Wspólne podejmowanie decyzji w nadzorze nad odległymi przerzutami w raku piersi (SMART-FU)
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Wspólne podejmowanie decyzji w ramach obserwacji obrazowej nadzoru nad odległymi przerzutami u leczonych pacjentów z rakiem piersi [SMART-FU]: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie pragmatyczne
W tym badaniu zbadany zostanie kliniczny wpływ wspólnego podejmowania decyzji przez lekarzy i pacjentów w strategii nadzoru nad bezobjawowymi pacjentami, którzy zakończyli pierwotne leczenie, na jakość życia
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
[Tło]
- Wspólne podejmowanie decyzji przez pacjentów i lekarzy, gdy pacjentki z rakiem piersi napotykają na podejmowanie decyzji w początkowym procesie leczenia, zostało już uwzględnione w zaleceniach dotyczących leczenia raka piersi w każdym kraju. Jednak w fazie obserwacji za pomocą różnych badań obrazowych po wstępnym leczeniu raka piersi dowody na podejmowanie decyzji są bardzo słabe, a pacjentki, która to dobrze rozumie i aktywnie uczestniczy w procesie decydowania o strategii dalszej obserwacji, prawie nie ma .
- Główne wytyczne, w tym NCCN, ASCO i ESMO, zalecają obserwację za pomocą rutynowych badań obrazowych, takich jak ultrasonografia i mammografia, i nie zalecają zaawansowanych badań obrazowych u pacjentów bezobjawowych. Niniejsze wytyczne opierają się na dwóch prospektywnych badaniach z randomizacją przeprowadzonych w 1994 roku. Pomimo wielu międzynarodowych zaleceń medycznych, wiele instytucji na świecie coraz częściej stosuje testy przerzutów odległych w przekonaniu o poprawie przeżywalności poprzez wczesne wykrycie przerzutów odległych oraz poprawie stabilności emocjonalnej lekarzy i pacjentów.
- W tym badaniu kliniczny wpływ wspólnego podejmowania decyzji w strategii nadzoru nad bezobjawowymi pacjentami na jakość życia zostałby zbadany w prospektywnym randomizowanym badaniu pragmatycznym. Dodatkowo analizowane byłyby wyniki onkologiczne i gromadzone byłyby rzeczywiste dane dotyczące preferencji pacjentów
[Projekt badania] Prospektywne, jednoinstytucjonalne, randomizowane badanie pragmatyczne
[Uwagi statystyczne] Przy 5% poziomie istotności i 90% mocy, w każdej grupie potrzeba 132 pacjentów. Zakładając 28% wskaźnik rezygnacji, należy zrekrutować 368 pacjentów.
[Randomizacje] Randomizacja internetowa byłaby prowadzona z podziałem na podtypy.
[Cele]
Podstawowy cel
- QoL (przy rejestracji, po 1 i 2 roku - punktacja FACT-B)
Cele drugorzędne
- Depresja - skala lęku (wynik HADS)
- Przeżycie bez nawrotów
- Preferencje pacjentów dotyczące nadzoru w grupie SDM
- Cross over rate w grupie SDM
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
368
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-70 lat
- Inwazyjny jednostronny rak piersi z potwierdzeniem histologicznym
- Historia inwazyjnego raka piersi
- TMN etap I-II wg AJCC 7th
- Histologicznie lub radiologicznie brak podejrzeń przerzutów odległych
- Stan sprawności odpowiadający stopniowi ECOG 0-2
- Brak ograniczeń psychologicznych i geograficznych w obserwacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Obustronny rak piersi
- Rak piersi u mężczyzn
- Pacjenci planujący nadzór w innych placówkach
- Nie jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspólna grupa decyzyjna
Ramię badania — wspólne podejmowanie decyzji przy podejmowaniu decyzji dotyczących strategii nadzoru
|
Wspólne podejmowanie decyzji i podejmowanie decyzji dotyczących strategii nadzoru między „standardową kontynuacją zgodnie z praktyką instytucjonalną i podejmowaniem decyzji, co zrobić z zaawansowanym obrazowaniem do nadzoru” a „nadzorem opartym na wytycznych”
|
|
Inny: Zwykła grupa obserwacyjna
Ramię kontrolne — obserwacja ze zwykłą ostrożnością
|
standardowe działania następcze zgodnie z praktyką instytucjonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL), skala depresji i lęku
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B).
|
W momencie rejestracji
|
|
Jakość życia (QoL), skala depresji i lęku
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach rejestracji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B).
|
Po 6 miesiącach rejestracji
|
|
Jakość życia (QoL), skala depresji i lęku
Ramy czasowe: Po 1 roku rejestracji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B).
|
Po 1 roku rejestracji
|
|
Jakość życia (QoL), skala depresji i lęku
Ramy czasowe: Po 2 latach rejestracji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B).
|
Po 2 latach rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy w grupie SDM wybierają nadzór oparty na wytycznych zamiast zaawansowanego obrazowania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek pacjentów, którzy w grupie SDM wybierają nadzór zależny od wytycznych (preferencje pacjentów dotyczące nadzoru)
|
6 miesiąc
|
|
Kurs krzyżowy w grupie SDM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniony współczynnik przejścia pacjentów do grupy SDM
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-090-1182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .