- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04862299
Becken-Perineal-Erkrankungen bei Frauen mit Schließmuskelrissen (PAPOASI)
Becken-Perineal-Erkrankungen bei Frauen mit Schließmuskelrissen, eine retrospektive Studie
Laut INSEE gab es 2016 in Frankreich 785.000 Geburten. Laut der letzten nationalen perinatalen Umfrage im Jahr 2016 haben 80,4 % der Frauen vaginal entbunden. Davon hatten 52,1 % Dammrisse und 0,8 % Tränen 3. und 4. Grades. Von diesen Tränen 3. und 4. Grades traten 2,2 % während der instrumentellen Geburt und 0,5 % während der Spontangeburt auf. In den letzten Jahren ist die Prävalenz geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen gestiegen. McPhersonet al. fanden eine Prävalenz von LOSA (Obstetric Anal Sphincter Injury) von 2 % im Jahr 2004 gegenüber 4,6 % im Jahr 2008. Gurol-Urganci et al. fanden ebenfalls einen Anstieg der Prävalenz von 1,8 % im Jahr 2000 auf 5,9 % im Jahr 2012. Dieser Anstieg ist wahrscheinlich auf eine verbesserte Diagnose durch Geburtshilfeteams zurückzuführen. Tatsächlich blieb eine große Anzahl von LOSAs bei der Geburt undiagnostiziert und diese okkulten Läsionen wurden anschließend durch endoanalen Ultraschall entdeckt. In Andrews et al. Studie, als Frauen erneut untersucht wurden, stieg die Prävalenz von LOSA von 11 % auf 24,5 %. Als sich die Ausbildung der Ärzte verbesserte, wurde die Prävalenz von LOSA bei der Geburt immer genauer. Geburtsbedingte Verletzungen des Analsphinkters sind für eine erhebliche physische und psychische Morbidität verantwortlich. Diese geburtshilflichen Läsionen des Analsphinkters können funktionelle Folgen haben (darunter in erster Linie die Analinkontinenz), die sich nachteilig auf die Lebensqualität der Frauen auswirken, sie können eine soziale Isolation bis hin zur Einschränkung von Verschiebungen und körperlichen und körperlichen Einschränkungen mit sich bringen soziale Aktivitäten. Das tägliche Leben dieser Frauen kann bis mehr als 10 Jahre nach der Entbindung durch die Folgen von LOSA beeinträchtigt bleiben. Darüber hinaus wird bei diesen Frauen über einen Verlust des Selbstwertgefühls sowie Schuld-, Scham- und Frustrationsgefühle berichtet. Manche werden daher von einem LOSA-Syndrom sprechen, das emotionale, soziale und psychologische Folgen beinhaltet, einschließlich der Fähigkeit, die eigene Rolle als Mutter zu übernehmen. LOSA sind Dammrisse des 3. und 4. Grades, früher bzw. komplettes Perineum bzw. kompliziertes komplettes Perineum genannt. Die 1999 vorgeschlagene Sultan-Klassifikation für Dammrisse wurde vom Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) übernommen und ist die weltweit am weitesten verbreitete in der wissenschaftlichen Literatur. Es definiert den 3. Grad als eine perineale Verletzung, an der nur der Analsphinkterkomplex beteiligt ist.
Die anale Kontinenz ist ein Gleichgewicht zwischen mehreren Faktoren wie der rektalen Empfindlichkeit, der Stuhlqualität, der glatten und quergestreiften Muskulatur des Analsphinkters, der pubo-rektalen Muskelvernetzung und der Innervation dieser Strukturen. Geburtstraumata vom Dehnungs- und Kompressionstyp betreffen alle diese Strukturen. Alle diese Läsionen können zur Entstehung einer analen Inkontinenz beitragen. Diese Strukturen werden jedoch nicht routinemäßig bei Frauen untersucht, die eine geburtshilfliche Analsphinkterverletzung erlitten haben.
Beckenperineale Schmerzen wurden in 2 Studien untersucht und betrafen 24,7 % bis 35 % der Frauen mit Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters.
Im Vergleich zu Frauen ohne LOSA hatten Frauen mit LOSA eine spätere Rückkehr zum Geschlechtsverkehr, mit schwererer analer Inkontinenz während der ersten Woche nach LOSA. Tatsächlich war die Rate der Frauen, die 12 Wochen nach der Geburt wieder Geschlechtsverkehr hatten, in der Gruppe der Frauen mit LOSA niedriger als in der Gruppe ohne LOSA.
Die Becken-Perineal-Erkrankungen, mit denen Frauen mit LOSA konfrontiert sind, beeinträchtigen ihre Lebensqualität, ihre Sexualität und ihre Gesundheit. Daher scheint die Früherkennung aller Becken-Damm-Erkrankungen in dieser Population eine Priorität zu sein.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patientin mit einer im Kreißsaal diagnostizierten geburtshilflichen Analsphinkterverletzung
- Patienten, die zwischen Juni 2016 und Februar 2021 zu einer perinealen Vorrehabilitationsuntersuchung überwiesen wurden
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patientin mit okkulter geburtshilflicher Analsphinkterverletzung
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Patient widerspricht der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bilder von Becken-Perineal-Erkrankungen bei Frauen
Zeitfenster: Jahr 1
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Dieses Ergebnis entspricht den vom Patienten präsentierten Symptomen (Urinary Symptoms Scores: Urinary Symptom Profil Score (USP, Er besteht aus 13 Elementen, die Belastungsharninkontinenz, Drangharninkontinenz und obstruktive Symptome bewerten).
Anale Inkontinenz: St Marks Score, St Mark's Incontinence Score zur Beurteilung der analen Inkontinenz nach geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen (OASIS), Score 0-4: minimal, Score 5-12: mäßig, 13-19: schwer, >20: groß) .
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Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz dieser Läsionen
Zeitfenster: Jahr 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Schließmuskelverletzungen, die im Kreißsaal gefunden wurden.
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Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie BILLECOQ, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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