Tomada de Decisão Compartilhada na Vigilância de Metástase à Distância no Câncer de Mama (SMART-FU)

[Fundo]

1. A tomada de decisão compartilhada entre pacientes e médicos quando pacientes com câncer de mama encontram tomada de decisão no processo inicial de tratamento já foi incluída nas recomendações para o tratamento do câncer de mama em cada país. No entanto, na etapa de acompanhamento com vários exames de imagem após o tratamento inicial do câncer de mama, as evidências de tomada de decisão são muito pobres e a paciente que entende isso bem e participa ativamente do processo de decisão da estratégia de acompanhamento é quase nenhuma .
2. As principais diretrizes, incluindo NCCN, ASCO e ESMO, recomendam vigilância com exames de imagem de rotina, como ultrassonografia e mamografia, e não recomendam exames de imagem avançados para pacientes assintomáticos. Essas diretrizes são baseadas em dois estudos randomizados prospectivos conduzidos em 1994. Apesar de muitas recomendações médicas internacionais, muitas instituições em todo o mundo estão usando cada vez mais testes de metástase à distância na crença de melhorar a taxa de sobrevivência por meio da detecção precoce de metástase à distância e melhorar a estabilidade emocional de médicos e pacientes.
3. Neste estudo, os impactos clínicos da tomada de decisão compartilhada na estratégia de vigilância para pacientes assintomáticos na qualidade de vida seriam investigados por ensaio pragmático prospectivo randomizado. Além disso, os resultados oncológicos seriam analisados ​​e os dados reais da preferência dos pacientes seriam coletados

[Desenho do estudo] Ensaio pragmático prospectivo, de instituição única e randomizado

[Considerações estatísticas] Com nível de significância de 5% e poder de 90%, são necessários 132 pacientes em cada grupo. Assumindo uma taxa de abandono de 28%, 368 pacientes precisam ser recrutados.

[Randomizações] A randomização baseada na Web seria conduzida estratificada em subtipos.

[Objetivos]

1. Objetivo primário

   - QoL (no momento da inscrição, após 1 e 2 anos - pontuação FACT-B)

2. Objetivos secundários

   • Depressão - escala de ansiedade (escore HADS)
   • Sobrevida livre de recorrência
   • Preferência dos pacientes por vigilância no grupo SDM
   • Taxa cruzada no grupo SDM