Совместное принятие решений при наблюдении за отдаленными метастазами рака молочной железы (SMART-FU)
4 июля 2024 г. обновлено: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Совместное принятие решений при последующем наблюдении за отдаленными метастазами у пациентов с раком молочной железы [SMART-FU]: проспективное рандомизированное прагматическое исследование в одном учреждении
В этом исследовании будут изучены клинические последствия совместного принятия решений между врачами и пациентами в стратегии наблюдения за бессимптомными пациентами, прекратившими первичное лечение, на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[Фон]
- Совместное принятие решений между пациентами и врачами, когда пациенты с раком молочной железы сталкиваются с принятием решений в начальном процессе лечения, уже включено в рекомендации по лечению рака молочной железы в каждой стране. Однако на этапе последующего наблюдения с использованием различных визуализирующих тестов после первоначального лечения рака молочной железы доказательства принятия решения очень скудны, и пациенты, которые хорошо это понимают и активно участвуют в процессе выбора стратегии последующего наблюдения, почти отсутствуют. .
- В основных руководствах, включая NCCN, ASCO и ESMO, рекомендуется наблюдение с использованием рутинных методов визуализации, таких как УЗИ и маммография, и не рекомендуются расширенные методы визуализации для бессимптомных пациентов. Эти рекомендации основаны на двух проспективных рандомизированных исследованиях, проведенных в 1994 году. Несмотря на множество международных медицинских рекомендаций, многие учреждения по всему миру все чаще используют тесты на отдаленные метастазы, полагая, что они улучшат выживаемость за счет раннего выявления отдаленных метастазов и улучшат эмоциональную стабильность врачей и пациентов.
- В этом исследовании клиническое влияние совместного принятия решений в стратегии наблюдения за бессимптомными пациентами на качество жизни будет изучено с помощью проспективного рандомизированного практического исследования. Кроме того, будут проанализированы онкологические результаты и собраны реальные данные о предпочтениях пациентов.
[Дизайн исследования] Проспективное, одноучрежденческое, рандомизированное практическое исследование
[Статистические соображения] При уровне значимости 5% и мощности 90% в каждой группе требуется 132 пациента. Предполагая, что показатель отсева составляет 28%, необходимо набрать 368 пациентов.
[Рандомизация] Рандомизация через Интернет будет проводиться с разбивкой по подтипам.
[Цели]
Основная цель
- КЖ (при поступлении, через 1 и 2 года - балл FACT-B)
Второстепенные цели
- Шкала депрессии - тревоги (оценка HADS)
- Безрецидивная выживаемость
- Предпочтения пациентов в отношении наблюдения в группе SDM
- Скорость перехода в группе SDM
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
368
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 20 до 70 лет
- Инвазивная односторонняя карцинома молочной железы с гистологическим подтверждением
- История инвазивного рака молочной железы
- TMN стадии I-II по AJCC 7th
- Гистологически или рентгенологически нет подозрений на отдаленные метастазы
- Состояние работоспособности соответствует классу ECOG 0-2
- Нет психологических и географических ограничений в последующем наблюдении
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История любого рака в предыдущие 5 лет
- Двусторонний рак молочной железы
- Рак молочной железы у мужчин
- Пациенты, которые планируют наблюдение в других учреждениях
- Не умеет понимать и заполнять анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная группа принятия решений
Исследовательская группа — совместное принятие решений при выборе стратегии эпиднадзора.
|
Совместное принятие решений и определение стратегии наблюдения между «стандартным последующим наблюдением в соответствии с институциональной практикой и принятием решения о том, что делать с расширенными изображениями для наблюдения» и «наблюдением на основе рекомендаций».
|
|
Другой: Обычная группа наблюдения
Рычаг управления - наблюдение с обычным вниманием
|
стандартное последующее наблюдение в соответствии с институциональной практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QoL), шкала депрессии-тревоги
Временное ограничение: В момент зачисления
|
Оценка качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака - анкета молочной железы (FACT-B)
|
В момент зачисления
|
|
Качество жизни (QoL), шкала депрессии-тревоги
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации
|
Оценка качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака - анкета молочной железы (FACT-B)
|
Через 6 месяцев после регистрации
|
|
Качество жизни (QoL), шкала депрессии-тревоги
Временное ограничение: После 1 года регистрации
|
Оценка качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака - анкета молочной железы (FACT-B)
|
После 1 года регистрации
|
|
Качество жизни (QoL), шкала депрессии-тревоги
Временное ограничение: После 2 лет регистрации
|
Оценка качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака - анкета молочной железы (FACT-B)
|
После 2 лет регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выбравших наблюдение, основанное на руководствах, а не расширенное наблюдение, зависящее от визуализации, в группе SDM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, выбравших наблюдение в соответствии с рекомендациями в группе SDM (предпочтение пациентов в отношении наблюдения)
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент пересечения в группе SDM
Временное ограничение: 2 года
|
Оцененная частота перехода пациентов в группу SDM
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-090-1182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .