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Cemiplimab, paclitaxel a basso dosaggio e carboplatino per il trattamento del carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo

6 febbraio 2026 aggiornato da: Marcelo Bonomi

Uno studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza della combinazione di cemiplimab e paclitaxel a basso dosaggio e carboplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo

Questo studio di fase II studia l'effetto di cemiplimab in combinazione con paclitaxel a basso dosaggio e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato (ricorrente) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come cemiplimab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di cemiplimab in combinazione con paclitaxel e carboplatino può funzionare meglio nel trattamento del carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta globale (ORR) a 12 settimane di trattamento con la combinazione terapeutica cemiplimab, paclitaxel e carboplatino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità/tolleranza alla combinazione terapeutica proposta (inizialmente verrà eseguita una fase di run-in di sicurezza di dieci pazienti).

II. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) a uno e due anni.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Testare in modo prospettico la capacità del nostro nomogramma clinico di prevedere l'OS mediana nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) che pianificano di ricevere cemiplimab in prima linea in combinazione con paclitaxel settimanale a basso dosaggio e carboplatino. II. Per valutare la PFS e l'OS di pazienti con punteggio positivo combinato (CPS) <1%, >1% e > 20%.

III. Confronta il potere predittivo del nostro nomogramma con quello del CPS nella coorte prospettica, oltre a valutare la correlazione combinata del nomogramma e del CPS con l'OS mediana.

IV. Eseguire un'analisi immunitaria completa, inclusa l'analisi fenotipica dei sottoinsiemi di cellule immunitarie utilizzando la citometria a flusso spettrale ad alta dimensione. Funzionalità delle cellule T e capacità di produrre citochine dopo la stimolazione ex vivo per tutte le cellule T e le cellule T reattive E6/E7 (pazienti con sottogruppo P16+) e sequenziamento del TCR per determinare se le popolazioni di cellule T clonali emergono dal tumore dei pazienti rispondenti rispetto a quelle non -responder.

SCHEMA:

I pazienti ricevono cemiplimab per via endovenosa (IV) per 30 minuti ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 104 settimane e paclitaxel IV per 60 minuti e carboplatino IV per 30 minuti una volta alla settimana (QW) per un massimo di 24 settimane. Trattamento continuo in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni e poi ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCCHN ricorrente/metastatico (R/M) del cavo orale, orofaringe, laringe e ipofaringe
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il trattamento della malattia R/M
  • I pazienti con carcinoma a cellule squamose di una primaria sconosciuta sono ammissibili a condizione che il loro tumore sia risultato positivo per p-16 e che abbiano precedentemente ricevuto un trattamento per carcinoma locoregionale della testa e del collo
  • Devono essere trascorse almeno quattro settimane dalla precedente terapia sistemica, radioterapia e/o intervento chirurgico
  • Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 allo screening della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI)
  • 18 anni di età e oltre
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 2.500 cellule/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 cellule/uL
  • Conta piastrinica >= 100.000 cellule/uL
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Creatinina =< 1,6 mg/dL
  • Bilirubina totale =< 1,6 mg/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato transaminasi [AST]), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Potassio >= limite inferiore della norma (LLN)
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante tutto il periodo di studio e quattro settimane dopo la somministrazione finale del trattamento
  • Per soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo: un test di gravidanza su siero negativo al basale
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le visite di studio e il programma di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia suscettibile di terapia locale curativa
  • Carcinoma rinofaringeo, delle ghiandole salivari, del labbro o del naso
  • Malattia che richiede corticosteroidi o altri trattamenti immunosoppressivi in ​​corso
  • Precedente trattamento con immunoterapia a base di mAb
  • Precedente trattamento con inibitori PI3K
  • Metastasi cerebrali note, a meno che non siano stabili per almeno 21 giorni prima della registrazione
  • Infezione nota virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o incontrollata, infarto del miocardio) negli ultimi sei mesi
  • Storia di polmonite negli ultimi cinque anni
  • - Ricevente di vaccini vivi (incluso attenuato) entro 30 giorni dal trattamento in studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che potrebbe interferire con l'aderenza alle procedure o ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio secondo il parere del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cemiplimab, paclitaxel, carboplatino)
I pazienti saranno trattati con una combinazione di cemiplimab 350 mg ogni tre settimane, con una combinazione settimanale di paclitaxel 25 mg/m2 e carboplatino AUC 1. Il trattamento continuerà per un totale di 24 mesi o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La chemioterapia settimanale si interromperà dopo sei mesi di trattamento (24 settimane). Inizialmente verrà eseguita una fase di rodaggio sulla sicurezza di dieci pazienti.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologico: Cemiplimab
Dato IV
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane
ORR definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata (CR) + risposta parziale (PR) alla settimana 12 di trattamento sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Un ORR del 40% (percento) o superiore sarà considerato un risultato positivo. Verrà utilizzato il design ottimale Simon a due stadi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla progressione documentata della malattia, valutata fino a 2 anni
La PFS sarà calcolata in base ai criteri RECIST.
Dalla data di arruolamento fino alla progressione documentata della malattia, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento del paziente nello studio fino al decesso, valutato fino a 2 anni
Dalla data di arruolamento del paziente nello studio fino al decesso, valutato fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute.
Fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del nostro nomogramma clinico di prevedere l'OS mediana nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che pianificano di ricevere cemiplimab in prima linea in combinazione con paclitaxel settimanale a basso dosaggio e carboplatino
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
PFS di pazienti con punteggio positivo combinato (CPS) < 1%, > 1% e > 20%
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
OS di pazienti con CPS < 1%, > 1% e > 20%
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Potere predittivo del nostro nomogramma rispetto a quello di CPS nella coorte prospettica, nonché valutare la correlazione combinata di nomogramma e CPS con l'OS mediana
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Analisi immunitaria completa
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'analisi dei repertori del recettore delle cellule T (TCR) verrà eseguita utilizzando il pacchetto R "Divo". La diversità dei repertori TCR sarà valutata usando l'entropia di Renyi. I cambiamenti longitudinali del repertorio TCR saranno analizzati usando l'indice Morisita-Horn confrontando la somiglianza (distanza) tra il repertorio in ogni punto temporale e la linea di base.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marcelo Bonomi

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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