- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04862299
Distúrbios pélvico-perineais em mulheres com lacerações do esfíncter (PAPOASI)
Distúrbios pélvico-perineais em mulheres com lacerações do esfíncter, um estudo retrospectivo
Segundo o INSEE, em 2016, na França, ocorreram 785.000 nascimentos. De acordo com a última pesquisa perinatal nacional em 2016, 80,4% das mulheres deram à luz por parto vaginal. Destes, 52,1% tiveram roturas perineais e 0,8% tiveram roturas de 3º e 4º graus. Dessas rupturas de 3º e 4º graus, 2,2% ocorreram durante o parto instrumental e 0,5% durante o parto espontâneo. Nos últimos anos, houve um aumento na prevalência de lesões obstétricas do esfíncter anal. Mc Pherson et ai. encontraram uma prevalência de LOSA (lesão obstétrica do esfíncter anal) de 2% em 2004 versus 4,6% em 2008. Gurol-Urganci et al. também encontraram um aumento na prevalência de 1,8% em 2000 para 5,9% em 2012. Esse aumento provavelmente se deve ao melhor diagnóstico das equipes obstétricas. De fato, um grande número de LOSAs permaneceu sem diagnóstico no nascimento e essas lesões ocultas foram posteriormente encontradas por ultrassom endoanal. No Andrews et al. estudo, quando as mulheres foram reexaminadas, a prevalência de LOSA aumentou de 11% para 24,5%. À medida que o treinamento profissional melhorou, a prevalência de LOSA no nascimento tornou-se cada vez mais precisa. As lesões obstétricas do esfíncter anal são responsáveis por significativa morbidade física e psicológica. Estas lesões obstétricas do esfíncter anal podem gerar consequências funcionais (incluindo incontinência anal em primeiro grau), que terão efeitos nocivos na qualidade de vida das mulheres, podem envolver um isolamento social passando pela limitação de deslocamentos e atividades físicas e atividades sociais. O cotidiano dessas mulheres pode permanecer impactado pelas consequências da LOSA até mais de 10 anos após o parto. Além disso, uma perda de auto-estima, bem como sentimentos de culpa, vergonha e frustração são relatados nessas mulheres. Assim, alguns falarão de uma síndrome de LOSA, que inclui consequências emocionais, sociais e psicológicas, incluindo a capacidade de assumir o papel de mãe. LOSA são rupturas perineais correspondentes ao 3º e 4º grau, anteriormente e respectivamente chamadas de períneo completo e períneo completo complicado. A classificação de Sultan para roturas perineais proposta em 1999 foi adotada pelo Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) e é a mais utilizada na literatura científica mundial. Define o 3º grau como uma lesão perineal envolvendo apenas o complexo do esfíncter anal.
A continência anal é um equilíbrio entre vários fatores, como a sensibilidade retal, a qualidade das fezes, os músculos lisos e estriados do esfíncter anal, a rede muscular puborretal e a inervação dessas estruturas. O trauma obstétrico do tipo estiramento e compressão acomete todas essas estruturas. Todas essas lesões podem contribuir para o desenvolvimento da incontinência anal. No entanto, essas estruturas não são avaliadas rotineiramente em mulheres que tiveram lesão obstétrica do esfíncter anal.
A dor pélvico-perineal foi estudada em 2 estudos e envolveu 24,7% a 35% das mulheres com lesões obstétricas do esfíncter anal.
Em comparação com as mulheres sem LOSA, as mulheres com LOSA tiveram um retorno mais tardio às relações sexuais, com incontinência anal mais grave durante a primeira semana após a LOSA. De fato, 12 semanas após o parto, a taxa de mulheres que retomaram a relação sexual foi menor no grupo de mulheres com LOSA do que no grupo sem LOSA.
Os distúrbios pélvicos-perineais enfrentados por mulheres com LOSA afetam sua qualidade de vida, sua sexualidade e sua saúde. Assim, a identificação precoce de todos os distúrbios pélvico-perineais parece ser uma prioridade nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente com lesão obstétrica do esfíncter anal diagnosticada na sala de parto
- Pacientes encaminhados para avaliação perineal pré-reabilitação entre junho de 2016 e fevereiro de 2021
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente com lesão oculta do esfíncter anal obstétrico
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quadros clínicos de distúrbios pélvico-perineais em mulheres
Prazo: Ano 1
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Esse resultado corresponde aos sintomas apresentados pelo paciente (Pontuação de sintomas urinários: Urinary Symptom Profil Score (USP, consiste em 13 itens que avaliam incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e sintomas obstrutivos).
incontinência anal: Pontuação de St Marks, Pontuação de incontinência de St Mark para avaliação de incontinência anal após lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS), Pontuação 0-4: mínima, pontuação 5-12: moderada, 13-19: grave, >20: maior) .
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Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência dessas lesões
Prazo: Ano 1
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Esse desfecho corresponde ao número de lesões esfincterianas encontradas na sala de parto.
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Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie BILLECOQ, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAPOASI
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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