- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04862299
Disturbi pelvico-perineali nelle donne con lesioni dello sfintere (PAPOASI)
Disturbi pelvico-perineali nelle donne con lacrime dello sfintere, uno studio retrospettivo
Secondo l'INSEE, nel 2016, in Francia, ci sono state 785.000 nascite. Secondo l'ultima indagine perinatale nazionale del 2016, l'80,4% delle donne ha partorito per via vaginale. Di questi, il 52,1% presentava lesioni perineali e lo 0,8% lesioni di 3° e 4° grado. Di queste lesioni di 3° e 4° grado, il 2,2% si è verificato durante il parto strumentale e lo 0,5% durante il parto spontaneo. Negli ultimi anni, c'è stato un aumento della prevalenza di lesioni ostetriche dello sfintere anale. Mc Pherson et al. ha riscontrato una prevalenza di LOSA (lesione dello sfintere anale ostetrico) del 2% nel 2004 rispetto al 4,6% nel 2008. Gurol-Urganci et al. ha anche riscontrato un aumento della prevalenza dall'1,8% nel 2000 al 5,9% nel 2012. Questo aumento è probabilmente dovuto al miglioramento della diagnosi da parte delle équipe ostetriche. Infatti, un gran numero di LOSA non è stato diagnosticato alla nascita e queste lesioni occulte sono state successivamente rilevate mediante ecografia endoanale. In Andrews et al. studio, quando le donne sono state riesaminate, la prevalenza di LOSA è aumentata dall'11% al 24,5%. Con il miglioramento della formazione degli operatori, la prevalenza di LOSA alla nascita è diventata sempre più accurata. Le lesioni ostetriche dello sfintere anale sono responsabili di una significativa morbilità fisica e psicologica. Queste lesioni ostetriche dello sfintere anale possono generare conseguenze funzionali (inclusa l'incontinenza anale in primo luogo), che avranno effetti dannosi sulla qualità della vita delle donne, possono comportare un isolamento sociale passando per la limitazione degli spostamenti e delle limitazioni fisiche e attività sociali. La vita quotidiana di queste donne può rimanere influenzata dalle conseguenze della LOSA fino a più di 10 anni dopo il parto. Inoltre, in queste donne viene segnalata una perdita di autostima così come sensi di colpa, vergogna e frustrazione. Così, alcuni parleranno di una sindrome LOSA, che include conseguenze emotive, sociali e psicologiche, inclusa la capacità di assumere il proprio ruolo di madre. I LOSA sono lacerazioni perineali corrispondenti al 3° e 4° grado, anticamente e rispettivamente chiamate perineo completo e perineo completo complicato. La classificazione Sultan per le lacrime perineali proposta nel 1999 è stata adottata dal Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) ed è la più utilizzata nella letteratura scientifica mondiale. Definisce il 3° grado come una lesione perineale che coinvolge il solo complesso dello sfintere anale.
La continenza anale è un equilibrio tra diversi fattori come la sensibilità rettale, la qualità delle feci, la muscolatura liscia e striata dello sfintere anale, la tessitura muscolare pubo-rettale e l'innervazione di queste strutture. I traumi ostetrici di tipo stiramento e compressione interessano tutte queste strutture. Tutte queste lesioni possono contribuire allo sviluppo dell'incontinenza anale. Tuttavia, queste strutture non vengono valutate di routine nelle donne che hanno avuto una lesione ostetrica dello sfintere anale.
Il dolore pelvico-perineale è stato studiato in 2 studi e ha coinvolto dal 24,7% al 35% delle donne con lesioni ostetriche dello sfintere anale.
Rispetto alle donne senza LOSA, le donne con LOSA hanno avuto un successivo ritorno ai rapporti sessuali, con incontinenza anale più grave durante la prima settimana dopo il LOSA. Infatti, a 12 settimane dal parto, il tasso di donne che hanno ripreso i rapporti sessuali era inferiore nel gruppo di donne con LOSA rispetto al gruppo senza LOSA.
I disturbi pelvico-perineali affrontati dalle donne con LOSA influenzano la loro qualità di vita, la loro sessualità e la loro salute. Pertanto, l'identificazione precoce di tutti i disturbi pelvico-perineali sembra essere una priorità in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Paziente con una lesione ostetrica dello sfintere anale diagnosticata in sala parto
- Pazienti inviati per una valutazione perineale pre-riabilitativa tra giugno 2016 e febbraio 2021
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesione ostetrica occulta dello sfintere anale
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quadri clinici dei disturbi pelvico-perineali nelle donne
Lasso di tempo: Anno 1
|
Questo risultato corrisponde ai sintomi presentati dal paziente (punteggi dei sintomi urinari: Urinary Symptom Profil Score (USP, Consiste di 13 elementi che valutano l'incontinenza urinaria da sforzo, l'incontinenza urinaria da urgenza e i sintomi ostruttivi.),
incontinenza anale: punteggio St Marks, punteggio St Mark's Incontinence per la valutazione dell'incontinenza anale in seguito a lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS), punteggio 0-4: minimo, punteggio 5-12: moderato, 13-19: grave, >20: maggiore) .
|
Anno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di queste lesioni
Lasso di tempo: Anno 1
|
Questo risultato corrisponde al numero di lesioni sfinteriche riscontrate in sala parto.
|
Anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie BILLECOQ, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAPOASI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .