Fælles beslutningstagning i overvågning af fjernmetastaser i brystkræft (SMART-FU)

[Baggrund]

1. Fælles beslutningstagning mellem patienter og læger, når brystkræftpatienter møder beslutningstagning i den indledende behandlingsproces, er allerede inkluderet i anbefalingerne for brystkræftbehandling i hvert land. Men i opfølgningsstadiet ved hjælp af forskellige billeddiagnostiske tests efter den indledende brystkræftbehandling er beviserne for beslutningstagning meget dårlige, og den patient, der forstår dette godt og aktivt deltager i processen med at beslutte opfølgningsstrategien, er næsten ingen. .
2. Vigtige retningslinjer, herunder NCCN, ASCO og ESMO, anbefaler overvågning med rutinemæssig billeddannelse såsom sonografi og mammografi, og anbefaler ikke avancerede billeddiagnostiske tests til asymptomatiske patienter. Disse retningslinjer er baseret på to prospektive randomiserede forsøg udført i 1994. På trods af mange internationale medicinske anbefalinger bruger mange institutioner rundt om i verden i stigende grad fjernmetastasetests i troen på at forbedre overlevelsesraten gennem tidlig påvisning af fjernmetastaser og forbedre lægers og patienters følelsesmæssige stabilitet.
3. I denne undersøgelse vil de kliniske virkninger af fælles beslutningstagning i strategien for overvågning af asymptomatiske patienter på livskvaliteten blive undersøgt af et prospektivt randomiseret pragmatisk forsøg. Derudover vil onkologiske resultater blive analyseret og data fra den virkelige verden af ​​patienters præference vil blive indsamlet

[Studiedesign] Prospektivt, enkeltinstitutionelt, randomiseret pragmatisk forsøg

[Statistiske overvejelser] Med 5 % signifikansniveau og 90 % power er der behov for 132 patienter i hver gruppe. Forudsat en frafaldsrate på 28 %, skal der rekrutteres 368 patienter.

[Randomiseringer] Web-baseret randomisering vil blive udført stratificeret til undertyper.

[Mål]

1. Primært mål

   - QoL (ved tilmelding, efter 1 og 2 år - FACT-B score)

2. Sekundære mål

   • Depression - angstskala (HADS-score)
   • Overlevelse uden gentagelse
   • Patienternes præference for overvågning i SDM-gruppe
   • Krydshastighed i SDM-gruppe