Alinity s Anti-HCV II - Clinical Evaluation Protocol
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer Alinitys Anti-HCV II-undersøkelsesanalyse ved bruk av Alinitys system.
Alinitys Anti-HCV II-analyse er en kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoanalyse (CMIA) som brukes til kvalitativ påvisning av antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) i humane serum- og plasmaprøver på Alinitys system. Alinitys Anti-HCV II-analyse er ment å screene individuelle menneskelige givere, inkludert frivillige givere av fullblod og blodkomponenter, og andre levende givere for tilstedeværelse av anti-HCV.
Ytelsen til Alinitys Anti-HCV II-analyse vil bli evaluert ved å utføre spesifisitets- og sensitivitetstesting av Alinitys Anti-HCV II-analyse.
For å evaluere spesifisitet vil omtrent 15 000 tilfeldige unike donorprøver bli samlet inn.
For å evaluere sensitiviteten vil Abbott gi minimum 400 frosne prøver fra amerikanske individer karakterisert som HCV-positive og minimum 400 frosne prøver fra amerikanske individer med økt risiko for HCV-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Innovative Blood Resources
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
- CSL Plasma Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- Qualtex Laboratories
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Bloodworks Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serum eller etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) plasma fra en blodgiver eller et plasma fra en plasmaferesedonor.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien. Hvert emne må kun være representert én gang i studiet.
Merk: Frosne prøver (sensitivitet) levert av Abbott (403 prøver karakterisert som positive for HCV og 404 prøver med økt risiko for HCV-infeksjon) har ingen spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier som de kliniske stedene må verifisere før testing. Inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder kun spesifisitetsprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Screening
Alinity s Anti-HCV og Alinity s Anti-HCV II.
Et oppfølgingsbesøk kan være nødvendig hvis Alinitys anti-HCV II-resultat er uoverensstemmende etter supplerende testing.
|
For alle donorprøver med undersøkelsesresultater fra Alinity s Anti-HCV II som er uoverensstemmende med endelig status etter supplerende testing, vil det bli gjort et forsøk på å få en oppfølging av fullblodsprøve ca. 4 til 6 uker etter første donasjon for videre analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysespesifisitetsresultater for deltakere (prøver) testet med Alinitys anti-HCV II-analyse.
Tidsramme: Hver deltaker (prøve) ble testet på Alinitys Anti-HCV II-analyse i løpet av 1 dag.
|
Totalt 15 526 serum- og plasmaprøver fra fullblodsgivere samt plasmafereseprøver ble testet med Alinitys anti-HCV II-analyse. Gjentatte ganger ble reaktive prøver testet videre med supplerende analyser, om nødvendig, for å bestemme endelig status. Anti-HCV II Reaktiv gjentatte ganger, endelig status ubestemt = B Anti-HCV II gjentatte ganger reaktiv, sluttstatus negativ = C Anti-HCV II ikke-reaktiv, sluttstatus negativ = F Spesifisitet beregnes som andelen ikke-reaktive prøver fra prøver med negativ status: F / (C+F) × 100 % Spesifisitet kan også beregnes som andelen ikke-reaktive prøver med negativ status fra prøver med negativ status og gjentatte reaktive prøver med ubestemt status: F / (C + B + F) × 100 % |
Hver deltaker (prøve) ble testet på Alinitys Anti-HCV II-analyse i løpet av 1 dag.
|
|
Analysesensitivitetsresultater for deltakere (prøver) karakterisert som positive testet med Alinitys anti-HCV II-analyse.
Tidsramme: Hver deltaker (prøve) ble testet på Alinitys Anti-HCV II-analyse i løpet av 1 dag.
|
Totalt 403 prøver karakterisert som positive for HCV ble hentet fra prøveleverandører og testet med Alinitys anti-HCV II-analyse. Anti-HCV II Reaktiv gjentatte ganger, endelig status positiv = A Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status positiv = D Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status ubestemt = E Sensitiviteten beregnes som andelen av gjentatte reaktive prøver fra prøver med positiv sluttstatus: A / (A+D) × 100 % Sensitivitet kan også beregnes som andelen gjentatte ganger reaktive prøver med positiv status fra prøver med positiv status og ikke-reaktive prøver med ubestemt status: A / (A + D + E) × 100 % |
Hver deltaker (prøve) ble testet på Alinitys Anti-HCV II-analyse i løpet av 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysesensitivitetsresultater for deltakere (prøver) med økt risiko for HCV testet med Alinitys anti-HCV II-analyse.
Tidsramme: Hver deltaker (prøve) ble testet på Alinitys Anti-HCV II-analyse i løpet av 1 dag.
|
404 prøver fra forsøkspersoner med økt risiko for HCV-infeksjon ble hentet fra prøveleverandører og testet med Alinitys anti-HCV II-analyse. Gjentatte ganger ble reaktive prøver testet videre med supplerende analyser, om nødvendig, for å bestemme endelig status. Anti-HCV II Reaktiv gjentatte ganger, endelig status positiv = A Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status positiv = D Anti-HCV II ikke-reaktiv, endelig status ubestemt = E Sensitiviteten beregnes som andelen av gjentatte reaktive prøver fra prøver med positiv sluttstatus: A / (A+D) × 100 % Sensitivitet kan også beregnes som andelen gjentatte ganger reaktive prøver med positiv status fra prøver med positiv status og ikke-reaktive prøver med ubestemt status: A / (A + D + E) × 100 % |
Hver deltaker (prøve) ble testet på Alinitys Anti-HCV II-analyse i løpet av 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Hovedetterforsker: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Hovedetterforsker: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
- Hovedetterforsker: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3M3-02-19H04-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .