乳がんの遠隔転移のサーベイランスにおける意思決定の共有 (SMART-FU)
2024年7月4日 更新者：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital
治療を受けた乳癌患者における遠隔転移のフォローアップ画像検査における共有された意思決定 [SMART-FU]: 前向き、単一機関、無作為化実用試験
この研究では、一次治療を終了した無症候性患者のサーベイランス戦略において、医師と患者の間で共有された意思決定が生活の質に及ぼす臨床的影響が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
[バックグラウンド]
- 乳がん患者が最初の治療過程で意思決定に遭遇したとき、患者と医師の間で意思決定を共有することは、各国の乳がん治療の推奨事項にすでに含まれています。 しかし、初期乳がん治療後の各種画像検査を用いた経過観察段階では、意思決定のエビデンスが非常に乏しく、これをよく理解し、経過観察方針の決定過程に積極的に参加する患者はほとんどいません。 .
- NCCN、ASCO、ESMO などの主要なガイドラインでは、超音波検査やマンモグラフィーなどの定期的な画像検査による監視を推奨しており、無症候性の患者に対する高度な画像検査は推奨していません。 これらのガイドラインは、1994 年に実施された 2 つの前向きランダム化試験に基づいています。 多くの国際的な医学的勧告にもかかわらず、世界中の多くの機関が、遠隔転移の早期発見による生存率の改善、および医師と患者の感情的安定性の改善を信じて、遠隔転移検査をますます使用しています。
- この研究では、生活の質に対する無症候性患者の監視戦略における共有意思決定の臨床的影響を、前向き無作為化実用試験によって調査します。 さらに、腫瘍学的結果が分析され、患者の好みに関する現実世界のデータが収集されます。
【研究デザイン】前向き、単一施設、無作為化実用試験
【統計上の考察】有意水準5%、検出力90%とすると、各群132名の患者が必要となる。 ドロップアウト率が 28% であると仮定すると、368 人の患者を募集する必要があります。
【無作為割付】 Webベースの無作為割付は、サブタイプに階層化して実施されます。
【目的】
第一目的
- QoL（入学時、1年後、2年後 - FACT-Bスコア）
副次的な目的
- うつ病 - 不安尺度 (HADS スコア)
- 無再発生存
- SDMグループにおけるサーベイランスに対する患者の好み
- SDMグループのクロスオーバー率
研究の種類
介入
入学 (推定)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～70歳の女性
- 組織学的に確認された浸潤性片側乳癌
- 浸潤性乳がんの病歴
- AJCC 7thによるTMNステージI-II
- 組織学的または放射線学的に遠隔転移の疑いがない
- ECOG グレード 0 ～ 2 に対応するパフォーマンス ステータス
- フォローアップにおける心理的および地理的制限なし
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去5年間のがんの病歴
- 両側乳癌
- 男性の乳がん
- 他の施設でのサーベイランスを計画している患者
- アンケートの理解と記入ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共有意思決定グループ
研究部門 - 監視戦略を決定する際の意思決定の共有
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「施設の慣行に従って標準的なフォローアップを行い、サーベイランスのための高度なイメージングを行う方法を決定する」と「ガイドラインに基づくサーベイランス」の間で意思決定を共有し、サーベイランス戦略を決定する
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他の：通常の監視グループ
コントロールアーム – 通常の注意による監視
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制度的慣行に従った標準的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)、うつ病-不安尺度
時間枠：登録時点で
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がん治療の機能評価による QoL の評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート
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登録時点で
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生活の質 (QoL)、うつ病-不安尺度
時間枠：入学6ヶ月後
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がん治療の機能評価による QoL の評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート
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入学6ヶ月後
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生活の質 (QoL)、うつ病-不安尺度
時間枠：入学1年後
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がん治療の機能評価による QoL の評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート
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入学1年後
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生活の質 (QoL)、うつ病-不安尺度
時間枠：入学2年後
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がん治療の機能評価による QoL の評価 - 乳房 (FACT-B) アンケート
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入学2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDM グループで高度な画像依存ではなくガイドライン依存のサーベイランスを選択する患者の割合
時間枠：6ヶ月
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SDM群におけるガイドラインに従った監視を選択した患者の割合（監視に対する患者の選好）
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6ヶ月
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SDMグループのクロスオーバー率
時間枠：2年
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SDMグループにおける評価された患者のクロスオーバー率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。