- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04862299
Lantion ja välilihan häiriöt naisilla, joilla on sulkijalihaksen kyyneleitä (PAPOASI)
Lantion ja välilihan häiriöt naisilla, joilla on sulkijalihaksen kyyneleitä, retrospektiivinen tutkimus
INSEE:n mukaan vuonna 2016 Ranskassa syntyi 785 000. Viimeisimmän kansallisen perinataalitutkimuksen vuonna 2016 mukaan 80,4 % naisista synnytti emättimen kautta. Näistä 52,1 %:lla oli perineaalirepeämiä ja 0,8 %:lla 3. ja 4. asteen repeämiä. Näistä 3. ja 4. asteen repeytymistä 2,2 % tapahtui instrumentaalisen synnytyksen aikana ja 0,5 % spontaanin synnytyksen aikana. Viime vuosina synnytysten peräaukon sulkijalihasvammojen esiintyvyys on lisääntynyt. Mc Pherson et ai. havaitsi LOSA:n (Obstetric Anal Sphincter Injury) esiintyvyyden olevan 2 % vuonna 2004 verrattuna 4,6 %:iin vuonna 2008. Gurol-Urganci et ai. havaitsi myös esiintyvyyden lisääntyneen 1,8 prosentista vuonna 2000 5,9 prosenttiin vuonna 2012. Tämä kasvu johtuu todennäköisesti synnytystiimien parantuneesta diagnoosista. Itse asiassa suuri määrä LOSA:ita jäi diagnosoimatta syntymähetkellä, ja nämä okkulttiset vauriot löydettiin myöhemmin endoanaalisella ultraäänellä. Julkaisussa Andrews et ai. tutkimuksessa, kun naisia tutkittiin uudelleen, LOSA:n esiintyvyys nousi 11 prosentista 24,5 prosenttiin. Kun harjoittajien koulutus parani, LOSA:n esiintyvyys syntymässä tuli yhä tarkemmaksi. Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat aiheuttavat merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä sairastumisia. Nämä peräaukon sulkijalihaksen synnytysvauriot voivat aiheuttaa toiminnallisia seurauksia (mukaan lukien peräaukon inkontinenssin ensimmäisellä sijalla), joilla on haitallisia vaikutuksia naisten elämänlaatuun, niihin voi liittyä sosiaalista eristäytymistä, joka ohittaa siirtymien ja fyysisten ja sosiaaliset aktiviteetit. LOSA:n seuraukset voivat vaikuttaa näiden naisten jokapäiväiseen elämään yli 10 vuotta synnytyksen jälkeen. Lisäksi näillä naisilla on raportoitu itsetunnon menettämisestä sekä syyllisyyden, häpeän ja turhautumisen tunteista. Niinpä jotkut puhuvat LOSA-oireyhtymästä, joka sisältää emotionaalisia, sosiaalisia ja psykologisia seurauksia, mukaan lukien kyvyn ottaa oma roolinsa äitinä. LOSA ovat perineaaliset repeämät, jotka vastaavat 3. ja 4. astetta, joita aiemmin kutsuttiin täydelliseksi perineumiksi ja monimutkaiseksi täydelliseksi perineumiksi. Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) hyväksyi vuonna 1999 ehdotetun sultan-luokituksen välikalvon kyyneleille, ja se on laajimmin käytetty tieteellisessä kirjallisuudessa maailmanlaajuisesti. Se määrittelee 3. asteen peräaukon vaurioksi, johon liittyy pelkkä peräaukon sulkijalihaskompleksi.
Anaalikontinenssi on tasapaino useiden tekijöiden välillä, kuten peräsuolen herkkyys, ulosteen laatu, peräaukon sulkijalihaksen sileät ja poikkijuovaiset lihakset, häpy-peräsuolen lihasnauha ja näiden rakenteiden hermotus. Venytys- ja puristustyyppinen synnytystrauma vaikuttaa kaikkiin näihin rakenteisiin. Kaikki nämä vauriot voivat edistää peräaukon inkontinenssin kehittymistä. Näitä rakenteita ei kuitenkaan arvioida rutiininomaisesti naisilla, joilla on ollut synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma.
Lantion ja välilihan kipua tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, ja niihin osallistui 24,7–35 % naisista, joilla oli synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vamma.
Verrattuna naisiin, joilla ei ollut LOSAa, naiset, joilla oli LOSA, palasivat myöhemmin seksuaaliseen kanssakäymiseen, ja peräaukon inkontinenssi oli vakavampi ensimmäisen viikon aikana LOSA:n jälkeen. Itse asiassa 12 viikkoa synnytyksen jälkeen sukupuoliyhteyteen palaaneiden naisten osuus oli pienempi LOSA-ryhmässä kuin ryhmässä, jossa ei ollut LOSAa.
Lantion ja välilihan häiriöt, joita LOSAa sairastavat naiset kohtaavat, vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa, seksuaalisuuteensa ja terveyteensä. Siten kaikkien lantion ja välilihan sairauksien varhainen tunnistaminen näyttää olevan prioriteetti tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on synnytyssalissa diagnosoitu synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma
- Potilaat, jotka on lähetetty kuntoutusta edeltävään perineaaliarviointiin kesäkuun 2016 ja helmikuun 2021 välisenä aikana
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on okkulttinen synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset kuvat naisten lantion ja välilihan sairauksista
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa potilaan esittämiä oireita (Urinary Symptoms -pisteet: Urinary Symptom Profil Score (USP, Se koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat stressiinkontinenssia, pakko-inkontinenssia ja obstruktiivisia oireita).
peräaukon inkontinenssi: St Marks Score, St Mark's Inkontinenssipisteet peräaukon inkontinenssin arvioimiseksi synnytysten peräaukon sulkijalihasvammojen jälkeen (OASIS), pisteet 0-4: minimaalinen, pisteet 5-12: kohtalainen, 13-19: vakava, >20: suuri) .
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa synnytyssalissa löydettyjen sulkijalihasvammojen määrää.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie BILLECOQ, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAPOASI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .