Delt beslutningstaking i overvåking av fjernmetastaser ved brystkreft (SMART-FU)
4. juli 2024 oppdatert av: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Delt beslutningstaking i oppfølgingsbildeovervåking for fjernmetastaser hos behandlede brystkreftpasienter [SMART-FU]: En prospektiv, enkeltinstitusjon, randomisert pragmatisk studie
I denne studien vil kliniske konsekvenser av delt beslutningstaking mellom leger og pasienter i strategi for overvåking for asymptomatiske pasienter som avsluttet primærbehandlingen på livskvalitet bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[Bakgrunn]
- Delt beslutningstaking mellom pasienter og leger når brystkreftpasienter møter beslutningstaking i den innledende behandlingsprosessen er allerede inkludert i anbefalingene for brystkreftbehandling i hvert land. Men i oppfølgingsstadiet ved bruk av ulike bildediagnostiske tester etter den første brystkreftbehandlingen, er bevisene for beslutningstaking svært dårlige, og pasienten som forstår dette godt og aktivt deltar i prosessen med å bestemme oppfølgingsstrategien er nesten ingen. .
- Viktige retningslinjer inkludert NCCN, ASCO og ESMO anbefaler overvåking med rutinemessig bildediagnostikk som sonografi og mammografi, og anbefaler ikke avanserte bildediagnostiske tester for asymptomatiske pasienter. Disse retningslinjene er basert på to prospektive randomiserte studier utført i 1994. Til tross for mange internasjonale medisinske anbefalinger, bruker mange institusjoner rundt om i verden i økende grad fjernmetastasetester i troen på å forbedre overlevelsesraten gjennom tidlig påvisning av fjernmetastaser og å forbedre den emosjonelle stabiliteten til leger og pasienter.
- I denne studien vil kliniske konsekvenser av delt beslutningstaking i strategi for overvåking for asymptomatiske pasienter på livskvalitet bli undersøkt av en prospektiv randomisert pragmatisk studie. I tillegg vil onkologiske resultater bli analysert og virkelige data om pasientens preferanser vil bli samlet inn
[Studiedesign] Prospektiv, enkeltinstitusjonell, randomisert pragmatisk studie
[Statistiske betraktninger] Med 5 % signifikansnivå og 90 % makt trengs det 132 pasienter i hver gruppe. Forutsatt en frafallsrate på 28 %, må 368 pasienter rekrutteres.
[Randomiseringer] Nettbasert randomisering vil bli utført stratifisert til undertyper.
[Mål]
Hovedmål
- QoL (ved påmelding, etter 1 og 2 år - FAKTA-B-poengsum)
Sekundære mål
- Depresjon - angstskala (HADS-score)
- Gjentaksfri overlevelse
- Pasienters preferanse for overvåking i SDM-gruppe
- Kryssfrekvens i SDM-gruppe
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 20-70 år
- Invasiv ensidig brystkarsinom med histologisk bekreftelse
- Historie om invasiv brystkreft
- TMN trinn I-II i henhold til AJCC 7th
- Histologisk eller radiologisk ingen mistanke om fjernmetastaser
- Ytelsesstatus tilsvarende ECOG-grad 0-2
- Ingen psykologisk og geografisk begrensning i oppfølgingen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kreft de siste 5 årene
- Bilateral brystkreft
- Mannlig brystkreft
- Pasienter som planlegger overvåking i andre institusjoner
- Kan ikke forstå og fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt beslutningstakergruppe
Studiearmen - delt beslutningstaking når man bestemmer seg for overvåkingsstrategi
|
Delt beslutningstaking og bestemme overvåkingsstrategi mellom "standard oppfølging i henhold til institusjonspraksis og bestemme hva som skal gjøres avanserte avbildninger for overvåking" og "retningslinjebasert overvåking"
|
|
Annen: Vanlig overvåkingsgruppe
Kontrollarmen - overvåking med vanlig forsiktighet
|
standard oppfølging etter institusjonspraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL), Depresjon-angst skala
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Evaluert QoL med funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FACT-B) spørreskjema
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Livskvalitet (QoL), Depresjon-angst skala
Tidsramme: Etter 6 måneders påmelding
|
Evaluert QoL med funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FACT-B) spørreskjema
|
Etter 6 måneders påmelding
|
|
Livskvalitet (QoL), Depresjon-angst skala
Tidsramme: Etter 1 års påmelding
|
Evaluert QoL med funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FACT-B) spørreskjema
|
Etter 1 års påmelding
|
|
Livskvalitet (QoL), Depresjon-angst skala
Tidsramme: Etter 2 års påmelding
|
Evaluert QoL med funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FACT-B) spørreskjema
|
Etter 2 års påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som velger retningslinjeavhengig overvåking fremfor avansert bildebehandlingsavhengig i SDM-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter som velger retningslinjeavhengig overvåking i SDM-gruppen (pasientenes preferanse for overvåking)
|
6 måneder
|
|
Kryssfrekvens i SDM-gruppe
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert Pasienters cross-over rate i SDM gruppe
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-090-1182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .