- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04862299
Bäcken-perineal sjukdom hos kvinnor med sphincter tårar (PAPOASI)
Bäcken-perineal störningar hos kvinnor med sphincter tårar, en retrospektiv studie
Enligt INSEE var det 785 000 födslar i Frankrike 2016. Enligt den senaste nationella perinatalundersökningen 2016 födde 80,4 % av kvinnorna genom vaginal förlossning. Av dessa hade 52,1% perineala revor och 0,8% hade 3:e och 4:e gradens revor. Av dessa 3:e och 4:e gradens revor inträffade 2,2 % under instrumentell förlossning och 0,5 % under spontan förlossning. Under senare år har det skett en ökning av förekomsten av obstetriska analsfinkterskador. Mc Pherson et al. fann en prevalens av LOSA (Obstetric Anal Sphincter Injury) på 2 % 2004 jämfört med 4,6 % 2008. Gurol-Urganci et al. fann också en ökning av prevalensen från 1,8 % 2000 till 5,9 % 2012. Denna ökning beror sannolikt på förbättrad diagnos av obstetriska team. I själva verket förblev ett stort antal LOSAs odiagnostiserade vid födseln och dessa ockulta lesioner hittades därefter med endoanalt ultraljud. I Andrews et al. När kvinnor undersöktes på nytt ökade prevalensen av LOSA från 11 % till 24,5 %. När utövarnas utbildning förbättrades, blev förekomsten av LOSA vid födseln allt mer exakt. Obstetriska analsfinkterskador är ansvariga för betydande fysisk och psykologisk sjuklighet. Dessa obstetriska lesioner i analsfinktern kan generera funktionella konsekvenser (inklusive anal inkontinens i första led), vilket kommer att ha skadliga effekter på kvinnornas livskvalitet, de kan innebära en social isolering som passerar genom begränsningen av förskjutningar och fysiska och Sociala aktiviteter. Det dagliga livet för dessa kvinnor kan förbli påverkat av konsekvenserna av LOSA fram till mer än 10 år efter förlossningen. Dessutom rapporteras en förlust av självkänsla samt känslor av skuld, skam och frustration hos dessa kvinnor. En del kommer alltså att tala om ett LOSA-syndrom, som inkluderar känslomässiga, sociala och psykologiska konsekvenser, inklusive förmågan att ta på sig sin roll som mamma. LOSA är perineala tårar motsvarande 3:e och 4:e graden, tidigare respektive kallat komplett perineum och komplicerad komplett perineum. Sultan-klassificeringen för perineala tårar som föreslogs 1999 antogs av Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) och är den mest använda i den vetenskapliga litteraturen över hela världen. Den definierar 3:e graden som en perineal skada som involverar enbart analsfinkterkomplexet.
Anal kontinens är en balans mellan flera faktorer såsom ändtarmskänslighet, avföringskvalitet, de släta och tvärstrimmiga musklerna i analsfinktern, den pubo-rektala muskelvävnaden och innerveringen av dessa strukturer. Obstetriska trauman av typen stretching och kompression påverkar alla dessa strukturer. Alla dessa lesioner kan bidra till utvecklingen av anal inkontinens. Dessa strukturer utvärderas dock inte rutinmässigt hos kvinnor som har haft en obstetrisk analsfinkterskada.
Bäcken-perineal smärta studerades i 2 studier och involverade 24,7 % till 35 % av kvinnorna med obstetriska analsfinkterskador.
Jämfört med kvinnor utan LOSA hade kvinnor med LOSA en senare återgång till samlag, med svårare analinkontinens under den första veckan efter LOSA. Faktum är att 12 veckor efter förlossningen var andelen kvinnor som återupptog samlag lägre i gruppen kvinnor med LOSA än i gruppen utan LOSA.
De bäcken-perineala störningarna som kvinnor med LOSA möter påverkar deras livskvalitet, deras sexualitet och deras hälsa. Sålunda tycks tidig identifiering av alla bäcken-perineala störningar vara en prioritet i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år
- Patient med obstetrisk analsfinkterskada diagnostiserad i förlossningsrummet
- Patienter som remitterats till en prerehabiliterande perineal bedömning mellan juni 2016 och februari 2021
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient med ockult obstetrisk analsfinkterskada
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
- Patient som protesterar mot användningen av hennes data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska bilder av bäcken-perineal störningar hos kvinnor
Tidsram: År 1
|
Detta resultat motsvarar de symtom som patienten presenterar (Urinary Symptoms-poäng: Urinary Symptom Profil Score (USP, Det består av 13 poster som bedömer ansträngningsurininkontinens, trängningsinkontinens och obstruktiva symtom.)
anal inkontinens: St Marks Score, St Marks inkontinenspoäng för bedömning av anal inkontinens efter obstetriska analsfinkterskador (OASIS), Poäng 0-4: minimal, poäng 5-12: måttlig, 13-19: svår, >20: större) .
|
År 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av dessa lesioner
Tidsram: År 1
|
Detta utfall motsvarar antalet sfinkterskador som hittats i förlossningsrummet.
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie BILLECOQ, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAPOASI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .