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括約筋断裂のある女性における骨盤会陰障害 (PAPOASI)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

括約筋断裂を伴う女性における骨盤会陰障害、レトロスペクティブ研究

INSEE によると、2016 年、フランスでは 785,000 人の出生がありました。 2016年の最新の全国周産期調査によると、80.4%の女性が経膣分娩で出産しました。 これらのうち、52.1% に会陰裂傷があり、0.8% に 3 度および 4 度の裂傷がありました。 これらの第 3 度および第 4 度の断裂のうち、2.2% は器械分娩中に発生し、0.5% は自然分娩中に発生しました。 近年、産科肛門括約筋損傷の有病率が増加しています。 マクファーソン等。は、2008 年の 4.6% に対して、2004 年の 2% の LOSA (産科肛門括約筋損傷) の有病率を発見しました。 Gurol-Urganci等。また、有病率が 2000 年の 1.8% から 2012 年には 5.9% に増加したこともわかりました。 この増加は、おそらく産科チームによる診断の改善によるものです。 実際、多くの LOSA は出生時に診断されずに残っており、これらの潜在的な病変はその後肛門内超音波検査によって発見されました。 アンドリュースらで。女性を再検査したところ、LOSA の有病率は 11% から 24.5% に増加しました。 開業医のトレーニングが改善されるにつれて、出生時のLOSAの有病率はますます正確になりました. 産科肛門括約筋損傷は、重大な身体的および心理的病的状態の原因となります。 肛門括約筋のこれらの産科的病変は、女性の生活の質に有害な影響を与える機能的な結果 (第 1 位の肛門失禁を含む) を引き起こす可能性があります。社会活動。 これらの女性の日常生活は、分娩後 10 年以上経過するまで、LOSA の影響を受け続ける可能性があります。 さらに、これらの女性では、自尊心の喪失、罪悪感、恥、欲求不満が報告されています。 したがって、母親としての役割を引き受ける能力を含む、感情的、社会的、心理的な結果を含むLOSA症候群について話す人もいます. LOSA は、3 度および 4 度に対応する会陰裂傷であり、以前はそれぞれ完全会陰および複雑な完全会陰と呼ばれていました。 1999 年に提案された会陰裂傷のスルタン分類は、王立産科婦人科学会 (RCOG) によって採用され、世界中の科学文献で最も広く使用されています。 それは、肛門括約筋複合体のみを含む会陰損傷として第3度を定義します。

肛門の自制は、直腸の感度、便の質、肛門括約筋の平滑筋と横紋筋、恥骨直腸筋のウェビング、およびこれらの構造の神経支配など、いくつかの要因のバランスです。 伸張および圧縮タイプの産科外傷は、これらすべての構造に影響を与えます。 これらの病変はすべて、肛門失禁の発症に寄与する可能性があります。 ただし、これらの構造は、産科肛門括約筋の損傷を受けた女性では定期的に評価されません。

骨盤会陰痛は 2 つの研究で研究されており、産科肛門括約筋損傷の女性の 24.7% から 35% を対象としていました。

LOSA のない女性と比較して、LOSA の女性は性交への復帰が遅く、LOSA 後の最初の 1 週間でより重度の肛門失禁が見られました。 実際、産後 12 週の時点で、性交を再開した女性の割合は、LOSA のない女性グループよりも、LOSA のある女性グループの方が低かった.

LOSA の女性が直面する骨盤会陰障害は、生活の質、セクシュアリティ、および健康に影響を与えます。 したがって、すべての骨盤会陰障害の早期発見は、この集団の優先事項のようです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 6 月から 2021 年 2 月の間に、リハビリテーション前の会陰評価のために紹介され、分娩室で産科肛門括約筋損傷と診断された 18 歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 分娩室で産科肛門括約筋損傷と診断された患者
  • 2016 年 6 月から 2021 年 2 月までの間にリハビリテーション前の会陰評価のために紹介された患者
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 潜在的な産科肛門括約筋損傷の患者
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の骨盤会陰障害の臨床像
時間枠:1年目
このアウトカムは、患者さんが呈する症状に対応しています(尿症状スコア:尿症状プロファイルスコア(USP、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、閉塞症状を評価する13項目で構成されています))、 肛門失禁: セント マークス スコア、産科肛門括約筋損傷 (OASIS) 後の肛門失禁の評価のためのセント マークス失禁スコア、スコア 0-4: 最小、スコア 5-12: 中等度、13-19: 重度、>20: 主要) .
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの病変の有病率
時間枠:1年目
この結果は、分娩室で見つかった括約筋損傷の数に対応しています。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvie BILLECOQ、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PAPOASI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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