- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04862299
Тазово-промежностные расстройства у женщин с разрывами сфинктера (PAPOASI)
Тазово-промежностные расстройства у женщин с разрывами сфинктера, ретроспективное исследование
По данным INSEE, в 2016 году во Франции родилось 785 000 человек. Согласно последнему национальному перинатальному исследованию в 2016 году, 80,4% женщин рожали естественным путем. Из них 52,1% имели разрывы промежности и 0,8% - разрывы 3-й и 4-й степени. Из этих разрывов 3-й и 4-й степени 2,2% произошли во время инструментальных родов и 0,5% - во время спонтанных родов. В последние годы отмечается рост распространенности акушерских травм анального сфинктера. Мак Ферсон и др. обнаружили, что распространенность LOSA (акушерская травма анального сфинктера) составила 2% в 2004 г. по сравнению с 4,6% в 2008 г. Гурол-Урганчи и др. также обнаружили увеличение распространенности с 1,8% в 2000 году до 5,9% в 2012 году. Это увеличение, вероятно, связано с улучшением диагностики акушерскими бригадами. Действительно, большое количество LOSA оставались недиагностированными при рождении, и эти скрытые поражения впоследствии были обнаружены с помощью эндоанального ультразвука. В Эндрюс и др. исследовании, при повторном обследовании женщин распространенность LOSA увеличилась с 11% до 24,5%. По мере совершенствования подготовки практикующих врачей распространенность LOSA при рождении становилась все более точной. Акушерские травмы анального сфинктера являются причиной значительной физической и психологической заболеваемости. Эти акушерские поражения анального сфинктера могут генерировать функциональные последствия (в том числе анальное недержание в первую очередь), которые будут иметь пагубные последствия для качества жизни женщин, они могут включать в себя социальную изоляцию, переходящую в ограничение перемещений и физических и культурно-просветительные мероприятия. Последствия LOSA могут влиять на повседневную жизнь этих женщин в течение более чем 10 лет после родов. Кроме того, у этих женщин сообщается о потере чувства собственного достоинства, а также о чувстве вины, стыда и разочарования. Таким образом, некоторые будут говорить о синдроме LOSA, который включает эмоциональные, социальные и психологические последствия, в том числе способность брать на себя роль матери. LOSA - это разрывы промежности, соответствующие 3-й и 4-й степени, ранее и соответственно называвшиеся полной промежностью и осложненной полной промежностью. Классификация разрывов промежности Султана, предложенная в 1999 г., была принята Королевским колледжем акушеров и гинекологов (RCOG) и наиболее широко используется в научной литературе во всем мире. Он определяет 3-ю степень как травму промежности, затрагивающую только анальный сфинктерный комплекс.
Анальное удержание представляет собой баланс между несколькими факторами, такими как ректальная чувствительность, качество стула, гладкие и поперечно-полосатые мышцы анального сфинктера, лобково-прямокишечное мышечное переплетение и иннервация этих структур. Акушерская травма по типу растяжения и компрессии затрагивает все эти структуры. Все эти поражения могут способствовать развитию анального недержания мочи. Однако эти структуры обычно не оценивают у женщин с акушерским повреждением анального сфинктера.
Тазово-промежностная боль изучалась в 2 исследованиях и охватила от 24,7 до 35 % женщин с акушерскими повреждениями анального сфинктера.
По сравнению с женщинами без LOSA, у женщин с LOSA более позднее возвращение к половой жизни с более тяжелым анальным недержанием в течение первой недели после LOSA. Действительно, через 12 недель после родов частота женщин, возобновивших половую жизнь, была ниже в группе женщин с LOSA, чем в группе без LOSA.
Тазово-промежностные расстройства, с которыми сталкиваются женщины с LOSA, влияют на качество их жизни, сексуальность и здоровье. Таким образом, раннее выявление всех тазо-промежностных нарушений представляется приоритетным в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациентка с акушерской травмой анального сфинктера, диагностированной в родильном зале
- Пациенты, направленные на предреабилитационную оценку промежности в период с июня 2016 г. по февраль 2021 г.
- франкоязычный пациент
Критерий исключения:
- Пациентка со скрытым акушерским повреждением анального сфинктера
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования ее данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая картина тазо-промежностных расстройств у женщин
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат соответствует симптомам, представленным пациентом (оценка мочевых симптомов: оценка профиля мочевых симптомов (USP, она состоит из 13 пунктов, которые оценивают стрессовое недержание мочи, ургентное недержание мочи и симптомы обструкции).
анальное недержание: шкала St Marks, шкала St Mark's Incontinence для оценки анального недержания после акушерских травм анального сфинктера (OASIS), 0–4 балла: минимальное, 5–12 баллов: умеренное, 13–19: тяжелое, >20: серьезное) .
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность этих поражений
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат соответствует количеству повреждений сфинктера, обнаруженных в родильном зале.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvie BILLECOQ, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAPOASI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .