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Disturbi pelvico-perineali nelle donne con lesioni dello sfintere (PAPOASI)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Disturbi pelvico-perineali nelle donne con lacrime dello sfintere, uno studio retrospettivo

Secondo l'INSEE, nel 2016, in Francia, ci sono state 785.000 nascite. Secondo l'ultima indagine perinatale nazionale del 2016, l'80,4% delle donne ha partorito per via vaginale. Di questi, il 52,1% presentava lesioni perineali e lo 0,8% lesioni di 3° e 4° grado. Di queste lesioni di 3° e 4° grado, il 2,2% si è verificato durante il parto strumentale e lo 0,5% durante il parto spontaneo. Negli ultimi anni, c'è stato un aumento della prevalenza di lesioni ostetriche dello sfintere anale. Mc Pherson et al. ha riscontrato una prevalenza di LOSA (lesione dello sfintere anale ostetrico) del 2% nel 2004 rispetto al 4,6% nel 2008. Gurol-Urganci et al. ha anche riscontrato un aumento della prevalenza dall'1,8% nel 2000 al 5,9% nel 2012. Questo aumento è probabilmente dovuto al miglioramento della diagnosi da parte delle équipe ostetriche. Infatti, un gran numero di LOSA non è stato diagnosticato alla nascita e queste lesioni occulte sono state successivamente rilevate mediante ecografia endoanale. In Andrews et al. studio, quando le donne sono state riesaminate, la prevalenza di LOSA è aumentata dall'11% al 24,5%. Con il miglioramento della formazione degli operatori, la prevalenza di LOSA alla nascita è diventata sempre più accurata. Le lesioni ostetriche dello sfintere anale sono responsabili di una significativa morbilità fisica e psicologica. Queste lesioni ostetriche dello sfintere anale possono generare conseguenze funzionali (inclusa l'incontinenza anale in primo luogo), che avranno effetti dannosi sulla qualità della vita delle donne, possono comportare un isolamento sociale passando per la limitazione degli spostamenti e delle limitazioni fisiche e attività sociali. La vita quotidiana di queste donne può rimanere influenzata dalle conseguenze della LOSA fino a più di 10 anni dopo il parto. Inoltre, in queste donne viene segnalata una perdita di autostima così come sensi di colpa, vergogna e frustrazione. Così, alcuni parleranno di una sindrome LOSA, che include conseguenze emotive, sociali e psicologiche, inclusa la capacità di assumere il proprio ruolo di madre. I LOSA sono lacerazioni perineali corrispondenti al 3° e 4° grado, anticamente e rispettivamente chiamate perineo completo e perineo completo complicato. La classificazione Sultan per le lacrime perineali proposta nel 1999 è stata adottata dal Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) ed è la più utilizzata nella letteratura scientifica mondiale. Definisce il 3° grado come una lesione perineale che coinvolge il solo complesso dello sfintere anale.

La continenza anale è un equilibrio tra diversi fattori come la sensibilità rettale, la qualità delle feci, la muscolatura liscia e striata dello sfintere anale, la tessitura muscolare pubo-rettale e l'innervazione di queste strutture. I traumi ostetrici di tipo stiramento e compressione interessano tutte queste strutture. Tutte queste lesioni possono contribuire allo sviluppo dell'incontinenza anale. Tuttavia, queste strutture non vengono valutate di routine nelle donne che hanno avuto una lesione ostetrica dello sfintere anale.

Il dolore pelvico-perineale è stato studiato in 2 studi e ha coinvolto dal 24,7% al 35% delle donne con lesioni ostetriche dello sfintere anale.

Rispetto alle donne senza LOSA, le donne con LOSA hanno avuto un successivo ritorno ai rapporti sessuali, con incontinenza anale più grave durante la prima settimana dopo il LOSA. Infatti, a 12 settimane dal parto, il tasso di donne che hanno ripreso i rapporti sessuali era inferiore nel gruppo di donne con LOSA rispetto al gruppo senza LOSA.

I disturbi pelvico-perineali affrontati dalle donne con LOSA influenzano la loro qualità di vita, la loro sessualità e la loro salute. Pertanto, l'identificazione precoce di tutti i disturbi pelvico-perineali sembra essere una priorità in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età ≥ 18 anni, con lesione ostetrica dello sfintere anale diagnosticata in sala parto, inviata per valutazione perineale pre-riabilitativa tra giugno 2016 e febbraio 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui età è ≥ 18 anni
  • Paziente con una lesione ostetrica dello sfintere anale diagnosticata in sala parto
  • Pazienti inviati per una valutazione perineale pre-riabilitativa tra giugno 2016 e febbraio 2021
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con lesione ostetrica occulta dello sfintere anale
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quadri clinici dei disturbi pelvico-perineali nelle donne
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde ai sintomi presentati dal paziente (punteggi dei sintomi urinari: Urinary Symptom Profil Score (USP, Consiste di 13 elementi che valutano l'incontinenza urinaria da sforzo, l'incontinenza urinaria da urgenza e i sintomi ostruttivi.), incontinenza anale: punteggio St Marks, punteggio St Mark's Incontinence per la valutazione dell'incontinenza anale in seguito a lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS), punteggio 0-4: minimo, punteggio 5-12: moderato, 13-19: grave, >20: maggiore) .
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di queste lesioni
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde al numero di lesioni sfinteriche riscontrate in sala parto.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie BILLECOQ, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAPOASI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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