Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánevní perineální poruchy u žen se slzami svěrače (PAPOASI)

26. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pánevní perineální poruchy u žen se slzami svěrače, retrospektivní studie

Podle INSEE bylo v roce 2016 ve Francii 785 000 porodů. Podle posledního národního perinatálního průzkumu z roku 2016 porodilo 80,4 % žen vaginálním porodem. Z toho 52,1 % mělo trhliny v perineu a 0,8 % mělo trhliny 3. a 4. stupně. Z těchto slz 3. a 4. stupně se 2,2 % vyskytlo při instrumentálním porodu a 0,5 % při spontánním porodu. V posledních letech došlo k nárůstu prevalence porodnických poranění análního svěrače. Mc Pherson a kol. zjistili prevalenci LOSA (obstetric anal sphincter injury) 2 % v roce 2004 oproti 4,6 % v roce 2008. Gurol-Urganci a kol. také zjistil nárůst prevalence z 1,8 % v roce 2000 na 5,9 % v roce 2012. Tento nárůst je pravděpodobně způsoben zlepšenou diagnózou porodnických týmů. Ve skutečnosti velké množství LOSA zůstalo nediagnostikováno při narození a tyto okultní léze byly následně nalezeny endoanálním ultrazvukem. V Andrews et al. Studie, kdy byly ženy znovu vyšetřeny, se prevalence LOSA zvýšila z 11 % na 24,5 %. Jak se trénink praktiků zlepšoval, prevalence LOSA při narození byla stále přesnější. Porodnická poranění análního svěrače jsou zodpovědná za významnou fyzickou a psychickou morbiditu. Tyto porodnické léze análního svěrače mohou mít funkční následky (včetně anální inkontinence v první řadě), které budou mít škodlivé účinky na kvalitu života žen, mohou zahrnovat sociální izolaci procházející omezením posunů a fyzického a sociální aktivity. Každodenní život těchto žen může zůstat ovlivněn následky LOSA až více než 10 let po porodu. Navíc se u těchto žen uvádí ztráta sebeúcty a také pocity viny, studu a frustrace. Někteří tedy budou hovořit o syndromu LOSA, který zahrnuje emocionální, sociální a psychologické důsledky, včetně schopnosti převzít roli matky. LOSA jsou perineální trhliny odpovídající 3. a 4. stupni, dříve a respektive nazývané kompletní perineum a komplikované kompletní perineum. Sultanova klasifikace pro perineální slzy navržená v roce 1999 byla přijata Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) a je celosvětově nejrozšířenější ve vědecké literatuře. Definuje 3. stupeň jako poranění perinea zahrnující samotný komplex análního svěrače.

Anální kontinence je rovnováha mezi několika faktory, jako je rektální citlivost, kvalita stolice, hladké a příčně pruhované svaly análního svěrače, stydká svalovina pubo-rekta a inervace těchto struktur. Porodnické trauma typu strečink a komprese postihuje všechny tyto struktury. Všechny tyto léze mohou přispět k rozvoji anální inkontinence. Tyto struktury však nejsou rutinně hodnoceny u žen, které měly porodnické poranění análního svěrače.

Pánevní-perineální bolest byla studována ve 2 studiích a zahrnovala 24,7 % až 35 % žen s porodnickým poraněním análního svěrače.

Ve srovnání s ženami bez LOSA měly ženy s LOSA pozdější návrat k pohlavnímu styku s těžší anální inkontinencí během prvního týdne po LOSA. Ve 12. týdnu po porodu byl podíl žen, které obnovily pohlavní styk, nižší ve skupině žen s LOSA než ve skupině bez LOSA.

Pánevní a perineální poruchy, kterým čelí ženy s LOSA, ovlivňují kvalitu jejich života, sexualitu a zdraví. Zdá se tedy, že v této populaci je prioritou včasná identifikace všech pánevních a perineálních poruch.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka, jejíž věk je ≥ 18 let, s porodnickým poraněním análního svěrače diagnostikovaným na porodním sále, odeslána na předrehabilitační perineální vyšetření mezi červnem 2016 a únorem 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
  • Pacientka s porodnickým poraněním análního svěrače diagnostikovaným na porodním sále
  • Pacienti odeslaní na předrehabilitační perineální vyšetření v období od června 2016 do února 2021
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s okultním porodnickým poraněním análního svěrače
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické obrazy pánevních perineálních poruch u žen
Časové okno: Rok 1
Tento výsledek odpovídá symptomům prezentovaným pacientem (Urinary Symptoms score: Urinary Symptom Profil Score (USP, Skládá se ze 13 položek, které hodnotí stresovou inkontinenci moči, urgentní inkontinenci moči a obstrukční symptomy.), anální inkontinence: skóre St Marks, skóre St Mark's Incontinence pro hodnocení anální inkontinence po porodnických poraněních análního svěrače (OASIS), skóre 0-4: minimální, skóre 5-12: střední, 13-19: těžké, >20: velké) .
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence těchto lézí
Časové okno: Rok 1
Tento výsledek odpovídá počtu poranění svěrače nalezených na porodním sále.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie BILLECOQ, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PAPOASI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit