Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování v oblasti sledování vzdálených metastáz u rakoviny prsu (SMART-FU)

4. července 2024 aktualizováno: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Sdílené rozhodování v následném zobrazovacím sledování pro vzdálené metastázy u léčených pacientek s rakovinou prsu [SMART-FU]: Prospektivní randomizovaná pragmatická studie pro jednu kliniku

V této studii by byly zkoumány klinické dopady sdíleného rozhodování mezi lékaři a pacienty ve strategii sledování u asymptomatických pacientů, kteří ukončili primární léčbu, na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Pozadí]

  1. Sdílené rozhodování mezi pacientkami a lékaři, když se pacientky s rakovinou prsu setkávají s rozhodováním v procesu počáteční léčby, již bylo zahrnuto do doporučení pro léčbu rakoviny prsu v každé zemi. Ve fázi sledování pomocí různých zobrazovacích testů po úvodní léčbě karcinomu prsu jsou však důkazy o rozhodování velmi špatné a pacientka, která tomu dobře rozumí a aktivně se účastní procesu rozhodování o strategii sledování, není téměř žádná .
  2. Hlavní směrnice včetně NCCN, ASCO a ESMO doporučují sledování s rutinním zobrazováním, jako je sonografie a mamografie, a nedoporučují pokročilé zobrazovací testy u asymptomatických pacientů. Tato doporučení jsou založena na dvou prospektivních randomizovaných studiích provedených v roce 1994. Navzdory mnoha mezinárodním lékařským doporučením mnoho institucí po celém světě stále více používá testy vzdálených metastáz ve víře, že zlepší míru přežití včasnou detekcí vzdálených metastáz a zlepší emoční stabilitu lékařů a pacientů.
  3. V této studii by prospektivní randomizovaná pragmatická studie zkoumala klinické dopady sdíleného rozhodování ve strategii sledování asymptomatických pacientů na kvalitu života. Kromě toho by byly analyzovány onkologické výsledky a shromážděny údaje o preferenci pacientů z reálného světa

[Návrh studie] Prospektivní, jednoinstitucionální, randomizovaná pragmatická studie

[Statistické úvahy] Při 5% hladině významnosti a 90% síle je potřeba 132 pacientů v každé skupině. Za předpokladu 28% míry předčasného ukončení studia je třeba přijmout 368 pacientů.

[Randomizace] Randomizace založená na webu by byla prováděna rozvrstvená na podtypy.

[Cíle]

  1. Primární cíl

    - QoL (při zápisu po 1 a 2 letech - skóre FACT-B)

  2. Sekundární cíle

    • Škála deprese – úzkost (HADS skóre)
    • Přežití bez recidivy
    • Preference pacientů pro sledování ve skupině SDM
    • Míra křížení ve skupině SDM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 20-70 lety
  • Invazivní jednostranný karcinom prsu s histologickým potvrzením
  • Historie invazivního karcinomu prsu
  • TMN stadium I-II dle AJCC 7
  • Histologicky ani radiologicky žádné podezření na vzdálené metastázy
  • Výkonnostní stav odpovídající stupni ECOG 0-2
  • Žádné psychologické a geografické omezení při sledování
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli rakoviny v předchozích 5 letech
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Mužská rakovina prsu
  • Pacienti, kteří plánují sledování v jiných institucích
  • Nerozumí a nevyplňuje dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sdíleného rozhodování
Studie – sdílené rozhodování při rozhodování o strategii sledování
Diagnostický test: Sdílené rozhodování
Sdílené rozhodování a rozhodování o strategii sledování mezi „standardním sledováním podle institucionální praxe a rozhodováním, co dělat pokročilé zobrazování pro sledování“ a „sledováním založeným na pokynech“
Jiný: Obvyklá sledovací skupina
Ovládací rameno - dohled s obvyklou péčí
Diagnostický test: Obvyklá péče
standardní sledování dle institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL), škála deprese-úzkost
Časové okno: V místě zápisu
Vyhodnocená QoL s funkčním hodnocením onkologické terapie – dotazník FACT-B
V místě zápisu
Kvalita života (QoL), škála deprese-úzkost
Časové okno: Po 6 měsících od zápisu
Vyhodnocená QoL s funkčním hodnocením onkologické terapie – dotazník FACT-B
Po 6 měsících od zápisu
Kvalita života (QoL), škála deprese-úzkost
Časové okno: Po 1 roce od zápisu
Vyhodnocená QoL s funkčním hodnocením onkologické terapie – dotazník FACT-B
Po 1 roce od zápisu
Kvalita života (QoL), škála deprese-úzkost
Časové okno: Po 2 letech od zápisu
Vyhodnocená QoL s funkčním hodnocením onkologické terapie – dotazník FACT-B
Po 2 letech od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří si ve skupině s SDM zvolili sledování závislé na doporučených postupech spíše než na pokročilém zobrazení závislé
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří si ve skupině SDM zvolili sledování závislý na pokynech (preferování sledování pacientů)
6 měsíců
Míra křížení ve skupině SDM
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocena míra křížení pacientů ve skupině SDM
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-090-1182

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Sdílené rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit