Anti-HCV II da Alinity - Protocolo de Avaliação Clínica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avalia o ensaio experimental Alinity s Anti-HCV II usando o Alinity s System.
O ensaio Alinity s Anti-HCV II é um imunoensaio quimioluminescente de micropartículas (CMIA) utilizado para a detecção qualitativa de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) em amostras de soro e plasma humano no Sistema Alinity s. O ensaio Alinity s Anti-HCV II destina-se a rastrear doadores humanos individuais, incluindo doadores voluntários de sangue total e componentes do sangue, e outros doadores vivos quanto à presença de anti-HCV.
O desempenho do ensaio Alinity s Anti-HCV II será avaliado pela realização de testes de especificidade e sensibilidade do ensaio Alinity s Anti-HCV II.
Para avaliar a especificidade, serão coletadas aproximadamente 15.000 amostras aleatórias de doadores únicos.
Para avaliar a sensibilidade, a Abbott fornecerá um mínimo de 400 amostras congeladas de indivíduos dos EUA caracterizados como positivos para HCV e um mínimo de 400 amostras congeladas de indivíduos dos EUA com risco aumentado de infecção por HCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Innovative Blood Resources
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
- CSL Plasma Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Qualtex Laboratories
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Bloodworks Northwest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Soro ou plasma de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) de um doador de sangue ou plasma de um doador de plasmaférese.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. Cada sujeito deve ser representado apenas uma vez no estudo.
Nota: Amostras congeladas (sensibilidade) fornecidas pela Abbott (403 amostras caracterizadas como positivas para HCV e 404 amostras com risco aumentado de infecção por HCV) não possuem critérios específicos de inclusão/exclusão que os locais clínicos precisam verificar antes do teste. Os critérios de inclusão e exclusão aplicam-se apenas a amostras específicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Triagem
Alinity s Anti-HCV e Alinity s Anti-HCV II.
Uma visita de acompanhamento pode ser necessária se o resultado experimental do Alinity s Anti-HCV II for discordante após o teste suplementar.
|
Para todos os espécimes de doadores com resultados investigativos do Alinity s Anti-HCV II que são discordantes com o status final após o teste suplementar, será feita uma tentativa de obter um espécime de sangue total de acompanhamento aproximadamente 4 a 6 semanas após a doação inicial para análises adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da Especificidade do Ensaio para Participantes (Amostras) Testados com o Ensaio Anti-HCV II da Alinity.
Prazo: Cada participante (espécime) foi testado no ensaio Alinity s Anti-HCV II em 1 dia.
|
Um total de 15.526 amostras de soro e plasma de doadores de sangue total, bem como amostras de plasmaferese, foram testadas com o ensaio experimental Alinity s Anti-HCV II. As amostras repetidamente reativas foram testadas posteriormente com ensaios suplementares, se necessário, para determinar o status final. Anti-HCV II Repetidamente Reativo, Estado Final Indeterminado = B Anti-HCV II Repetidamente Reativo, Status Final Negativo = C Anti-HCV II não reativo, estado final negativo = F A especificidade é calculada como a proporção de amostras não reativas de amostras com status negativo: F / (C+F) × 100% A especificidade também pode ser calculada como a proporção de amostras não reativas com status negativo de amostras com status negativo e amostras repetidamente reativas com status indeterminado: F / (C + B + F) × 100% |
Cada participante (espécime) foi testado no ensaio Alinity s Anti-HCV II em 1 dia.
|
|
Resultados de sensibilidade do ensaio para participantes (amostras) caracterizados como positivos testados com o ensaio Alinity s Anti-HCV II.
Prazo: Cada participante (espécime) foi testado no ensaio Alinity s Anti-HCV II em 1 dia.
|
Um total de 403 amostras caracterizadas como positivas para HCV foram obtidas de fornecedores de amostras e testadas com o ensaio experimental Alinity s Anti-HCV II. Anti-HCV II Repetidamente Reativo, Status Final Positivo = A Anti-HCV II Não Reativo, Status Final Positivo = D Anti-HCV II não reativo, estado final indeterminado = E A sensibilidade é calculada como a proporção de amostras repetidamente reativas de amostras com status final positivo: A / (A+D) × 100% A sensibilidade também pode ser calculada como a proporção de amostras repetidamente reativas com status positivo de amostras com status positivo e amostras não reativas com status indeterminado: A / (A + D + E) × 100% |
Cada participante (espécime) foi testado no ensaio Alinity s Anti-HCV II em 1 dia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de sensibilidade do ensaio para participantes (amostras) com risco aumentado para HCV testados com o ensaio Alinity Anti-HCV II.
Prazo: Cada participante (espécime) foi testado no ensaio Alinity s Anti-HCV II em 1 dia.
|
404 amostras de indivíduos com risco aumentado de infecção por HCV foram obtidas de fornecedores de amostras e testadas com o ensaio experimental Alinity s Anti-HCV II. As amostras repetidamente reativas foram testadas posteriormente com ensaios suplementares, se necessário, para determinar o status final. Anti-HCV II Repetidamente Reativo, Status Final Positivo = A Anti-HCV II Não Reativo, Status Final Positivo = D Anti-HCV II não reativo, estado final indeterminado = E A sensibilidade é calculada como a proporção de amostras repetidamente reativas de amostras com status final positivo: A / (A+D) × 100% A sensibilidade também pode ser calculada como a proporção de amostras repetidamente reativas com status positivo de amostras com status positivo e amostras não reativas com status indeterminado: A / (A + D + E) × 100% |
Cada participante (espécime) foi testado no ensaio Alinity s Anti-HCV II em 1 dia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Investigador principal: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Investigador principal: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
- Investigador principal: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3M3-02-19H04-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alinity Anti-HCV II
-
Abbott Diagnostics DivisionConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Beckman Coulter, Inc.Rescindido
-
Huashan HospitalRecrutamentoInfecção pelo Vírus da Hepatite CChina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hepatite CEspanha
-
Kirby InstituteUniversity of Public Health, MyanmarConcluídoInfecções por HIV | Hepatite C | Cirrose Hepática | Inflamação do FígadoAustrália
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland; UNITAID; Myanmar Liver...Concluído
-
Baystate Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Tufts University; Dartmouth-Hitchcock... e outros colaboradoresRecrutamentoHepatite C | Transtorno do uso de opioides | Uso de Drogas IVEstados Unidos
-
Jong Taek, LeeRescindidoEstenose Biliar | Neoplasias malignasRepublica da Coréia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoHepatite C | Hepatite C CrônicaEstados Unidos
-
University of Texas at AustinAtivo, não recrutandoInfecção pelo Vírus da Hepatite CEstados Unidos