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Anti-HCV II di Alinity - Protocollo di valutazione clinica

16 settembre 2022 aggiornato da: Abbott Transfusion Medicine
L'obiettivo di questo studio è dimostrare le prestazioni e l'uso previsto del test sperimentale Anti-HCV II di Alinity in un ambiente di screening dei donatori utilizzando campioni clinici per valutare le prestazioni del test. Le prestazioni del test Anti-HCV II di Alinity saranno valutate utilizzando il test Anti-HCV Alinity autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) come metodo di confronto. I dati verranno utilizzati per supportare la presentazione e/o le pubblicazioni normative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta il test sperimentale Anti-HCV II di Alinity utilizzando il sistema Alinity.

Il test Anti-HCV II di Alinity è un test immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV) in campioni di siero e plasma umani sul sistema Alinity. Il test Anti-HCV II di Alinity è destinato allo screening di singoli donatori umani, inclusi donatori volontari di sangue intero e componenti del sangue, e altri donatori viventi per la presenza di anti-HCV.

Le prestazioni del test Anti-HCV II di Alinity saranno valutate eseguendo test di specificità e sensibilità del test Anti-HCV II di Alinity.

Per valutare la specificità, verranno raccolti circa 15.000 campioni di donatori unici casuali.

Per valutare la sensibilità, Abbott fornirà un minimo di 400 campioni congelati di individui statunitensi caratterizzati come positivi all'HCV e un minimo di 400 campioni congelati di individui statunitensi a maggior rischio di infezione da HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Innovative Blood Resources
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37932
        • CSL Plasma Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Bloodworks Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Siero o plasma di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) di un donatore di sangue o plasma di un donatore di plasmaferesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. Ogni soggetto deve essere rappresentato una sola volta nello studio.

Nota: i campioni congelati (sensibilità) forniti da Abbott (403 campioni caratterizzati come positivi per HCV e 404 campioni con rischio aumentato di infezione da HCV) non hanno criteri di inclusione/esclusione specifici che i centri clinici devono verificare prima del test. I criteri di inclusione ed esclusione si applicano solo ai campioni di specificità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Selezione
Anti-HCV di Alinity e Anti-HCV II di Alinity. Potrebbe essere necessaria una visita di follow-up se il risultato dello studio Anti-HCV II di Alinity è discordante dopo test supplementari.
Dispositivo: Anti-HCV II di Alinity
Per tutti i campioni di donatori con risultati sperimentali Anti-HCV II di Alinity che sono discordanti rispetto allo stato finale dopo test supplementari, si cercherà di ottenere un campione di sangue intero di follow-up circa 4-6 settimane dopo la donazione iniziale per ulteriori analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di specificità del test per i partecipanti (campioni) analizzati con il test Anti-HCV II di Alinity.
Lasso di tempo: Ogni partecipante (campione) è stato testato con il test Anti-HCV II di Alinity in 1 giorno.

Un totale di 15.526 campioni di siero e plasma di donatori di sangue intero e campioni di plasmaferesi sono stati testati con il test Anti-HCV II sperimentale di Alinity. I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con analisi supplementari, se necessario, per determinare lo stato finale.

Anti-HCV II ripetutamente reattivo, stato finale indeterminato = B

Anti-HCV II ripetutamente reattivo, stato finale negativo = C

Anti-HCV II non reattivo, stato finale negativo = F

La specificità è calcolata come percentuale di campioni non reattivi da campioni con stato negativo: F / (C+F) × 100%

La specificità può essere calcolata anche come percentuale di campioni non reattivi con stato negativo da campioni con stato negativo e campioni ripetutamente reattivi con stato indeterminato: F / (C + B + F) × 100%
Ogni partecipante (campione) è stato testato con il test Anti-HCV II di Alinity in 1 giorno.
Risultati di sensibilità del test per i partecipanti (campioni) caratterizzati come positivi testati con il test Anti-HCV II di Alinity.
Lasso di tempo: Ogni partecipante (campione) è stato testato con il test Anti-HCV II di Alinity in 1 giorno.

Un totale di 403 campioni caratterizzati come positivi per HCV sono stati ottenuti da fornitori di campioni e testati con il test Anti-HCV II di Alinity.

Anti-HCV II ripetutamente reattivo, stato finale positivo = A

Anti-HCV II non reattivo, stato finale positivo = D

Anti-HCV II non reattivo, stato finale indeterminato = E

La sensibilità è calcolata come percentuale di campioni ripetutamente reattivi da campioni con stato finale positivo: A / (A+D) × 100%

La sensibilità può essere calcolata anche come percentuale di campioni ripetutamente reattivi con stato positivo da campioni con stato positivo e campioni non reattivi con stato indeterminato: A / (A + D + E) × 100%
Ogni partecipante (campione) è stato testato con il test Anti-HCV II di Alinity in 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sensibilità del test per i partecipanti (campioni) con rischio aumentato di HCV testati con il test Anti-HCV II di Alinity.
Lasso di tempo: Ogni partecipante (campione) è stato testato con il test Anti-HCV II di Alinity in 1 giorno.

404 campioni di soggetti ad aumentato rischio di infezione da HCV sono stati ottenuti da fornitori di campioni e testati con il test sperimentale Anti-HCV II di Alinity. I campioni ripetutamente reattivi sono stati ulteriormente testati con analisi supplementari, se necessario, per determinare lo stato finale.

Anti-HCV II ripetutamente reattivo, stato finale positivo = A

Anti-HCV II non reattivo, stato finale positivo = D

Anti-HCV II non reattivo, stato finale indeterminato = E

La sensibilità è calcolata come percentuale di campioni ripetutamente reattivi da campioni con stato finale positivo: A / (A+D) × 100%

La sensibilità può essere calcolata anche come percentuale di campioni ripetutamente reattivi con stato positivo da campioni con stato positivo e campioni non reattivi con stato indeterminato: A / (A + D + E) × 100%
Ogni partecipante (campione) è stato testato con il test Anti-HCV II di Alinity in 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Transfusion Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas S Jones, Ph.D., Qualtex Laboratories
  • Investigatore principale: Toby L Simon, M.D., CSL Plasma Inc.
  • Investigatore principale: Theresa A Nester, MD, Bloodworks Northwest
  • Investigatore principale: Jed Gorlin, M.D., Innovative Blood Resources

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T3M3-02-19H04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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