유방암의 원격 전이에 대한 감시에서 공유 의사 결정 (SMART-FU)

[배경]

1. 유방암 환자가 초기 치료 과정에서 의사결정을 만났을 때 환자와 의사가 공유하는 의사결정은 이미 각국의 유방암 치료 권고사항에 포함되어 있다. 그러나 초기 유방암 치료 후 각종 영상검사를 이용한 추적관찰 단계에서는 의사결정의 근거가 매우 미비하고 이를 잘 이해하고 추적관찰 전략을 결정하는 과정에 적극적으로 참여하는 환자가 거의 없다. .
2. NCCN, ASCO, ESMO 등 주요 가이드라인에서는 초음파, 유방조영술 등 일상적인 영상검사를 통한 감시를 권장하며, 무증상 환자에 대한 고급 영상검사는 권장하지 않는다. 이 가이드라인은 1994년에 실시된 두 가지 전향적 무작위 시험을 기반으로 합니다. 많은 국제적 의학적 권고에도 불구하고, 원격전이의 조기 발견을 통한 생존율 향상과 의사와 환자의 정서적 안정을 향상시킨다는 믿음으로 전 세계 많은 기관에서 원격전이 검사를 점점 더 많이 사용하고 있습니다.
3. 이 연구에서는 삶의 질에 대한 무증상 환자에 대한 감시 전략에서 공유된 의사 결정의 임상적 영향을 전향적 무작위 실용 시험을 통해 조사할 것입니다. 또한 종양학적 결과를 분석하고 환자 선호도에 대한 실제 데이터를 수집합니다.

[연구 설계] 전향적, 단일 기관, 무작위 실용 시험

[통계적 고려사항] 5% 유의수준과 90% 검정력으로 각 군당 132명의 환자가 필요하다. 탈락률을 28%로 가정하면 368명의 환자를 모집해야 한다.

[무작위화] 웹 기반 무작위화는 하위 유형으로 계층화되어 수행됩니다.

[목표]

1. 주요 목표

   - QoL(입학 시, 1년, 2년 후 - FACT-B 점수)

2. 보조 목표

   • 우울증 - 불안 척도(HADS 점수)
   • 재발 없는 생존
   • SDM 그룹에서 감시에 대한 환자의 선호도
   • SDM 그룹의 교차율