Delat beslutsfattande vid övervakning av fjärrmetastaser vid bröstcancer (SMART-FU)
4 juli 2024 uppdaterad av: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Delat beslutsfattande vid uppföljande bildbehandlingsövervakning av fjärrmetastaser hos behandlade bröstcancerpatienter [SMART-FU]: en prospektiv, ensinstitution, randomiserad pragmatisk studie
I denna studie skulle de kliniska effekterna av delat beslutsfattande mellan läkare och patienter i strategin för övervakning av asymtomatiska patienter som avslutade de primära behandlingarna på livskvaliteten undersökas
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[Bakgrund]
- Delat beslutsfattande mellan patienter och läkare när bröstcancerpatienter möter beslutsfattande i den inledande behandlingsprocessen har redan inkluderats i rekommendationerna för bröstcancerbehandling i varje land. Men i uppföljningsstadiet med olika avbildningstester efter den initiala bröstcancerbehandlingen är bevisen för beslutsfattande mycket dåliga och patienten som förstår detta väl och aktivt deltar i processen att bestämma uppföljningsstrategin är nästan inga. .
- Viktiga riktlinjer, inklusive NCCN, ASCO och ESMO, rekommenderar övervakning med rutinmässig avbildning såsom sonografi och mammografi, och rekommenderar inte avancerade avbildningstester för asymtomatiska patienter. Dessa riktlinjer är baserade på två prospektiva randomiserade studier som genomfördes 1994. Trots många internationella medicinska rekommendationer använder många institutioner runt om i världen i allt högre grad fjärrmetastastest i tron att förbättra överlevnaden genom tidig upptäckt av fjärrmetastaser och förbättra den känslomässiga stabiliteten hos läkare och patienter.
- I denna studie skulle de kliniska effekterna av delat beslutsfattande i strategin för övervakning av asymtomatiska patienter på livskvalitet undersökas genom en prospektiv randomiserad pragmatisk studie. Dessutom skulle onkologiska resultat analyseras och verkliga data om patienternas preferenser samlas in
[Studiedesign] Prospektiv, eninstitutionell, randomiserad pragmatisk studie
[Statistiska överväganden] Med 5% signifikansnivå och 90% power behövs 132 patienter i varje grupp. Om man antar en avhopp på 28 % måste 368 patienter rekryteras.
[Randomiseringar] Webbaserad randomisering skulle utföras stratifierad till undertyper.
[Mål]
Huvudmål
- QoL (vid inskrivning, efter 1 och 2 år - FACT-B-poäng)
Sekundära mål
- Depression - ångestskala (HADS-poäng)
- Återfallsfri överlevnad
- Patienternas preferens för övervakning i SDM-grupp
- Cross over rate i SDM-grupp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
368
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 20-70 år
- Invasivt ensidigt bröstkarcinom med histologisk bekräftelse
- Historik av invasiv bröstcancer
- TMN steg I-II enligt AJCC 7th
- Histologiskt eller radiologiskt ingen misstanke om fjärrmetastaser
- Prestandastatus motsvarande ECOG grad 0-2
- Ingen psykologisk och geografisk begränsning i uppföljningen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om cancer under de senaste 5 åren
- Bilateral bröstcancer
- Manlig bröstcancer
- Patienter som planerar för övervakning på andra institutioner
- Kan inte förstå och fylla i frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delad beslutsfattande grupp
Studiearmen - delat beslutsfattande vid beslut om övervakningsstrategi
|
Delat beslutsfattande och besluta om övervakningsstrategi mellan "standarduppföljning enligt institutionell praxis och besluta vad som ska göras avancerad bildtagning för övervakning" och "riktlinjebaserad övervakning"
|
|
Övrig: Vanlig övervakningsgrupp
Kontrollarmen - övervakning med sedvanlig försiktighet
|
standarduppföljning enligt institutionell praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL), Depression-ångestskala
Tidsram: Vid tidpunkten för registrering
|
Utvärderad QoL med funktionell bedömning av cancerterapi - bröst (FACT-B) frågeformulär
|
Vid tidpunkten för registrering
|
|
Livskvalitet (QoL), Depression-ångestskala
Tidsram: Efter 6 månaders registrering
|
Utvärderad QoL med funktionell bedömning av cancerterapi - bröst (FACT-B) frågeformulär
|
Efter 6 månaders registrering
|
|
Livskvalitet (QoL), Depression-ångestskala
Tidsram: Efter 1 års inskrivning
|
Utvärderad QoL med funktionell bedömning av cancerterapi - bröst (FACT-B) frågeformulär
|
Efter 1 års inskrivning
|
|
Livskvalitet (QoL), Depression-ångestskala
Tidsram: Efter 2 års inskrivning
|
Utvärderad QoL med funktionell bedömning av cancerterapi - bröst (FACT-B) frågeformulär
|
Efter 2 års inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som väljer riktlinjeberoende övervakning snarare än avancerad bildbehandlingsberoende i SDM-gruppen
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som väljer riktlinjeberoende övervakning i SDM-gruppen (patienternas preferens för övervakning)
|
6 månader
|
|
Cross over rate i SDM-grupp
Tidsram: 2 år
|
Utvärderade patienters övergångsfrekvens i SDM-grupp
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-090-1182
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .