Alinity 的抗 HCV II - 临床评估方案
研究概览
详细说明
本研究使用 Alinity s 系统评估 Alinity s Anti-HCV II 研究性测定。
Alinity s Anti-HCV II 测定是一种化学发光微粒免疫测定 (CMIA)，用于在 Alinity s 系统上定性检测人血清和血浆样本中的丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。 Alinity 的 Anti-HCV II 检测旨在筛查个体人类捐献者，包括全血和血液成分的志愿捐献者，以及其他活体捐献者是否存在抗 HCV。
Alinity 的抗 HCV II 测定的性能将通过对 Alinity 的抗 HCV II 测定进行特异性和敏感性测试来评估。
为了评估特异性，将收集大约 15,000 个随机的独特供体标本。
为评估敏感性，雅培将提供至少 400 个来自具有 HCV 阳性特征的美国个体的冷冻样本和至少 400 个来自 HCV 感染风险增加的美国个体的冷冻样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Innovative Blood Resources
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Bloodworks Northwest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 来自献血者的血清或乙二胺四乙酸 (EDTA) 血浆或来自血浆置换术献血者的血浆。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 每个主题在研究中只能代表一次。
注意：雅培提供的冷冻样本（敏感性）（403 个标本为 HCV 阳性和 404 个标本具有增加的 HCV 感染风险）没有具体的纳入/排除标准，临床场所需要在测试前验证。 纳入和排除标准仅适用于特异性标本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：放映
Alinity 的抗 HCV 和 Alinity 的抗 HCV II。
如果在补充测试后研究性 Alinity 的抗 HCV II 结果不一致，则可能需要进行随访。
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对于 Alinity 的抗 HCV II 试验结果与补充测试后的最终状态不一致的所有供体标本，将尝试在初始捐献后约 4 至 6 周获取后续全血标本以进行进一步分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Alinity 的抗 HCV II 测定法测试的参与者（标本）的测定特异性结果。
大体时间：每个参与者（标本）在 1 天内接受 Alinity 的抗 HCV II 检测。
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共有 15,526 份来自全血献血者的血清和血浆标本以及血浆置换标本用研究性 Alinity 的抗 HCV II 测定法进行了测试。 如果需要，反复反应的标本将通过补充化验进一步测试，以确定最终状态。 抗 HCV II 反复反应，最终状态不确定 = B 抗 HCV II 反复反应，最终状态阴性 = C 抗 HCV II 无反应，最终状态阴性 = F 特异性计算为非反应性样本与阴性状态样本的比例：F / (C+F) × 100% 特异性也可以计算为阴性状态的非反应性样品与阴性状态的样品和不确定状态的反复反应样品的比例：F / (C + B + F) × 100% |
每个参与者（标本）在 1 天内接受 Alinity 的抗 HCV II 检测。
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使用 Alinity 的抗 HCV II 测定法检测呈阳性的参与者（标本）的测定灵敏度结果。
大体时间：每个参与者（标本）在 1 天内接受 Alinity 的抗 HCV II 检测。
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从标本供应商处获得了总共 403 个被表征为 HCV 阳性的标本，并使用研究性 Alinity 的抗 HCV II 测定法进行了测试。 抗 HCV II 反复反应，最终状态阳性 = A 抗 HCV II 无反应，最终状态阳性 = D 抗 HCV II 无反应，最终状态不确定 = E 灵敏度计算为重复反应的样本与最终状态为阳性的样本的比例：A / (A+D) × 100% 灵敏度也可以计算为具有阳性状态的样本和具有不确定状态的非反应性样本中具有阳性状态的重复反应样本的比例：A / (A + D + E) × 100% |
每个参与者（标本）在 1 天内接受 Alinity 的抗 HCV II 检测。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Alinity 的抗 HCV II 测定法测试的 HCV 风险增加的参与者（标本）的测定灵敏度结果。
大体时间：每个参与者（标本）在 1 天内接受 Alinity 的抗 HCV II 检测。
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从标本供应商处获得了 404 个来自 HCV 感染风险增加的受试者的标本，并使用研究性 Alinity 的抗 HCV II 测定法进行了测试。 如果需要，反复反应的标本将通过补充化验进一步测试，以确定最终状态。 抗 HCV II 反复反应，最终状态阳性 = A 抗 HCV II 无反应，最终状态阳性 = D 抗 HCV II 无反应，最终状态不确定 = E 灵敏度计算为重复反应的样本与最终状态为阳性的样本的比例：A / (A+D) × 100% 灵敏度也可以计算为具有阳性状态的样本和具有不确定状态的非反应性样本中具有阳性状态的重复反应样本的比例：A / (A + D + E) × 100% |
每个参与者（标本）在 1 天内接受 Alinity 的抗 HCV II 检测。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas S Jones, Ph.D.、Qualtex Laboratories
- 首席研究员：Toby L Simon, M.D.、CSL Plasma Inc.
- 首席研究员：Theresa A Nester, MD、Bloodworks Northwest
- 首席研究员：Jed Gorlin, M.D.、Innovative Blood Resources
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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