- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04862299
Bekken-perineal lidelser hos kvinner med sphincter tårer (PAPOASI)
Bekken-perineal lidelser hos kvinner med sphincter tårer, en retrospektiv studie
I følge INSEE var det i 2016, i Frankrike, 785 000 fødsler. I følge den siste nasjonale perinatale undersøkelsen i 2016 fødte 80,4 % av kvinnene ved vaginal fødsel. Av disse hadde 52,1 % perineale rifter og 0,8 % hadde 3. og 4. grads rifter. Av disse 3. og 4. grads rifter oppstod 2,2 % under instrumentell fødsel og 0,5 % under spontan fødsel. De siste årene har det vært en økning i forekomsten av obstetriske analsfinkterskader. Mc Pherson et al. fant en prevalens av LOSA (Obstetric Anal Sphincter Injury) på 2 % i 2004 mot 4,6 % i 2008. Gurol-Urganci et al. fant også en økning i prevalensen fra 1,8 % i 2000 til 5,9 % i 2012. Denne økningen skyldes sannsynligvis forbedret diagnose fra obstetriske team. Faktisk forble et stort antall LOSA-er udiagnostisert ved fødselen, og disse okkulte lesjonene ble deretter funnet ved endoanal ultralyd. I Andrews et al. studie, da kvinner ble undersøkt på nytt, økte prevalensen av LOSA fra 11 % til 24,5 %. Etter hvert som utøvernes opplæring ble bedre, ble forekomsten av LOSA ved fødselen stadig mer nøyaktig. Obstetriske analsfinkterskader er ansvarlige for betydelig fysisk og psykisk sykelighet. Disse obstetriske lesjonene i analsfinkteren kan generere funksjonelle konsekvenser (inkludert anal inkontinens i første rekke), som vil ha skadelige effekter på livskvaliteten til kvinnene, de kan innebære en sosial isolasjon som går forbi begrensning av forskyvninger og fysiske og sosiale aktiviteter. Dagliglivet til disse kvinnene kan forbli påvirket av konsekvensene av LOSA til mer enn 10 år etter fødselen. I tillegg rapporteres tap av selvtillit samt følelser av skyld, skam og frustrasjon hos disse kvinnene. Dermed vil noen snakke om et LOSA-syndrom, som inkluderer emosjonelle, sosiale og psykologiske konsekvenser, inkludert evnen til å påta seg sin rolle som mor. LOSA er perineale rifter tilsvarende 3. og 4. grad, tidligere og henholdsvis kalt komplett perineum og komplisert komplett perineum. Sultan-klassifiseringen for perineale tårer foreslått i 1999 ble vedtatt av Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) og er den mest brukte i vitenskapelig litteratur over hele verden. Den definerer 3. grad som en perineal skade som involverer analsfinkterkomplekset alene.
Analkontinens er en balanse mellom flere faktorer som rektal følsomhet, avføringskvalitet, glatte og tverrstripete muskler i analsfinkteren, pubo-rektale muskelvev og innervering av disse strukturene. Obstetrisk traume av strekk- og kompresjonstypen påvirker alle disse strukturene. Alle disse lesjonene kan bidra til utvikling av anal inkontinens. Disse strukturene blir imidlertid ikke rutinemessig evaluert hos kvinner som har hatt en obstetrisk analsfinkterskade.
Bekken-perineal smerte ble studert i 2 studier og involverte 24,7 % til 35 % av kvinnene med obstetriske analsfinkterskader.
Sammenlignet med kvinner uten LOSA, fikk kvinner med LOSA senere tilbake til samleie, med mer alvorlig analinkontinens den første uken etter LOSA. Faktisk, 12 uker etter fødselen, var andelen kvinner som gjenopptok samleie lavere i gruppen kvinner med LOSA enn i gruppen uten LOSA.
Bekken-perineal lidelser kvinner med LOSA møter påvirker deres livskvalitet, deres seksualitet og deres helse. Tidlig identifisering av alle bekken-perineale lidelser ser derfor ut til å være en prioritet i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med obstetrisk analsfinkterskade diagnostisert på fødestuen
- Pasienter henvist til pre-rehabilitering av perineal vurdering mellom juni 2016 og februar 2021
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med okkult obstetrisk analsfinkterskade
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene hennes for denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske bilder av bekken-perineal lidelser hos kvinner
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet tilsvarer symptomene som pasienten presenterer (skårer for urinsymptomer: profilscore for urinveier (USP, Den består av 13 elementer som vurderer stressurininkontinens, urgeinkontinens og obstruktive symptomer.),
anal inkontinens: St Marks Score, St Mark's Incontinence score for vurdering av anal inkontinens etter obstetriske analsfinkterskader (OASIS), Score 0-4: minimal, score 5-12: moderat, 13-19: alvorlig, >20: større) .
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av disse lesjonene
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet tilsvarer antall lukkemuskelskader funnet på fødestuen.
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie BILLECOQ, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAPOASI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .