- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04862299
Bækken-perineale lidelser hos kvinder med sphincter tårer (PAPOASI)
Bækken-perineale lidelser hos kvinder med sphincter tårer, en retrospektiv undersøgelse
Ifølge INSEE var der i 2016 i Frankrig 785.000 fødsler. Ifølge den seneste nationale perinatale undersøgelse i 2016 fødte 80,4 % af kvinderne ved vaginal fødsel. Af disse havde 52,1 % perineale rifter og 0,8 % havde 3. og 4. grads rifter. Af disse 3. og 4. grads rifter forekom 2,2 % under instrumentel fødsel og 0,5 % under spontan fødsel. I de senere år er der sket en stigning i forekomsten af obstetriske analsfinkterskader. Mc Pherson et al. fandt en prævalens af LOSA (Obstetric Anal Sphincter Injury) på 2 % i 2004 mod 4,6 % i 2008. Gurol-Urganci et al. fandt også en stigning i prævalensen fra 1,8 % i 2000 til 5,9 % i 2012. Denne stigning skyldes sandsynligvis forbedret diagnosticering af obstetriske teams. Faktisk forblev et stort antal LOSA'er udiagnosticeret ved fødslen, og disse okkulte læsioner blev efterfølgende fundet ved endoanal ultralyd. I Andrews et al. undersøgelse, da kvinder blev revurderet, steg prævalensen af LOSA fra 11 % til 24,5 %. Efterhånden som praktiserende læges træning blev forbedret, blev forekomsten af LOSA ved fødslen mere og mere præcis. Obstetriske analsfinkterskader er ansvarlige for betydelig fysisk og psykisk morbiditet. Disse obstetriske læsioner af analsfinkteren kan generere funktionelle konsekvenser (herunder anal inkontinens i første række), som vil have skadelige virkninger på kvindernes livskvalitet, de kan involvere en social isolation, der går forbi begrænsning af forskydninger og fysiske og sociale aktiviteter. Disse kvinders daglige liv kan forblive påvirket af konsekvenserne af LOSA indtil mere end 10 år efter fødslen. Derudover rapporteres et tab af selvværd samt følelser af skyld, skam og frustration hos disse kvinder. Nogle vil således tale om et LOSA-syndrom, som omfatter følelsesmæssige, sociale og psykologiske konsekvenser, herunder evnen til at påtage sig sin rolle som mor. LOSA er perineale rifter svarende til 3. og 4. grad, tidligere og henholdsvis kaldet komplet perineum og kompliceret komplet perineum. Sultan-klassificeringen for perineale tårer foreslået i 1999 blev vedtaget af Royal College of Obstretricians and Gynecologists (RCOG) og er den mest udbredte i den videnskabelige litteratur på verdensplan. Den definerer 3. grad som en perineal skade, der involverer analsfinkterkomplekset alene.
Anal kontinens er en balance mellem flere faktorer såsom rektal følsomhed, afføringskvalitet, de glatte og tværstribede muskler i analsfinkteren, pubo-rektale muskelvæv og innerveringen af disse strukturer. Obstetrisk traume af stræk- og kompressionstypen påvirker alle disse strukturer. Alle disse læsioner kan bidrage til udviklingen af anal inkontinens. Disse strukturer evalueres dog ikke rutinemæssigt hos kvinder, der har haft en obstetrisk anal lukkemuskelskade.
Bækken-perineal smerte blev undersøgt i 2 undersøgelser og involverede 24,7 % til 35 % af kvinder med obstetriske analsfinkterskader.
Sammenlignet med kvinder uden LOSA havde kvinder med LOSA en senere tilbagevenden til samleje, med mere alvorlig anal inkontinens i løbet af den første uge efter LOSA. Faktisk, 12 uger efter fødslen, var antallet af kvinder, der genoptog samleje, lavere i gruppen af kvinder med LOSA end i gruppen uden LOSA.
De bækken-perineale lidelser, som kvinder med LOSA står over for, påvirker deres livskvalitet, deres seksualitet og deres helbred. Således ser tidlig identifikation af alle bækken-perineale lidelser ud til at være en prioritet i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient med en obstetrisk analsfinkterskade diagnosticeret på fødegangen
- Patienter henvist til en prærehabiliterende perineal vurdering mellem juni 2016 og februar 2021
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient med okkult obstetrisk analsfinkterskade
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske billeder af bækken-perineale lidelser hos kvinder
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat svarer til de symptomer, som patienten præsenterer (scorer for urinsymptomer: Urinary Symptom Profil Score (USP, Det består af 13 punkter, der vurderer stress-urininkontinens, urge-inkontinens og obstruktive symptomer).)
anal inkontinens: St Marks Score, St Mark's Incontinence score til vurdering af anal inkontinens efter obstetriske anal sphincter skader (OASIS), Score 0-4: minimal, score 5-12: moderat, 13-19: svær, >20: større) .
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af disse læsioner
Tidsramme: År 1
|
Dette udfald svarer til antallet af lukkemuskelskader fundet på fødegangen.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie BILLECOQ, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrews V, Sultan AH, Thakar R, Jones PW. Occult anal sphincter injuries--myth or reality? BJOG. 2006 Feb;113(2):195-200. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00799.x.
- McPherson KC, Beggs AD, Sultan AH, Thakar R. Can the risk of obstetric anal sphincter injuries (OASIs) be predicted using a risk-scoring system? BMC Res Notes. 2014 Jul 24;7:471. doi: 10.1186/1756-0500-7-471.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Edozien LC, Mahmood TA, Adams EJ, Richmond DH, Templeton A, van der Meulen JH. Third- and fourth-degree perineal tears among primiparous women in England between 2000 and 2012: time trends and risk factors. BJOG. 2013 Nov;120(12):1516-25. doi: 10.1111/1471-0528.12363. Epub 2013 Jul 3.
- Cornell K, De Souza A, Tacey M, Long DM, Veerasingham M. The effect of implementing a new guideline and operative pro forma on the detection and management of third- and fourth-degree perineal tears. Int J Womens Health. 2016 May 5;8:131-5. doi: 10.2147/IJWH.S101188. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAPOASI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .