Alinity의 Anti-HCV II - 임상 평가 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Alinity의 시스템을 사용하여 Alinity의 Anti-HCV II 조사 분석을 평가합니다.
Alinity의 Anti-HCV II 분석은 Alinity 시스템의 인간 혈청 및 혈장 표본에서 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체의 정성적 검출에 사용되는 화학발광 미세입자 면역분석(CMIA)입니다. Alinity의 Anti-HCV II 분석은 전혈 및 혈액 성분의 자원 기증자와 기타 살아있는 기증자를 포함하여 개별 인간 기증자를 선별하여 항HCV 존재 여부를 확인하기 위한 것입니다.
Alinity의 Anti-HCV II 분석의 성능은 Alinity의 Anti-HCV II 분석의 특이성 및 민감도 테스트를 수행하여 평가됩니다.
특이성을 평가하기 위해 약 15,000개의 무작위 고유 공여자 표본을 수집합니다.
민감도를 평가하기 위해 Abbott는 HCV 양성으로 특성화된 미국 개인의 최소 400개 냉동 샘플과 HCV 감염 위험이 높은 미국 개인의 최소 400개 냉동 샘플을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Innovative Blood Resources
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
- CSL Plasma Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Qualtex Laboratories
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Bloodworks Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 기증자의 혈청 또는 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 혈장 또는 혈장 채취 기증자의 혈장.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 각 주제는 연구에서 한 번만 표시되어야 합니다.
참고: Abbott에서 제공한 냉동 샘플(민감도)(HCV 양성으로 특징지어진 403개 검체 및 HCV 감염 위험이 증가된 404개 검체)에는 임상 현장에서 테스트 전에 확인해야 하는 특정 포함/제외 기준이 없습니다. 포함 및 제외 기준은 특이성 표본에만 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 상영
Alinity의 Anti-HCV 및 Alinity의 Anti-HCV II.
Alinity의 Anti-HCV II 연구 결과가 추가 테스트 후 일치하지 않는 경우 후속 방문이 필요할 수 있습니다.
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추가 검사 후 최종 상태와 일치하지 않는 연구용 Alinity의 Anti-HCV II 결과가 있는 모든 기증자 검체의 경우, 추가 분석을 위해 최초 기증 후 약 4~6주 후에 후속 전혈 검체를 얻기 위한 시도가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트된 참가자(검체)에 대한 분석 특이성 결과.
기간: 각 참가자(검체)는 1일 만에 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트되었습니다.
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전혈 기증자로부터 얻은 총 15,526개의 혈청 및 혈장 검체와 혈장분리반출법 검체를 조사용 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트했습니다. 최종 상태를 결정하기 위해 필요한 경우 추가 분석으로 반복적으로 반응하는 표본을 추가로 테스트했습니다. Anti-HCV II 반복적으로 반응성, 최종 상태 불확실 = B Anti-HCV II 반복적으로 반응성, 최종 상태 음성 = C Anti-HCV II 비반응성, 최종 상태 음성 = F 특이도는 음성 상태의 검체에서 비반응 검체의 비율로 계산됩니다: F / (C+F) × 100% 특이도는 음성 상태의 검체와 불확정 상태의 반복 반응 검체에서 음성 상태의 무반응 검체의 비율로도 계산할 수 있습니다: F / (C + B + F) × 100% |
각 참가자(검체)는 1일 만에 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트되었습니다.
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Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트한 양성으로 특징지어진 참가자(검체)에 대한 분석 감도 결과.
기간: 각 참가자(검체)는 1일 만에 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트되었습니다.
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HCV에 대해 양성으로 특징지어진 총 403개의 검체를 검체 공급업체로부터 입수하여 조사용 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트했습니다. Anti-HCV II 반복적으로 반응성, 최종 상태 양성 = A Anti-HCV II 비반응성, 최종 상태 양성 = D Anti-HCV II 비반응성, 최종 상태 미확정 = E 민감도는 긍정적인 최종 상태를 가진 검체에서 반복적으로 반응하는 검체의 비율로 계산됩니다: A / (A+D) × 100% 감도는 양성 상태의 검체와 불확정 상태의 무반응 검체에서 양성 상태의 반복 반응 검체의 비율로도 계산할 수 있습니다: A / (A + D + E) × 100% |
각 참가자(검체)는 1일 만에 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트한 HCV에 대한 위험이 증가한 참가자(검체)에 대한 분석 감도 결과.
기간: 각 참가자(검체)는 1일 만에 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트되었습니다.
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HCV 감염 위험이 높은 피험자의 404개 검체를 검체 공급업체에서 입수하여 조사용 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트했습니다. 최종 상태를 결정하기 위해 필요한 경우 추가 분석으로 반복적으로 반응하는 표본을 추가로 테스트했습니다. Anti-HCV II 반복적으로 반응성, 최종 상태 양성 = A Anti-HCV II 비반응성, 최종 상태 양성 = D Anti-HCV II 비반응성, 최종 상태 미확정 = E 민감도는 긍정적인 최종 상태를 가진 검체에서 반복적으로 반응하는 검체의 비율로 계산됩니다: A / (A+D) × 100% 감도는 양성 상태의 검체와 불확정 상태의 무반응 검체에서 양성 상태의 반복 반응 검체의 비율로도 계산할 수 있습니다: A / (A + D + E) × 100% |
각 참가자(검체)는 1일 만에 Alinity의 Anti-HCV II 분석으로 테스트되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
- 수석 연구원: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
- 수석 연구원: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
- 수석 연구원: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T3M3-02-19H04-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Alinity의 Anti-HCV II에 대한 임상 시험
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Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation완전한
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Jong Taek, Lee종료됨
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Kasey Phifer종료됨
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medtronic완전한
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Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.완전한
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Roswell Park Cancer Institute완전한