乳腺癌远处转移监测中的共同决策 (SMART-FU)
2024年7月4日 更新者：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital
接受治疗的乳腺癌患者远处转移的后续影像学监测中的共同决策 [SMART-FU]：一项前瞻性、单机构、随机实用试验
在这项研究中，将调查医生和患者之间共同决策对结束主要治疗的无症状患者的监测策略对生活质量的临床影响
研究概览
详细说明
[背景]
- 乳腺癌患者在初始治疗过程中遇到决策时，医患共同决策已被纳入各国乳腺癌治疗的推荐。 然而，在乳腺癌初始治疗后使用各种影像学检查的随访阶段，决策制定的证据非常少，并且了解这一点并积极参与决定随访策略的过程的患者几乎没有.
- 包括 NCCN、ASCO 和 ESMO 在内的主要指南建议使用超声检查和乳房 X 光检查等常规影像学进行监测，而不建议对无症状患者进行高级影像学检查。 这些指南基于 1994 年进行的两项前瞻性随机试验。 尽管有许多国际医学建议，但全球许多机构越来越多地使用远处转移检测，以期通过早期发现远处转移来提高生存率，并改善医生和患者的情绪稳定性。
- 在这项研究中，将通过前瞻性随机实用试验研究无症状患者监测策略中共同决策对生活质量的临床影响。 此外，将分析肿瘤学结果并收集患者偏好的真实世界数据
[研究设计] 前瞻性、单一机构、随机实用性试验
[统计考虑] 采用 5% 的显着性水平和 90% 的功效，每组需要 132 名患者。 假设退出率为 28%，则需要招募 368 名患者。
[随机化] 基于网络的随机化将按亚型分层进行。
[目标]
主要目标
- QoL（入组时，1 年和 2 年后 - FACT-B 评分）
次要目标
- 抑郁-焦虑量表（HADS评分）
- 无复发生存
- SDM 组患者对监测的偏好
- SDM组交叉率
研究类型
介入性
注册 (估计的)
368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-70岁之间的女性
- 经组织学证实的浸润性单侧乳腺癌
- 浸润性乳腺癌病史
- 根据 AJCC 7 的 TMN I-II 期
- 组织学或放射学上不怀疑远处转移
- ECOG 0-2级对应的体能状态
- 随访不受心理和地域限制
- 书面知情同意书
排除标准：
- 过去 5 年内有任何癌症病史
- 双侧乳腺癌
- 男性乳腺癌
- 计划在其他机构进行监测的患者
- 无法理解和填写问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：共同决策小组
研究组——在决定监测策略时共同决策
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在“根据机构惯例进行标准随访并决定做什么进行高级影像学监测”和“基于指南的监测”之间共同决策并决定监测策略
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其他：常规监测组
控制臂 - 常规护理监测
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根据机构惯例进行标准跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QoL)、抑郁-焦虑量表
大体时间：报名时
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通过癌症治疗功能评估 - 乳腺 (FACT-B) 问卷评估生活质量
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报名时
|
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生活质量 (QoL)、抑郁-焦虑量表
大体时间：入学6个月后
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通过癌症治疗功能评估 - 乳腺 (FACT-B) 问卷评估生活质量
|
入学6个月后
|
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生活质量 (QoL)、抑郁-焦虑量表
大体时间：入学1年后
|
通过癌症治疗功能评估 - 乳腺 (FACT-B) 问卷评估生活质量
|
入学1年后
|
|
生活质量 (QoL)、抑郁-焦虑量表
大体时间：入学2年后
|
通过癌症治疗功能评估 - 乳腺 (FACT-B) 问卷评估生活质量
|
入学2年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SDM 组中选择指南依赖型监测而非高级影像依赖型监测的患者比例
大体时间：6个月
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SDM组中选择指南依赖监测的患者比例（患者对监测的偏好）
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6个月
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SDM组交叉率
大体时间：2年
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评估SDM组患者的交叉率
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月4日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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