Gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Überwachung von Fernmetastasen bei Brustkrebs (SMART-FU)

[Hintergrund]

1. Die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patientinnen und Ärzten, wenn Brustkrebspatientinnen im Erstbehandlungsprozess mit der Entscheidungsfindung konfrontiert werden, wurde bereits in die Empfehlungen für die Brustkrebsbehandlung in jedem Land aufgenommen. In der Nachsorgephase mit verschiedenen bildgebenden Verfahren nach der ersten Brustkrebsbehandlung ist die Evidenz für die Entscheidungsfindung jedoch sehr gering, und es gibt fast keine Patientin, die dies gut versteht und sich aktiv am Prozess der Entscheidung über die Nachsorgestrategie beteiligt .
2. Wichtige Richtlinien, darunter NCCN, ASCO und ESMO, empfehlen eine Überwachung mit routinemäßiger Bildgebung wie Sonographie und Mammographie und empfehlen keine erweiterten bildgebenden Tests für asymptomatische Patienten. Diese Richtlinien basieren auf zwei prospektiven randomisierten Studien, die 1994 durchgeführt wurden. Trotz vieler internationaler medizinischer Empfehlungen setzen viele Institutionen auf der ganzen Welt zunehmend Fernmetastasen-Tests ein, in der Überzeugung, die Überlebensrate durch die Früherkennung von Fernmetastasen zu verbessern und die emotionale Stabilität von Ärzten und Patienten zu verbessern.
3. In dieser Studie würden die klinischen Auswirkungen der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Überwachungsstrategie für asymptomatische Patienten auf die Lebensqualität durch eine prospektive randomisierte pragmatische Studie untersucht. Darüber hinaus würden onkologische Ergebnisse analysiert und reale Daten über Patientenpräferenzen gesammelt

[Studiendesign] Prospektive, randomisierte, pragmatische Studie an einer einzelnen Institution

[Statistische Erwägungen] Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 90 % werden 132 Patienten in jeder Gruppe benötigt. Geht man von einer Drop-out-Rate von 28 % aus, müssen 368 Patienten rekrutiert werden.

[Randomisierungen] Eine webbasierte Randomisierung würde stratifiziert nach Subtypen durchgeführt werden.

[Ziele]

1. Hauptziel

   - QoL (bei Einschreibung, nach 1 und 2 Jahren - FACT-B-Score)

2. Sekundäre Ziele

   • Depression - Angstskala (HADS-Score)
   • Rezidivfreies Überleben
   • Patientenpräferenz für Überwachung in der SDM-Gruppe
   • Übergangsrate in der SDM-Gruppe