- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04862299
Troubles pelvi-périnéaux chez les femmes présentant des déchirures du sphincter (PAPOASI)
Troubles pelvi-périnéaux chez les femmes présentant des déchirures du sphincter, une étude rétrospective
Selon l'INSEE, en 2016, en France, il y a eu 785 000 naissances. Selon la dernière enquête nationale périnatale de 2016, 80,4 % des femmes ont accouché par voie basse. Parmi ceux-ci, 52,1 % avaient des déchirures périnéales et 0,8 % avaient des déchirures des 3e et 4e degrés. Parmi ces déchirures des 3e et 4e degrés, 2,2 % sont survenues lors d'un accouchement instrumental et 0,5 % lors d'un accouchement spontané. Ces dernières années, il y a eu une augmentation de la prévalence des lésions obstétricales du sphincter anal. Mc Pherson et al. ont trouvé une prévalence de LOSA (Obstetric Anal Sphincter Injury) de 2% en 2004 contre 4,6% en 2008. Gurol-Urganci et al. ont également constaté une augmentation de la prévalence de 1,8 % en 2000 à 5,9 % en 2012. Cette augmentation est probablement due à l'amélioration du diagnostic par les équipes obstétricales. En effet, un grand nombre de LOSA restaient non diagnostiqués à la naissance et ces lésions occultes ont ensuite été retrouvées par échographie endoanale. Dans Andrews et al. étude, lorsque les femmes ont été réexaminées, la prévalence du LOSA est passée de 11 % à 24,5 %. Au fur et à mesure que la formation des praticiens s'améliorait, la prévalence du LOSA à la naissance devenait de plus en plus précise. Les lésions obstétricales du sphincter anal sont responsables d'une morbidité physique et psychologique importante. Ces lésions obstétricales du sphincter anal peuvent engendrer des séquelles fonctionnelles (dont l'incontinence anale au premier rang), qui auront des effets néfastes sur la qualité de vie des femmes, elles peuvent entraîner un isolement social passant par la limitation des déplacements et des activités sociales. Le quotidien de ces femmes peut rester impacté par les conséquences du LOSA jusqu'à plus de 10 ans après l'accouchement. De plus, une perte d'estime de soi ainsi que des sentiments de culpabilité, de honte et de frustration sont rapportés chez ces femmes. Ainsi, certains parleront de syndrome LOSA, qui comprend des conséquences émotionnelles, sociales et psychologiques, dont la capacité à assumer son rôle de mère. Les LOSA sont des déchirures périnéales correspondant au 3ème et 4ème degré, anciennement et respectivement appelées périnée complet et périnée complet compliqué. La classification Sultan des déchirures périnéales proposée en 1999 a été adoptée par le Collège royal des obstétriciens et gynécologues (RCOG) et est la plus largement utilisée dans la littérature scientifique mondiale. Elle définit le 3e degré comme une lésion périnéale impliquant le seul complexe du sphincter anal.
La continence anale est un équilibre entre plusieurs facteurs tels que la sensibilité rectale, la qualité des selles, les muscles lisses et striés du sphincter anal, la sangle musculaire pubo-rectale et l'innervation de ces structures. Les traumatismes obstétricaux de type étirement et compression touchent toutes ces structures. Toutes ces lésions peuvent contribuer au développement de l'incontinence anale. Cependant, ces structures ne sont pas systématiquement évaluées chez les femmes qui ont subi une lésion obstétricale du sphincter anal.
La douleur pelvi-périnéale a été étudiée dans 2 études et concernait 24,7 % à 35 % des femmes présentant des lésions obstétricales du sphincter anal.
Par rapport aux femmes sans LOSA, les femmes avec LOSA avaient un retour plus tardif aux rapports sexuels, avec une incontinence anale plus sévère au cours de la première semaine après LOSA. En effet, à 12 semaines post-partum, le taux de femmes qui ont repris des rapports sexuels était plus faible dans le groupe de femmes avec LOSA que dans le groupe sans LOSA.
Les troubles pelvi-périnéaux auxquels sont confrontées les femmes atteintes de LOSA affectent leur qualité de vie, leur sexualité et leur santé. Ainsi, le repérage précoce de toutes les affections pelvi-périnéales apparaît comme une priorité dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patiente avec une lésion obstétricale du sphincter anal diagnostiquée en salle d'accouchement
- Patients référés pour un bilan périnéal de pré-réadaptation entre juin 2016 et février 2021
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Patient avec lésion obstétricale occulte du sphincter anal
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patiente s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tableaux cliniques des troubles pelvi-périnéaux chez la femme
Délai: Année 1
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Ce résultat correspond aux symptômes présentés par le patient (Scores des symptômes urinaires : Score de profil des symptômes urinaires (USP, Il se compose de 13 éléments qui évaluent l'incontinence urinaire d'effort, l'incontinence urinaire par impériosité et les symptômes obstructifs.),
incontinence anale : St Marks Score, St Mark's Incontinence score for assessment of anal incontinence after obstetric anal sphincter persons (OASIS), Score 0-4 : minime, score 5-12 : modéré, 13-19 : sévère, >20 : majeur) .
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Année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de ces lésions
Délai: Année 1
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Ce résultat correspond au nombre de lésions sphinctériennes retrouvées en salle d'accouchement.
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Année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie BILLECOQ, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAPOASI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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