- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04862299
괄약근 파열이 있는 여성의 골반-회음 장애 (PAPOASI)
괄약근 파열 여성의 골반-회음 장애, 후향적 연구
INSEE에 따르면 2016년 프랑스에서는 785,000명이 태어났습니다. 2016년 최근 전국 주산기 조사에 따르면 여성의 80.4%가 자연 분만으로 출산했습니다. 이 중 52.1%는 회음부 열상이었고 0.8%는 3도 및 4도 열상이었다. 이러한 3도 및 4도 파열 중 2.2%는 기구 분만 중에, 0.5%는 자연 분만 중에 발생했습니다. 최근 몇 년 동안 산과적 항문 괄약근 손상의 유병률이 증가했습니다. McPersonet al. LOSA(Obstetric Anal Sphincter Injury) 유병률은 2004년 2%에서 2008년 4.6%로 나타났습니다. Gurol-Urganci et al. 또한 유병률이 2000년 1.8%에서 2012년 5.9%로 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 증가는 아마도 산부인과 팀의 향상된 진단 때문일 것입니다. 실제로, 많은 수의 LOSA가 출생 시 진단되지 않은 상태로 남아 있었고 이러한 숨겨진 병변은 이후에 항문 내 초음파로 발견되었습니다. Andrews et al. 연구에 따르면 여성을 재검사했을 때 LOSA의 유병률은 11%에서 24.5%로 증가했습니다. 개업의 훈련이 개선됨에 따라 출생 시 LOSA의 유병률은 점점 더 정확해졌습니다. 산부인과 항문 괄약근 손상은 심각한 신체적, 정신적 이환율의 원인이 됩니다. 이러한 항문 괄약근의 산과적 병변은 여성의 삶의 질에 해로운 영향을 미칠 수 있는 기능적 결과(첫 번째 순위의 항문 실금 포함)를 생성할 수 있습니다. 사회 활동. 이 여성들의 일상 생활은 출산 후 10년 이상까지 LOSA 결과의 영향을 받을 수 있습니다. 또한 자존감 상실, 죄책감, 수치심, 좌절감 등이 이 여성에게서 보고됩니다. 따라서 일부는 어머니로서의 역할을 맡는 능력을 포함하여 감정적, 사회적 및 심리적 결과를 포함하는 LOSA 증후군에 대해 이야기할 것입니다. LOSA는 3도 및 4도에 해당하는 회음부 열상으로 이전에는 각각 완전 회음부 및 복합 완전 회음부로 불렸습니다. 1999년에 제안된 회음부 파열에 대한 술탄 분류는 Royal College of Obstretricians and Gynecologists(RCOG)에서 채택되었으며 전 세계적으로 과학 문헌에서 가장 널리 사용됩니다. 3도는 항문 괄약근 복합체만 관련된 회음 손상으로 정의합니다.
항문 자제력은 직장 민감도, 대변의 질, 항문 괄약근의 평활근 및 줄무늬 근육, 치골-직장 근육 웨빙 및 이러한 구조의 신경분포와 같은 여러 요인 간의 균형입니다. 스트레칭 및 압축 유형의 산과 외상은 이러한 모든 구조에 영향을 미칩니다. 이러한 모든 병변은 항문 요실금 발생에 기여할 수 있습니다. 그러나 이러한 구조는 산과적 항문 괄약근 손상이 있는 여성에서 일상적으로 평가되지 않습니다.
골반-회음부 통증은 2건의 연구에서 연구되었으며 산과적 항문 괄약근 손상이 있는 여성의 24.7%~35%가 관련되었습니다.
LOSA가 없는 여성과 비교하여 LOSA가 있는 여성은 LOSA 후 첫 주 동안 더 심한 항문 요실금과 함께 더 늦게 성교로 복귀했습니다. 실제로 산후 12주에 성교를 재개한 여성의 비율은 LOSA가 없는 그룹보다 LOSA가 있는 그룹에서 더 낮았습니다.
LOSA가 있는 여성이 직면한 골반-회음 장애는 삶의 질, 성생활 및 건강에 영향을 미칩니다. 따라서 모든 골반-회음 장애의 조기 식별이 이 집단에서 우선 순위인 것으로 보입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 분만실에서 진단된 산과적 항문 괄약근 손상 환자
- 2016년 6월부터 2021년 2월까지 사전 재활 회음부 평가를 위해 의뢰된 환자
- 프랑스어를 사용하는 환자
제외 기준:
- 숨겨진 산과 항문 괄약근 손상 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
- 이 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 골반-회음부 질환의 임상 사진
기간: 1학년
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이 결과는 환자가 제시한 증상에 해당하며(Urinary 증상 점수: Urinary Symptom Profil Score(USP, 복압성 요실금, 절박성 요실금, 폐쇄성 증상을 평가하는 13개 항목으로 구성됨),
항문 요실금: St Marks Score, 산과적 항문 괄약근 손상(OASIS)에 따른 항문 요실금 평가를 위한 St Mark's 요실금 점수, 점수 0-4: 최소, 점수 5-12: 중간, 13-19: 중증, >20: 주요) .
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1학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이러한 병변의 유병률
기간: 1학년
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이 결과는 분만실에서 발견된 괄약근 부상 건수에 해당합니다.
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie BILLECOQ, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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