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Processo decisionale condiviso nella sorveglianza delle metastasi a distanza nel cancro al seno (SMART-FU)

4 luglio 2024 aggiornato da: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Processo decisionale condiviso nella sorveglianza dell'imaging di follow-up per metastasi a distanza in pazienti con carcinoma mammario trattato [SMART-FU]: uno studio pragmatico prospettico, a singola istituzione, randomizzato

In questo studio, verrebbero esaminati gli impatti clinici del processo decisionale condiviso tra medici e pazienti nella strategia di sorveglianza per i pazienti asintomatici che hanno terminato i trattamenti primari sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Sfondo]

  1. Il processo decisionale condiviso tra pazienti e medici quando i pazienti con carcinoma mammario incontrano un processo decisionale nel processo di trattamento iniziale è già stato incluso nelle raccomandazioni per il trattamento del carcinoma mammario in ciascun paese. Tuttavia, nella fase di follow-up che utilizza vari test di imaging dopo il trattamento iniziale del cancro al seno, l'evidenza del processo decisionale è molto scarsa e il paziente che lo comprende bene e partecipa attivamente al processo di decisione della strategia di follow-up è quasi nessuno .
  2. Le principali linee guida tra cui NCCN, ASCO ed ESMO raccomandano la sorveglianza con imaging di routine come l'ecografia e la mammografia e non raccomandano test di imaging avanzati per i pazienti asintomatici. Queste linee guida si basano su due studi prospettici randomizzati condotti nel 1994. Nonostante molte raccomandazioni mediche internazionali, molte istituzioni in tutto il mondo utilizzano sempre più test per metastasi a distanza nella convinzione di migliorare il tasso di sopravvivenza attraverso la diagnosi precoce di metastasi a distanza e di migliorare la stabilità emotiva di medici e pazienti.
  3. In questo studio, gli impatti clinici del processo decisionale condiviso nella strategia di sorveglianza per i pazienti asintomatici sulla qualità della vita verrebbero studiati mediante uno studio pragmatico prospettico randomizzato. Inoltre, verrebbero analizzati i risultati oncologici e raccolti i dati del mondo reale sulle preferenze dei pazienti

[Disegno dello studio] Studio pragmatico prospettico, singolo istituzionale, randomizzato

[Considerazioni statistiche] Con un livello di significatività del 5% e una potenza del 90%, sono necessari 132 pazienti in ciascun gruppo. Ipotizzando un tasso di abbandono del 28%, devono essere reclutati 368 pazienti.

[Randomizzazioni] La randomizzazione basata sul Web verrebbe condotta stratificata per sottotipi.

[Obiettivi]

  1. Obiettivo primario

    - QoL (all'immatricolazione, dopo 1 e 2 anni - punteggio FACT-B)

  2. Obiettivi secondari

    • Scala depressione - ansia (punteggio HADS)
    • Sopravvivenza libera da recidiva
    • Preferenza dei pazienti per la sorveglianza nel gruppo SDM
    • Tasso di crossover nel gruppo SDM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 20-70 anni
  • Carcinoma mammario monolaterale invasivo con conferma istologica
  • Storia di carcinoma mammario invasivo
  • TMN stadio I-II secondo AJCC 7th
  • Istologicamente o radiologicamente nessun sospetto di metastasi a distanza
  • Performance status corrispondente al grado ECOG 0-2
  • Nessuna restrizione psicologica e geografica nel follow-up
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi cancro nei 5 anni precedenti
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Cancro al seno maschile
  • Pazienti che stanno pianificando la sorveglianza in altre istituzioni
  • Incapace di comprendere e compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo decisionale condiviso
Il braccio dello studio: processo decisionale condiviso quando si decide la strategia di sorveglianza
Test diagnostico: Processo decisionale condiviso
Processo decisionale condiviso e decisione della strategia di sorveglianza tra "follow-up standard secondo la pratica istituzionale e decidere cosa fare imaging avanzato per la sorveglianza" e "sorveglianza basata su linee guida"
Altro: Il solito gruppo di sorveglianza
Il braccio di controllo - sorveglianza con la solita cura
Test diagnostico: Solita cura
follow-up standard secondo la prassi istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL), scala depressione-ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
QoL valutato con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B).
Al momento dell'iscrizione
Qualità della vita (QoL), scala depressione-ansia
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'iscrizione
QoL valutato con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B).
Dopo 6 mesi dall'iscrizione
Qualità della vita (QoL), scala depressione-ansia
Lasso di tempo: Dopo 1 anno dall'iscrizione
QoL valutato con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B).
Dopo 1 anno dall'iscrizione
Qualità della vita (QoL), scala depressione-ansia
Lasso di tempo: Dopo 2 anni dall'iscrizione
QoL valutato con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B).
Dopo 2 anni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che scelgono la sorveglianza dipendente dalle linee guida piuttosto che quella dipendente dall'imaging avanzato nel gruppo SDM
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pazienti che scelgono la sorveglianza dipendente dalle linee guida nel gruppo SDM (preferenza dei pazienti per la sorveglianza)
6 mesi
Tasso di crossover nel gruppo SDM
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di cross-over dei pazienti valutato nel gruppo SDM
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-090-1182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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