- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04862299
Zaburzenia miednicy i krocza u kobiet ze łzami zwieracza (PAPOASI)
Zaburzenia miednicy i krocza u kobiet ze łzami zwieracza, badanie retrospektywne
Według INSEE w 2016 roku we Francji urodziło się 785 tys. Według najnowszego krajowego badania okołoporodowego z 2016 r. 80,4% kobiet urodziło drogą pochwową. Spośród nich 52,1% miało łzy krocza, a 0,8% miało łzy trzeciego i czwartego stopnia. Z tych łez 3. i 4. stopnia 2,2% wystąpiło podczas porodu instrumentalnego, a 0,5% podczas porodu samoistnego. W ostatnich latach obserwuje się wzrost częstości występowania urazów zwieracza odbytu w położnictwie. Mc Pherson i in. stwierdzili częstość występowania LOSA (położniczego urazu zwieracza odbytu) na poziomie 2% w 2004 r. w porównaniu z 4,6% w 2008 r. Gurol-Urganci i in. stwierdzili również wzrost rozpowszechnienia z 1,8% w 2000 r. do 5,9% w 2012 r. Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany lepszą diagnostyką przez zespoły położnicze. Rzeczywiście, duża liczba LOSA pozostawała niezdiagnozowana po urodzeniu, a te ukryte zmiany zostały następnie wykryte za pomocą ultrasonografii wewnątrzodbytniczej. W Andrews i in. W badaniu, w którym ponownie zbadano kobiety, częstość występowania LOSA wzrosła z 11% do 24,5%. Wraz z poprawą szkolenia praktyków częstość występowania LOSA przy urodzeniu stawała się coraz bardziej dokładna. Położnicze urazy zwieracza odbytu są odpowiedzialne za znaczną chorobowość fizyczną i psychiczną. Te położnicze uszkodzenia zwieracza odbytu mogą generować konsekwencje czynnościowe (w tym pierwszorzędne nietrzymanie odbytu), które będą miały szkodliwy wpływ na jakość życia kobiet, mogą wiązać się z izolacją społeczną przechodzącą przez ograniczenie przemieszczeń oraz fizyczną i działania społeczne. Konsekwencje LOSA mogą wpływać na codzienne życie tych kobiet przez ponad 10 lat po porodzie. Ponadto u tych kobiet zgłasza się utratę poczucia własnej wartości oraz poczucie winy, wstydu i frustracji. Dlatego niektórzy będą mówić o syndromie LOSA, który obejmuje konsekwencje emocjonalne, społeczne i psychologiczne, w tym zdolność do przyjęcia roli matki. LOSA to rozdarcia krocza odpowiadające 3 i 4 stopniowi, dawniej i odpowiednio nazywane kroczem całkowitym i kroczem pełnym skomplikowanym. Klasyfikacja Sułtana dla łez krocza zaproponowana w 1999 roku została przyjęta przez Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) i jest najczęściej stosowana w literaturze naukowej na całym świecie. Definiuje III stopień jako uraz krocza obejmujący sam zespół zwieracza odbytu.
Wstrzemięźliwość odbytu to równowaga między kilkoma czynnikami, takimi jak wrażliwość odbytu, jakość stolca, mięśnie gładkie i prążkowane zwieracza odbytu, błona mięśniowa łonowo-odbytnicza oraz unerwienie tych struktur. Uraz położniczy typu rozciągania i ucisku dotyczy wszystkich tych struktur. Wszystkie te zmiany mogą przyczynić się do rozwoju nietrzymania moczu odbytu. Struktury te nie są jednak rutynowo oceniane u kobiet po położniczym uszkodzeniu zwieracza odbytu.
Ból miednicy i krocza badano w 2 badaniach i dotyczył on 24,7% do 35% kobiet z położniczymi urazami zwieracza odbytu.
W porównaniu z kobietami bez LOSA, kobiety z LOSA miały późniejszy powrót do współżycia, z cięższym nietrzymaniem odbytu w pierwszym tygodniu po LOSA. Rzeczywiście, 12 tygodni po porodzie odsetek kobiet, które wznowiły stosunek seksualny, był niższy w grupie kobiet z LOSA niż w grupie bez LOSA.
Zaburzenia miedniczno-kroczowe, z którymi borykają się kobiety z LOSA, wpływają na jakość ich życia, seksualność i zdrowie. Dlatego wczesna identyfikacja wszystkich zaburzeń miednicy i krocza wydaje się priorytetem w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjentka z położniczym uszkodzeniem zwieracza odbytu rozpoznanym na sali porodowej
- Pacjenci skierowani na przedrehabilitacyjną ocenę krocza w okresie od czerwca 2016 do lutego 2021
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka z okultystycznym położniczym uszkodzeniem zwieracza odbytu
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjentka sprzeciwia się wykorzystaniu jej danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz kliniczny schorzeń miednicy i krocza u kobiet
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten odpowiada objawom prezentowanym przez pacjenta (ocena objawów moczowych: Urinary Symptom Profil Score (USP, składa się z 13 pozycji oceniających wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia naglącego oraz objawy obturacyjne).),
nietrzymanie odbytu: punktacja St Marks, punktacja St Mark's Incontinence do oceny nietrzymania moczu po położniczych urazach zwieracza odbytu (OASIS), punktacja 0-4: minimalna, ocena 5-12: umiarkowana, 13-19: ciężka, >20: poważna) .
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania tych zmian
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten odpowiada liczbie uszkodzeń zwieraczy stwierdzonych na sali porodowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie BILLECOQ, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAPOASI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .