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頭頸部の再発/転移性扁平上皮癌の治療のためのセミプリマブ、低用量パクリタキセルおよびカルボプラチン

2024年3月18日 更新者：Marcelo Bonomi

頭頸部の再発/転移性扁平上皮癌患者におけるセミプリマブと低用量パクリタキセルおよびカルボプラチンの併用の有効性と安全性に関する第II相試験

この第 II 相試験では、再発 (再発) または体の他の部位への転移 (転移) した頭頸部の扁平上皮がん患者の治療における、低用量パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたセミプリマブの効果を研究しています。 セミプリマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 セミプリマブをパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて投与すると、頭頸部の再発または転移性扁平上皮がんの治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. セミプリマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの組み合わせによる治療の 12 週間での全奏効率 (ORR) を評価すること。

副次的な目的:

I. 提案された治療の組み合わせに対する毒性/耐性を評価する (最初に 10 人の患者の安全な慣らし段階が行われます)。

Ⅱ． 1 年および 2 年での無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を評価すること。

探索的目的:

I. 頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) 患者の OS 中央値を予測する臨床ノモグラムの能力を前向きにテストし、低用量の週 1 回のパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて第一選択薬のセミプリマブを投与する予定です。 Ⅱ． 複合陽性スコア (CPS) が 1% 未満、1% を超える、および 20% を超える患者の PFS および OS を評価すること。

III.予測コホートにおけるノモグラムの予測力を CPS の予測力と比較し、ノモグラムと CPS の OS 中央値に対する相関関係を組み合わせて評価します。

IV.高次元スペクトル フローサイトメトリーを使用して、免疫細胞サブセットの表現型解析を含む包括的な免疫解析を実行します。 すべての T 細胞および E6/E7 反応性 T 細胞 (P16+ サブセット患者) に対する ex vivo 刺激後の T 細胞の機能性およびサイトカイン産生能、および非応答患者と比較して応答患者の腫瘍からクローン T 細胞集団が出現するかどうかを判断するための TCR 配列決定-レスポンダー。

概要：

患者は、セミプリマブを 30 分かけて 3 週間ごとに (Q3W) 静脈内 (IV) で最大 104 週間投与され、パクリタキセル IV を 60 分かけて、カルボプラチン IV を週 1 回 (QW) で最大 24 週間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、継続的な治療。

研究治療の完了後、患者は 14 日間、その後は 12 週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo R. Bonomi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口腔、中咽頭、喉頭および下咽頭の再発性/転移性 (R/M) SCCHN
  • R/M疾患の治療のための以前の全身療法なし
  • 原発不明の扁平上皮癌の患者は、腫瘍がp-16陽性であり、以前に局所領域の頭頸部癌の治療を受けたことがある場合に適格です
  • 以前の全身療法、放射線および/または手術から少なくとも4週間である必要があります
  • -コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）のスクリーニングに関する固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変
  • 18歳以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 白血球 (WBC) 数 > 2,500 細胞/uL
  • 絶対好中球数 (ANC) >1,500 細胞/uL
  • 血小板数 >= 100,000 細胞/uL
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • クレアチニン =< 1.6 mg/dL
  • 総ビリルビン =< 1.6 mg/dL
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST])、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • カリウム >= 正常値の下限 (LLN)
  • -研究期間全体および治療の最終投与から4週間後に医学的に許容される避妊を使用する意欲
  • 生殖能力のある女性被験者の場合：ベースラインでの血清妊娠検査が陰性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問と評価スケジュールを遵守する能力と意欲

除外基準:

  • 根治的局所療法が可能な疾患
  • 上咽頭、唾液腺、口唇、または副鼻腔のがん
  • コルチコステロイドまたはその他の継続的な免疫抑制治療を必要とする疾患
  • mAb ベースの免疫療法による以前の治療
  • -PI3K阻害剤による以前の治療
  • -登録前の少なくとも21日間安定していない限り、既知の脳転移
  • -既知の感染症ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎
  • -過去6か月以内の臨床的に重要な心疾患（うっ血性心不全、不安定または制御不能狭心症、心筋梗塞など）
  • 過去5年以内の肺炎の病歴
  • -研究治療の30日以内に生ワクチン（弱毒化を含む）の受領者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -研究の手順または要件の順守を妨げる可能性のあるその他の条件または状況、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある研究責任者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（セミプリマブ、パクリタキセル、カルボプラチン）
患者は、セミプリマブ 350 mg を 3 週間ごとに併用し、パクリタキセル 25 mg/m2 とカルボプラチン AUC 1 を毎週併用して治療します。治療は、合計 24 か月間、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続します。 毎週の化学療法は、治療の 6 か月後 (24 週間) に中止されます。 最初に 10 人の患者の安全のための慣らし段階が行われます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
生物学的：セミプリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：12週間
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に基づいて、治療の 12 週目に完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) が記録された患者の割合として定義されます。 40% (パーセント) 以上の ORR は、肯定的な結果と見なされます。 サイモン二段最適設計を採用いたします。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から文書化された疾患の進行まで、最長 2 年間評価
PFSはRECIST基準に基づいて計算されます。
登録日から文書化された疾患の進行まで、最長 2 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：患者が試験に登録された日から死亡するまで、最長 2 年間評価
患者が試験に登録された日から死亡するまで、最長 2 年間評価
有害事象の発生率
時間枠：24週間まで
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 によって等級付けされます。
24週間まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
低用量の毎週のパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて第一選択薬のセミプリマブを受けることを計画している頭頸部の扁平上皮癌患者のOS中央値を予測する臨床ノモグラムの能力
時間枠：24週間まで
24週間まで
複合陽性スコア（CPS）が 1% 未満、1% を超える、および 20% を超える患者の PFS
時間枠：2年まで
2年まで
CPS < 1%、> 1%、および > 20% の患者の OS
時間枠：2年まで
2年まで
予測コホートにおけるノモグラムとCPSのノモグラムの予測力、およびノモグラムとCPSとOSの中央値との組み合わせ相関を評価します
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marcelo Bonomi

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo R Bonomi, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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