Prise de décision partagée dans la surveillance des métastases à distance dans le cancer du sein (SMART-FU)
4 juillet 2024 mis à jour par: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Prise de décision partagée dans la surveillance par imagerie de suivi des métastases à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traité [SMART-FU] : un essai pragmatique prospectif, à établissement unique et randomisé
Dans cette étude, les impacts cliniques de la prise de décision partagée entre les médecins et les patients dans la stratégie de surveillance des patients asymptomatiques ayant terminé les traitements primaires sur la qualité de vie seraient étudiés
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
[Arrière-plan]
- La prise de décision partagée entre les patientes et les médecins lorsque les patientes atteintes d'un cancer du sein sont confrontées à la prise de décision dans le processus de traitement initial a déjà été incluse dans les recommandations pour le traitement du cancer du sein dans chaque pays. Cependant, dans la phase de suivi utilisant divers tests d'imagerie après le traitement initial du cancer du sein, les preuves de la prise de décision sont très faibles et le patient qui le comprend bien et participe activement au processus de décision de la stratégie de suivi n'en est presque aucun. .
- Les principales directives, notamment le NCCN, l'ASCO et l'ESMO, recommandent une surveillance par imagerie de routine telle que l'échographie et la mammographie, et ne recommandent pas de tests d'imagerie avancés pour les patients asymptomatiques. Ces lignes directrices sont basées sur deux essais prospectifs randomisés menés en 1994. Malgré de nombreuses recommandations médicales internationales, de nombreuses institutions à travers le monde utilisent de plus en plus les tests de métastases à distance dans l'espoir d'améliorer le taux de survie grâce à la détection précoce des métastases à distance et d'améliorer la stabilité émotionnelle des médecins et des patients.
- Dans cette étude, les impacts cliniques de la prise de décision partagée dans la stratégie de surveillance des patients asymptomatiques sur la qualité de vie seraient étudiés par un essai pragmatique prospectif randomisé. De plus, les résultats oncologiques seraient analysés et des données réelles sur les préférences des patients seraient recueillies
[Conception de l'étude] Essai pragmatique prospectif, mono-institutionnel et randomisé
[Considérations statistiques] Avec un niveau de signification de 5 % et une puissance de 90 %, 132 patients sont nécessaires dans chaque groupe. En supposant un taux d'abandon de 28 %, 368 patients doivent être recrutés.
[Randomisations] La randomisation basée sur le Web serait effectuée stratifiée en sous-types.
[Objectifs]
Objectif principal
- QoL (à l'inscription, après 1 et 2 ans - score FACT-B)
Objectifs secondaires
- Dépression - échelle d'anxiété (score HADS)
- Survie sans récidive
- Préférence des patients pour la surveillance dans le groupe SDM
- Taux de croisement dans le groupe SDM
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 20 et 70 ans
- Carcinome unilatéral invasif du sein avec confirmation histologique
- Antécédents de cancer du sein invasif
- TMN stade I-II selon AJCC 7th
- Histologiquement ou radiologiquement pas de suspicion de métastases à distance
- Statut de performance correspondant au grade ECOG 0-2
- Aucune restriction psychologique et géographique dans le suivi
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout cancer au cours des 5 dernières années
- Cancer du sein bilatéral
- Cancer du sein masculin
- Patients qui prévoient une surveillance dans d'autres établissements
- Incapable de comprendre et de remplir des questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de prise de décision partagée
Le bras de l'étude - prise de décision partagée lors du choix de la stratégie de surveillance
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Prise de décision partagée et stratégie de surveillance entre « suivi standard selon la pratique institutionnelle et décider quoi faire des imageries avancées pour la surveillance » et « surveillance basée sur les lignes directrices »
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Autre: Groupe de surveillance habituel
Le bras contrôle - surveillance avec les soins habituels
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suivi standard selon la pratique institutionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QoL), échelle dépression-anxiété
Délai: Au moment de l'inscription
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QdV évaluée avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Sein (FACT-B)
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Au moment de l'inscription
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Qualité de vie (QoL), échelle dépression-anxiété
Délai: Après 6 mois d'inscription
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QdV évaluée avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Sein (FACT-B)
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Après 6 mois d'inscription
|
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Qualité de vie (QoL), échelle dépression-anxiété
Délai: Après 1 an d'inscription
|
QdV évaluée avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Sein (FACT-B)
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Après 1 an d'inscription
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Qualité de vie (QoL), échelle dépression-anxiété
Délai: Après 2 ans d'inscription
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QdV évaluée avec le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Sein (FACT-B)
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Après 2 ans d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients qui choisissent une surveillance dépendante des lignes directrices plutôt qu'une surveillance dépendante de l'imagerie avancée dans le groupe SDM
Délai: 6 mois
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Taux de patients qui choisissent la surveillance dépendante des lignes directrices dans le groupe SDM (préférence des patients pour la surveillance)
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6 mois
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Taux de croisement dans le groupe SDM
Délai: 2 ans
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Taux de croisement des patients évalués dans le groupe SDM
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-090-1182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .