- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04862299
Pánevní perineální poruchy u žen se slzami svěrače (PAPOASI)
Pánevní perineální poruchy u žen se slzami svěrače, retrospektivní studie
Podle INSEE bylo v roce 2016 ve Francii 785 000 porodů. Podle posledního národního perinatálního průzkumu z roku 2016 porodilo 80,4 % žen vaginálním porodem. Z toho 52,1 % mělo trhliny v perineu a 0,8 % mělo trhliny 3. a 4. stupně. Z těchto slz 3. a 4. stupně se 2,2 % vyskytlo při instrumentálním porodu a 0,5 % při spontánním porodu. V posledních letech došlo k nárůstu prevalence porodnických poranění análního svěrače. Mc Pherson a kol. zjistili prevalenci LOSA (obstetric anal sphincter injury) 2 % v roce 2004 oproti 4,6 % v roce 2008. Gurol-Urganci a kol. také zjistil nárůst prevalence z 1,8 % v roce 2000 na 5,9 % v roce 2012. Tento nárůst je pravděpodobně způsoben zlepšenou diagnózou porodnických týmů. Ve skutečnosti velké množství LOSA zůstalo nediagnostikováno při narození a tyto okultní léze byly následně nalezeny endoanálním ultrazvukem. V Andrews et al. Studie, kdy byly ženy znovu vyšetřeny, se prevalence LOSA zvýšila z 11 % na 24,5 %. Jak se trénink praktiků zlepšoval, prevalence LOSA při narození byla stále přesnější. Porodnická poranění análního svěrače jsou zodpovědná za významnou fyzickou a psychickou morbiditu. Tyto porodnické léze análního svěrače mohou mít funkční následky (včetně anální inkontinence v první řadě), které budou mít škodlivé účinky na kvalitu života žen, mohou zahrnovat sociální izolaci procházející omezením posunů a fyzického a sociální aktivity. Každodenní život těchto žen může zůstat ovlivněn následky LOSA až více než 10 let po porodu. Navíc se u těchto žen uvádí ztráta sebeúcty a také pocity viny, studu a frustrace. Někteří tedy budou hovořit o syndromu LOSA, který zahrnuje emocionální, sociální a psychologické důsledky, včetně schopnosti převzít roli matky. LOSA jsou perineální trhliny odpovídající 3. a 4. stupni, dříve a respektive nazývané kompletní perineum a komplikované kompletní perineum. Sultanova klasifikace pro perineální slzy navržená v roce 1999 byla přijata Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) a je celosvětově nejrozšířenější ve vědecké literatuře. Definuje 3. stupeň jako poranění perinea zahrnující samotný komplex análního svěrače.
Anální kontinence je rovnováha mezi několika faktory, jako je rektální citlivost, kvalita stolice, hladké a příčně pruhované svaly análního svěrače, stydká svalovina pubo-rekta a inervace těchto struktur. Porodnické trauma typu strečink a komprese postihuje všechny tyto struktury. Všechny tyto léze mohou přispět k rozvoji anální inkontinence. Tyto struktury však nejsou rutinně hodnoceny u žen, které měly porodnické poranění análního svěrače.
Pánevní-perineální bolest byla studována ve 2 studiích a zahrnovala 24,7 % až 35 % žen s porodnickým poraněním análního svěrače.
Ve srovnání s ženami bez LOSA měly ženy s LOSA pozdější návrat k pohlavnímu styku s těžší anální inkontinencí během prvního týdne po LOSA. Ve 12. týdnu po porodu byl podíl žen, které obnovily pohlavní styk, nižší ve skupině žen s LOSA než ve skupině bez LOSA.
Pánevní a perineální poruchy, kterým čelí ženy s LOSA, ovlivňují kvalitu jejich života, sexualitu a zdraví. Zdá se tedy, že v této populaci je prioritou včasná identifikace všech pánevních a perineálních poruch.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacientka s porodnickým poraněním análního svěrače diagnostikovaným na porodním sále
- Pacienti odeslaní na předrehabilitační perineální vyšetření v období od června 2016 do února 2021
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient s okultním porodnickým poraněním análního svěrače
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické obrazy pánevních perineálních poruch u žen
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek odpovídá symptomům prezentovaným pacientem (Urinary Symptoms score: Urinary Symptom Profil Score (USP, Skládá se ze 13 položek, které hodnotí stresovou inkontinenci moči, urgentní inkontinenci moči a obstrukční symptomy.),
anální inkontinence: skóre St Marks, skóre St Mark's Incontinence pro hodnocení anální inkontinence po porodnických poraněních análního svěrače (OASIS), skóre 0-4: minimální, skóre 5-12: střední, 13-19: těžké, >20: velké) .
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence těchto lézí
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek odpovídá počtu poranění svěrače nalezených na porodním sále.
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie BILLECOQ, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAPOASI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .