- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04862299
Bekken-perineale aandoeningen bij vrouwen met sfinctertranen (PAPOASI)
Bekken-perineale aandoeningen bij vrouwen met sfinctertranen, een retrospectieve studie
Volgens INSEE waren er in 2016 in Frankrijk 785.000 geboorten. Volgens het laatste nationale perinatale onderzoek in 2016 beviel 80,4% van de vrouwen via een vaginale bevalling. Hiervan had 52,1% perineale tranen en 0,8% had 3e en 4e graads tranen. Van deze 3e en 4e graads tranen trad 2,2% op tijdens instrumentele bevalling en 0,5% tijdens spontane bevalling. In de afgelopen jaren is er een toename geweest in de prevalentie van verloskundige anale sluitspierverwondingen. McPherson et al. vond een prevalentie van LOSA (Obstetric Anal Sfincter Injury) van 2% in 2004 versus 4,6% in 2008. Gurol-Urganci et al. vond ook een stijging van de prevalentie van 1,8% in 2000 tot 5,9% in 2012. Deze toename is waarschijnlijk te danken aan een verbeterde diagnose door verloskundige teams. Inderdaad, een groot aantal LOSA's bleef bij de geboorte niet gediagnosticeerd en deze occulte laesies werden vervolgens gevonden door middel van endoanale echografie. In de Andrews et al. studie, toen vrouwen opnieuw werden onderzocht, steeg de prevalentie van LOSA van 11% naar 24,5%. Naarmate de opleiding van beoefenaars verbeterde, werd de prevalentie van LOSA bij de geboorte steeds nauwkeuriger. Obstetrische verwondingen aan de anale sluitspier zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke fysieke en psychologische morbiditeit. Deze verloskundige laesies van de anale sluitspier kunnen functionele gevolgen hebben (waaronder anale incontinentie in de eerste rang), die schadelijke gevolgen hebben voor de levenskwaliteit van de vrouwen. sociale activiteiten. Het dagelijks leven van deze vrouwen kan tot meer dan 10 jaar na de bevalling beïnvloed blijven door de gevolgen van LOSA. Bovendien worden bij deze vrouwen een verlies van eigenwaarde en schuldgevoelens, schaamte en frustratie gerapporteerd. Sommigen zullen dus spreken van een LOSA-syndroom, met emotionele, sociale en psychologische gevolgen, waaronder het vermogen om de rol van moeder op zich te nemen. LOSA zijn perineale tranen die overeenkomen met de 3e en 4e graad, voorheen en respectievelijk compleet perineum en gecompliceerd compleet perineum genoemd. De in 1999 voorgestelde Sultan-classificatie voor perineale tranen werd overgenomen door het Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) en wordt wereldwijd het meest gebruikt in de wetenschappelijke literatuur. Het definieert de 3e graad als een perineale verwonding waarbij alleen het anale sluitspiercomplex betrokken is.
Anale continentie is een balans tussen verschillende factoren, zoals de gevoeligheid van het rectum, de kwaliteit van de ontlasting, de gladde en dwarsgestreepte spieren van de anale sluitspier, het pubo-rectale spierweefsel en de innervatie van deze structuren. Obstetrisch trauma van het rek- en compressietype beïnvloedt al deze structuren. Al deze laesies kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van anale incontinentie. Deze structuren worden echter niet routinematig geëvalueerd bij vrouwen die een verloskundige anale sluitspier hebben gehad.
Bekken-perineale pijn werd bestudeerd in 2 onderzoeken en 24,7% tot 35% van de vrouwen met obstetrische anale sluitspierverwondingen betrof.
Vergeleken met vrouwen zonder LOSA hadden vrouwen met LOSA een latere terugkeer naar geslachtsgemeenschap, met ernstigere anale incontinentie tijdens de eerste week na LOSA. Inderdaad, 12 weken na de bevalling was het aantal vrouwen dat geslachtsgemeenschap hervatte lager in de groep vrouwen met LOSA dan in de groep zonder LOSA.
De bekken-perineale aandoeningen waarmee vrouwen met LOSA worden geconfronteerd, hebben invloed op hun kwaliteit van leven, hun seksualiteit en hun gezondheid. Vroege identificatie van alle bekken-perineale aandoeningen lijkt dus een prioriteit te zijn in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met een verloskundige anale sfincterblessure gediagnosticeerd in de verloskamer
- Patiënten verwezen voor een pre-revalidatie perineale beoordeling tussen juni 2016 en februari 2021
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met occulte verloskundige anale sluitspierverwonding
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van haar gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beelden van bekken-perineale aandoeningen bij vrouwen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst komt overeen met de symptomen die door de patiënt worden gepresenteerd (scores voor urinesymptomen: Urinary Symptom Profil Score (USP, deze bestaat uit 13 items die stress-urine-incontinentie, aandrang-urine-incontinentie en obstructieve symptomen beoordelen.),
anale incontinentie: St Marks Score, St Mark's Incontinence score voor beoordeling van anale incontinentie na verloskundige anale sluitspierverwondingen (OASIS), Score 0-4: minimaal, score 5-12: matig, 13-19: ernstig, >20: ernstig) .
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van deze laesies
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal sfincterletsels dat in de verloskamer is gevonden.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie BILLECOQ, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAPOASI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .