Alinity's Anti-HCV II - Protocol voor klinische evaluatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de Alinity's Anti-HCV II-onderzoeksassay met behulp van het Alinity's System.
De Alinity's Anti-HCV II-assay is een chemiluminescente microdeeltjesimmunoassay (CMIA) die wordt gebruikt voor de kwalitatieve detectie van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) in menselijke serum- en plasmamonsters op het Alinity's System. De anti-HCV II-assay van Alinity is bedoeld voor het screenen van individuele menselijke donoren, inclusief vrijwillige donoren van volbloed en bloedbestanddelen, en andere levende donoren op de aanwezigheid van anti-HCV.
De prestaties van de Alinity's Anti-HCV II-assay zullen worden geëvalueerd door het uitvoeren van specificiteits- en gevoeligheidstesten van de Alinity's Anti-HCV II-assay.
Om de specificiteit te evalueren, zullen ongeveer 15.000 willekeurige unieke donorspecimens worden verzameld.
Om de gevoeligheid te evalueren, zal Abbott minimaal 400 ingevroren monsters leveren van Amerikaanse personen die zijn gekarakteriseerd als HCV-positief en minimaal 400 ingevroren monsters van Amerikaanse personen met een verhoogd risico op HCV-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Innovative Blood Resources
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
- CSL Plasma Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
- Qualtex Laboratories
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Bloodworks Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum of ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) plasma van een bloeddonor of een plasma van een plasmaferesedonor.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Elk onderwerp hoeft maar één keer in het onderzoek vertegenwoordigd te zijn.
Opmerking: Ingevroren monsters (gevoeligheid) geleverd door Abbott (403 monsters gekenmerkt als positief voor HCV en 404 monsters met een verhoogd risico op HCV-infectie) hebben geen specifieke opname-/uitsluitingscriteria die de klinische locaties moeten verifiëren voorafgaand aan het testen. In- en uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op specificiteitsspecimens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Screening
Alinity's Anti-HCV en Alinity's Anti-HCV II.
Een vervolgbezoek kan nodig zijn als het onderzoeksresultaat van Alinity's Anti-HCV II na aanvullend testen niet overeenstemt.
|
Voor alle donorspecimens met onderzoeksresultaten van Alinity's Anti-HCV II die niet overeenstemmen met de uiteindelijke status na aanvullend testen, zal ongeveer 4 tot 6 weken na de eerste donatie worden geprobeerd om een follow-upvolbloedmonster te verkrijgen voor verdere analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assayspecificiteitsresultaten voor deelnemers (specimens) getest met Alinity's Anti-HCV II-assay.
Tijdsspanne: Elke deelnemer (specimen) werd in 1 dag getest op de Alinity s Anti-HCV II assay.
|
In totaal werden 15.526 serum- en plasmaspecimens van volbloeddonoren en plasmaferesespecimens getest met de Alinity's Anti-HCV II-assay voor onderzoek. Herhaaldelijk reactieve monsters werden indien nodig verder getest met aanvullende assays om de uiteindelijke status te bepalen. Anti-HCV II herhaaldelijk reactief, eindstatus onbepaald = B Anti-HCV II herhaaldelijk reactief, eindstatus negatief = C Anti-HCV II niet-reactief, definitieve status negatief = F Specificiteit wordt berekend als het percentage niet-reactieve monsters van monsters met een negatieve status: F / (C+F) × 100% Specificiteit kan ook worden berekend als het aandeel niet-reactieve monsters met een negatieve status ten opzichte van monsters met een negatieve status en herhaaldelijk reactieve monsters met een onbepaalde status: F / (C + B + F) × 100% |
Elke deelnemer (specimen) werd in 1 dag getest op de Alinity s Anti-HCV II assay.
|
|
Assaygevoeligheidsresultaten voor deelnemers (specimens) gekenmerkt als positief getest met Alinity's Anti-HCV II-assay.
Tijdsspanne: Elke deelnemer (specimen) werd in 1 dag getest op de Alinity s Anti-HCV II assay.
|
In totaal werden 403 specimens die als positief voor HCV werden gekenmerkt, verkregen van specimenverkopers en getest met de Alinity's Anti-HCV II-assay voor onderzoek. Anti-HCV II herhaaldelijk reactief, eindstatus positief = A Anti-HCV II niet-reactief, eindstatus positief = D Anti-HCV II niet-reactief, definitieve status onbepaald = E Gevoeligheid wordt berekend als het aandeel van herhaaldelijk reactieve monsters van monsters met een positieve eindstatus: A / (A+D) × 100% Gevoeligheid kan ook worden berekend als het aandeel van herhaaldelijk reactieve monsters met een positieve status van monsters met een positieve status en niet-reactieve monsters met een onbepaalde status: A / (A + D + E) × 100% |
Elke deelnemer (specimen) werd in 1 dag getest op de Alinity s Anti-HCV II assay.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testgevoeligheidsresultaten voor deelnemers (specimens) met een verhoogd risico op HCV, getest met Alinity's Anti-HCV II-assay.
Tijdsspanne: Elke deelnemer (specimen) werd in 1 dag getest op de Alinity s Anti-HCV II assay.
|
404 specimens van proefpersonen met een verhoogd risico op HCV-infectie werden verkregen van specimenverkopers en getest met de Alinity s Anti-HCV II-assay. Herhaaldelijk reactieve monsters werden indien nodig verder getest met aanvullende assays om de uiteindelijke status te bepalen. Anti-HCV II herhaaldelijk reactief, eindstatus positief = A Anti-HCV II niet-reactief, eindstatus positief = D Anti-HCV II niet-reactief, definitieve status onbepaald = E Gevoeligheid wordt berekend als het aandeel van herhaaldelijk reactieve monsters van monsters met een positieve eindstatus: A / (A+D) × 100% Gevoeligheid kan ook worden berekend als het aandeel van herhaaldelijk reactieve monsters met een positieve status van monsters met een positieve status en niet-reactieve monsters met een onbepaalde status: A / (A + D + E) × 100% |
Elke deelnemer (specimen) werd in 1 dag getest op de Alinity s Anti-HCV II assay.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- Hoofdonderzoeker: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- Hoofdonderzoeker: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
- Hoofdonderzoeker: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3M3-02-19H04-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .