- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04862299
Kismedencei-perineális rendellenességek záróizom-szakadásos nőknél (PAPOASI)
Kismedencei-perineális rendellenességek záróizom-szakadásos nőknél, retrospektív tanulmány
Az INSEE szerint 2016-ban Franciaországban 785 000 születés volt. A legfrissebb, 2016-os országos perinatális felmérés szerint a nők 80,4%-a szült hüvelyi szüléssel. Ezek közül 52,1%-uk volt perineális, 0,8%-uk pedig 3. és 4. fokú szakadást. Ezen 3. és 4. fokú szakadások 2,2%-a műszeres szülés során, 0,5%-a spontán szülés során fordult elő. Az elmúlt években nőtt a szülészeti anális záróizom sérülések előfordulása. Mc Pherson et al. 2004-ben a LOSA (szülészeti anális sphincter sérülés) előfordulási gyakorisága 2%, szemben a 2008-as 4,6%-kal. Gurol-Urganci et al. a prevalencia növekedését is találta a 2000-es 1,8%-ról 2012-re 5,9%-ra. Ez a növekedés valószínűleg a szülészeti csapatok jobb diagnózisának köszönhető. Valójában nagyszámú LOSA-t nem diagnosztizáltak születéskor, és ezeket az okkult elváltozásokat később endoanális ultrahanggal találták meg. Andrews et al. Egy tanulmány szerint, amikor a nőket újra megvizsgálták, a LOSA prevalenciája 11%-ról 24,5%-ra nőtt. Ahogy a gyakorló orvosok képzése javult, a LOSA születéskori prevalenciája egyre pontosabbá vált. A szülészeti anális sphincter sérülések jelentős fizikai és pszichológiai morbiditásért felelősek. Az anális záróizom ezen szülészeti elváltozásai funkcionális következményekkel járhatnak (beleértve az első helyen az anális inkontinenciát), amelyek károsan befolyásolják a nők életminőségét, magukban foglalhatják az elmozdulások és a fizikai, ill. szociális tevékenységek. Ezeknek a nőknek a mindennapi életét a szülés után több mint 10 évig befolyásolhatják a LOSA következményei. Ezen túlmenően ezeknél a nőknél az önbecsülés elvesztését, valamint a bűntudat, a szégyen és a frusztráció érzését észlelték. Így néhányan LOSA-szindrómáról fognak beszélni, amely érzelmi, szociális és pszichológiai következményekkel jár, beleértve az anyai szerepvállalás képességét. A LOSA a 3. és 4. fokú perineális szakadás, korábban teljes perineumnak, illetve komplikált teljes perineumnak nevezték. Az 1999-ben javasolt szultáni osztályozást a perineális könnyekre vonatkozóan a Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) fogadta el, és a tudományos irodalomban világszerte a legszélesebb körben használják. A 3. fokozatot kizárólag az anális sphincter komplexet érintő perineális sérülésként határozza meg.
Az anális kontinencia több tényező egyensúlya, mint például a végbél érzékenysége, a széklet minősége, az anális záróizom sima és harántcsíkolt izmai, a szemérem-rektális izomszövet és ezen struktúrák beidegzése. A nyújtó és kompressziós típusú szülészeti trauma mindezen struktúrákat érinti. Mindezek az elváltozások hozzájárulhatnak az anális inkontinencia kialakulásához. Ezeket a struktúrákat azonban nem értékelik rutinszerűen olyan nőknél, akiknek szülészeti anális záróizom sérülése volt.
A medence-perineális fájdalmat 2 vizsgálatban tanulmányozták, és a szülészeti anális záróizom-sérülésben szenvedő nők 24,7-35%-a érintett.
A LOSA-t nem szenvedő nőkhöz képest a LOSA-ban szenvedő nők később visszatértek a szexuális kapcsolathoz, és súlyosabb anális inkontinencia jelentkezett a LOSA utáni első héten. Valójában a szülés után 12 héttel azon nők aránya, akik újrakezdték a nemi életet, alacsonyabb volt a LOSA-ban szenvedő nők csoportjában, mint a LOSA nélküli csoportban.
A LOSA-ban szenvedő nők kismedencei-perineális rendellenességei hatással vannak életminőségükre, szexualitásukra és egészségükre. Így ebben a populációban az összes kismedencei-perineális rendellenesség korai azonosítása prioritásnak tűnik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek életkora ≥ 18 év
- A szülőszobán diagnosztizált szülészeti anális záróizom sérülést szenvedő beteg
- Rehabilitáció előtti perineális vizsgálatra utalt betegek 2016 júniusa és 2021 februárja között
- franciául beszélő beteg
Kizárási kritériumok:
- Okkult szülészeti anális záróizom-sérülésben szenvedő beteg
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Bírósági védelem alatt álló beteg
- A páciens tiltakozik adatainak ebben a kutatásban való felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nők kismedencei-perineális rendellenességeinek klinikai képei
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény megfelel a páciens által bemutatott tüneteknek (Urinary Symptoms pontszámok: Urinary Symptom Profil Score (USP, 13 elemből áll, amelyek értékelik a stresszes vizelet inkontinenciát, a kényszervizelési inkontinenciát és az obstruktív tüneteket).
anális inkontinencia: St Marks Score, St Mark's Inkontinencia pontszám a szülészeti anális sphincter sérülések (OASIS) utáni anális inkontinencia értékeléséhez, 0-4 pontszám: minimális, 5-12 pont: közepes, 13-19: súlyos, >20: súlyos) .
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ezen elváltozások előfordulása
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény megfelel a szülőszobán talált záróizom-sérülések számának.
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie BILLECOQ, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAPOASI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .