Toma de decisiones compartida en la vigilancia de metástasis a distancia en cáncer de mama (SMART-FU)

[Fondo]

1. La toma de decisiones compartida entre pacientes y médicos cuando las pacientes con cáncer de mama enfrentan la toma de decisiones en el proceso de tratamiento inicial ya se ha incluido en las recomendaciones para el tratamiento del cáncer de mama en cada país. Sin embargo, en la etapa de seguimiento mediante diversas pruebas de imagen después del tratamiento inicial del cáncer de mama, la evidencia de la toma de decisiones es muy pobre y las pacientes que entienden bien esto y participan activamente en el proceso de decisión de la estrategia de seguimiento son casi ninguna. .
2. Las principales pautas, incluidas NCCN, ASCO y ESMO, recomiendan la vigilancia con imágenes de rutina, como ecografía y mamografía, y no recomiendan pruebas de imágenes avanzadas para pacientes asintomáticos. Estas pautas se basan en dos ensayos aleatorios prospectivos realizados en 1994. A pesar de muchas recomendaciones médicas internacionales, muchas instituciones de todo el mundo utilizan cada vez más las pruebas de metástasis a distancia con la creencia de mejorar la tasa de supervivencia a través de la detección temprana de metástasis a distancia y de mejorar la estabilidad emocional de médicos y pacientes.
3. En este estudio, los impactos clínicos de la toma de decisiones compartida en la estrategia de vigilancia para pacientes asintomáticos sobre la calidad de vida se investigarían mediante un ensayo pragmático prospectivo aleatorizado. Además, se analizarían los resultados oncológicos y se recopilarían datos del mundo real de preferencia de los pacientes.

[Diseño del estudio] Ensayo pragmático aleatorizado, prospectivo, de una sola institución

[Consideraciones estadísticas] Con un nivel de significación del 5% y un poder del 90%, se necesitan 132 pacientes en cada grupo. Suponiendo una tasa de abandono del 28 %, es necesario reclutar 368 pacientes.

[Aleatorizaciones] La aleatorización basada en la web se realizaría estratificada en subtipos.

[Objetivos]

1. Objetivo primario

   - QoL (al momento de la inscripción, después de 1 y 2 años - puntuación FACT-B)

2. Objetivos secundarios

   • Escala de depresión - ansiedad (puntaje HADS)
   • Supervivencia libre de recurrencia
   • Preferencia de los pacientes por la vigilancia en el grupo SDM
   • Tasa de cruce en el grupo SDM