Yhteinen päätöksenteko rintasyövän kaukaisten etäpesäkkeiden seurannassa (SMART-FU)
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Jaettu päätöksenteko hoidettujen rintasyöpäpotilaiden kaukaisten etäpesäkkeiden seurantakuvausseurannassa [SMART-FU]: tuleva, yhden laitoksen, satunnaistettu käytännöllinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitettäisiin lääkäreiden ja potilaiden yhteisen päätöksenteon kliinisiä vaikutuksia elämänlaatuun oireettomien potilaiden seurantastrategiassa, jotka lopettivat perushoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tausta]
- Potilaiden ja lääkäreiden yhteinen päätöksenteko, kun rintasyöpäpotilaat kohtaavat päätöksenteon alkuhoitoprosessissa, on jo sisällytetty kunkin maan rintasyövän hoitosuosituksiin. Alkuperäisen rintasyöpähoidon jälkeisessä seurantavaiheessa erilaisilla kuvantamistesteillä näyttö päätöksenteosta on kuitenkin erittäin heikkoa ja sen hyvin ymmärtävä ja seurantastrategian päätöksentekoprosessiin aktiivisesti osallistuva potilas on lähes olematon. .
- Tärkeimmät ohjeet, mukaan lukien NCCN, ASCO ja ESMO, suosittelevat seurantaa rutiinikuvauksella, kuten sonografialla ja mammografialla, eivätkä ne suosittele edistyneitä kuvantamistestejä oireettomille potilaille. Nämä ohjeet perustuvat kahteen prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen, jotka suoritettiin vuonna 1994. Huolimatta monista kansainvälisistä lääketieteellisistä suosituksista, monet laitokset ympäri maailmaa käyttävät yhä enemmän etäetäpesäkkeiden testejä uskoen parantavan eloonjäämisastetta kaukaisten etäpesäkkeiden varhaisen havaitsemisen avulla ja parantavan lääkäreiden ja potilaiden emotionaalista vakautta.
- Tässä tutkimuksessa oireettomien potilaiden seurantastrategiassa jaetun päätöksenteon kliinisiä vaikutuksia elämänlaatuun tutkittaisiin prospektiivisella satunnaistetulla pragmaattisella tutkimuksella. Lisäksi analysoitaisiin onkologisia tuloksia ja kerättäisiin todellista tietoa potilaiden mieltymyksistä
[Tutkimuksen suunnittelu] Prospektiivinen, yhden laitoksen satunnaistettu pragmaattinen tutkimus
[Tilastolliset näkökohdat] 5 %:n merkitsevyystasolla ja 90 %:n teholla kuhunkin ryhmään tarvitaan 132 potilasta. Olettaen, että keskeyttämisaste on 28 %, 368 potilasta on rekrytoitava.
[Satunnaistukset] Web-pohjainen satunnaistaminen ositetaan alatyyppeihin.
[Tavoitteet]
Ensisijainen tavoite
- QoL (ilmoittautuessa, 1 ja 2 vuoden jälkeen - FACT-B-pisteet)
Toissijaiset tavoitteet
- Masennus – ahdistuneisuusasteikko (HADS-pisteet)
- Toistuva selviytyminen
- Potilaiden mieltymys seurantaan SDM-ryhmässä
- Cross over rate SDM-ryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 20-70 vuotiaat
- Invasiivinen yksipuolinen rintasyöpä histologisella vahvistuksella
- Invasiivisen rintasyövän historia
- TMN vaihe I-II AJCC:n 7. mukaan
- Histologisesti tai radiologisesti ei epäillä kaukaisia etäpesäkkeitä
- Suorituskykytila vastaa ECOG-luokkaa 0-2
- Ei psykologisia ja maantieteellisiä rajoituksia seurannassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki syövät viimeisten 5 vuoden aikana
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Miehen rintasyöpä
- Potilaat, jotka suunnittelevat seurantaa muissa laitoksissa
- Ei voi ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteinen päätöksentekoryhmä
Tutkimushaara – yhteinen päätöksenteko valvontastrategiaa päätettäessä
|
Yhteinen päätöksenteko- ja päätöksentekostrategia "instituution käytännön mukaisen vakioseurannan ja valvonnan edistyneiden kuvantamisen tekemisen" ja "ohjeisiin perustuvan valvonnan" välillä
|
|
Muut: Tavallinen valvontaryhmä
Ohjausvarsi - valvonta tavanomaisella varovaisuudella
|
institutionaalisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL), masennus-ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Arvioitu QoL syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Rinta (FACT-B) -kyselylomake
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Elämänlaatu (QoL), masennus-ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu QoL syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Rinta (FACT-B) -kyselylomake
|
6 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL), masennus-ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 vuoden ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu QoL syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Rinta (FACT-B) -kyselylomake
|
1 vuoden ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL), masennus-ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 vuoden ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu QoL syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Rinta (FACT-B) -kyselylomake
|
2 vuoden ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka valitsivat ohjeista riippuvaisen valvonnan edistyneen kuvantamisen sijaan SDM-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka valitsivat ohjeista riippuvan valvonnan SDM-ryhmässä (potilaiden mieltymys seurantaan)
|
6 kuukautta
|
|
Cross over rate SDM-ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu potilaiden ylitysprosentti SDM-ryhmässä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-090-1182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .