Gedeelde besluitvorming bij surveillance voor metastase op afstand bij borstkanker (SMART-FU)

[Achtergrond]

1. Gedeelde besluitvorming tussen patiënten en artsen wanneer borstkankerpatiënten te maken krijgen met besluitvorming in het initiële behandelingsproces, is al opgenomen in de aanbevelingen voor de behandeling van borstkanker in elk land. In de follow-upfase met behulp van verschillende beeldvormingstests na de initiële behandeling van borstkanker, is het bewijs van besluitvorming echter zeer slecht en de patiënt die dit goed begrijpt en actief deelneemt aan het proces van het bepalen van de follow-upstrategie, is er bijna niet. .
2. Belangrijke richtlijnen, waaronder NCCN, ASCO en ESMO, bevelen surveillance aan met routinematige beeldvorming zoals echografie en mammografie, en bevelen geen geavanceerde beeldvormingstests aan voor asymptomatische patiënten. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op twee prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die in 1994 zijn uitgevoerd. Ondanks vele internationale medische aanbevelingen, gebruiken veel instellingen over de hele wereld in toenemende mate tests voor metastasen op afstand in de overtuiging dat ze het overlevingspercentage kunnen verbeteren door vroege detectie van metastasen op afstand en dat ze de emotionele stabiliteit van artsen en patiënten kunnen verbeteren.
3. In deze studie zouden de klinische effecten van gedeelde besluitvorming in de surveillancestrategie voor asymptomatische patiënten op de kwaliteit van leven worden onderzocht door middel van een prospectieve gerandomiseerde pragmatische studie. Bovendien zouden oncologische resultaten worden geanalyseerd en gegevens uit de echte wereld over de voorkeur van patiënten worden verzameld

[Onderzoeksopzet] Prospectieve, single-institutionele, gerandomiseerde pragmatische trial

[Statistische overwegingen] Met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 90% zijn er in elke groep 132 patiënten nodig. Uitgaande van een uitvalpercentage van 28%, moeten 368 patiënten worden geworven.

[Randomisaties] Op het web gebaseerde randomisatie zou worden uitgevoerd, gestratificeerd naar subtypen.

[Doelstellingen]

1. Hoofddoel

   - KvL (bij inschrijving, na 1 en 2 jaar - FACT-B score)

2. Secundaire doelstellingen

   • Depressie - angstschaal (HADS-score)
   • Herhalingsvrije overleving
   • Voorkeur van patiënten voor surveillance in SDM-groep
   • Overschrijdingspercentage in SDM-groep