCV dodatnie, oraz co najmniej 400 zamrożonych próbek od osób ze Stanów Zjednoczonych o zwiększonym ryzyku zakażenia HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Innovative Blood Resources
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Bloodworks Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Surowica lub osocze kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) od dawcy krwi lub osocze od dawcy poddanego plazmaferezie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Każdy podmiot musi być reprezentowany tylko raz w badaniu.

Uwaga: Zamrożone próbki (czułość) dostarczone przez firmę Abbott (403 próbki z wynikiem pozytywnym na obecność HCV i 404 próbki ze zwiększonym ryzykiem zakażenia HCV) nie mają określonych kryteriów włączenia/wyłączenia, które ośrodki kliniczne muszą zweryfikować przed badaniem. Kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie wyłącznie do okazów specyficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ekranizacja
Alinity Anti-HCV i Alinity Anti-HCV II. Wizyta kontrolna może być konieczna, jeśli wynik eksperymentalnego testu anty-HCV II Alinity jest niezgodny po przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Urządzenie: Anty-HCV II firmy Alinity
W przypadku wszystkich próbek od dawców, których wyniki badania Alinity s Anti-HCV II są niezgodne z ostatecznym statusem po badaniu uzupełniającym, zostanie podjęta próba uzyskania kontrolnej próbki krwi pełnej około 4 do 6 tygodni po pierwszym oddaniu do dalszej analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki swoistości testu dla uczestników (próbek) badanych testem Alinity Anti-HCV II Assay.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik (próbka) został przebadany testem Alinity Anti-HCV II w ciągu 1 dnia.

Łącznie 15 526 próbek surowicy i osocza od dawców krwi pełnej oraz próbek z plazmaferezy przebadano za pomocą eksperymentalnego testu Alinity Anti-HCV II. Wielokrotnie reaktywne próbki badano dalej z dodatkowymi testami, jeśli to konieczne, w celu określenia ostatecznego statusu.

Anty-HCV II wielokrotnie reaktywne, stan końcowy nieokreślony = B

Anty-HCV II wielokrotnie reaktywne, stan końcowy ujemny = C

Anty-HCV II niereaktywne, stan końcowy ujemny = F

Swoistość jest obliczana jako odsetek próbek niereaktywnych spośród próbek o statusie negatywnym: F / (C+F) × 100%

Swoistość można również obliczyć jako odsetek próbek niereaktywnych o statusie ujemnym w stosunku do próbek o statusie ujemnym i próbek wielokrotnie reaktywnych o statusie nieokreślonym: F / (C + B + F) × 100%
Każdy uczestnik (próbka) został przebadany testem Alinity Anti-HCV II w ciągu 1 dnia.
Wyniki czułości testu dla uczestników (próbek) określonych jako dodatnie w teście anty-HCV II firmy Alinity.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik (próbka) został przebadany testem Alinity Anti-HCV II w ciągu 1 dnia.

Łącznie 403 próbki z wynikiem pozytywnym na obecność HCV uzyskano od sprzedawców próbek i przetestowano za pomocą eksperymentalnego testu Alinity Anti-HCV II.

Anty-HCV II wielokrotnie reaktywne, status końcowy pozytywny = A

Anty-HCV II niereaktywne, status końcowy pozytywny = D

Anty-HCV II niereaktywne, stan końcowy nieokreślony = E

Czułość jest obliczana jako odsetek próbek wielokrotnie reaktywnych spośród próbek o pozytywnym statusie końcowym: A / (A+D) × 100%

Czułość można również obliczyć jako odsetek wielokrotnie reaktywnych próbek o statusie dodatnim w stosunku do próbek o pozytywnym statusie i niereaktywnych próbek o nieokreślonym statusie: A / (A + D + E) × 100%
Każdy uczestnik (próbka) został przebadany testem Alinity Anti-HCV II w ciągu 1 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czułości testu dla uczestników (próbek) ze zwiększonym ryzykiem zakażenia HCV, przebadanych testem anty-HCV II firmy Alinity.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik (próbka) został przebadany testem Alinity Anti-HCV II w ciągu 1 dnia.

404 próbki od osób o podwyższonym ryzyku zakażenia HCV pobrano od sprzedawców próbek i przetestowano za pomocą eksperymentalnego testu Alinity Anti-HCV II. Wielokrotnie reaktywne próbki badano dalej z dodatkowymi testami, jeśli to konieczne, w celu określenia ostatecznego statusu.

Anty-HCV II wielokrotnie reaktywne, status końcowy pozytywny = A

Anty-HCV II niereaktywne, status końcowy pozytywny = D

Anty-HCV II niereaktywne, stan końcowy nieokreślony = E

Czułość jest obliczana jako odsetek próbek wielokrotnie reaktywnych spośród próbek o pozytywnym statusie końcowym: A / (A+D) × 100%

Czułość można również obliczyć jako odsetek wielokrotnie reaktywnych próbek o statusie dodatnim w stosunku do próbek o pozytywnym statusie i niereaktywnych próbek o nieokreślonym statusie: A / (A + D + E) × 100%
Każdy uczestnik (próbka) został przebadany testem Alinity Anti-HCV II w ciągu 1 dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Transfusion Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Główny śledczy: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Główny śledczy: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
  • Główny śledczy: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3M3-02-19H04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anty-HCV II firmy Alinity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj