Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cemiplimab, niedrig dosiertes Paclitaxel und Carboplatin zur Behandlung von rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

18. März 2024 aktualisiert von: Marcelo Bonomi

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Cemiplimab und niedrig dosiertem Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Cemiplimab in Kombination mit niedrig dosiertem Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, die erneut aufgetreten sind (wiederkehrend) oder sich auf andere Körperstellen ausgebreitet haben (metastasiert). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Cemiplimab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Chemotherapeutika wie Paclitaxel und Carboplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Cemiplimab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin kann bei der Behandlung von rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses besser wirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 12 Behandlungswochen mit der Behandlungskombination Cemiplimab, Paclitaxel und Carboplatin.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität/Verträglichkeit der vorgeschlagenen Behandlungskombination (zunächst wird eine Sicherheitseinlaufphase mit zehn Patienten durchgeführt).

II. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nach einem und zwei Jahren.

Sondierungsziele:

I. Prospektive Prüfung der Fähigkeit unseres klinischen Nomogramms zur Vorhersage des medianen OS bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die eine Erstlinienbehandlung mit Cemiplimab in Kombination mit wöchentlich niedrig dosiertem Paclitaxel und Carboplatin planen. II. Zur Beurteilung des PFS und OS von Patienten mit einem kombinierten positiven Score (CPS) < 1 %, > 1 % und > 20 %.

III. Vergleichen Sie die Vorhersagekraft unseres Nomogramms mit der von CPS in der prospektiven Kohorte und bewerten Sie die kombinierte Korrelation von Nomogramm und CPS mit dem medianen OS.

IV. Führen Sie eine umfassende Immunanalyse durch, einschließlich einer phänotypischen Analyse von Untergruppen von Immunzellen mithilfe der hochdimensionalen spektralen Durchflusszytometrie. T-Zell-Funktionalität und Fähigkeit zur Produktion von Zytokinen nach Ex-vivo-Stimulation für alle T-Zellen und E6/E7-reaktiven T-Zellen (P16+-Untergruppe) und TCR-Sequenzierung, um zu bestimmen, ob klonale T-Zellpopulationen aus dem Tumor ansprechender Patienten im Vergleich zu nicht -Responder.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Cemiplimab intravenös (i.v.) über 30 Minuten alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 104 Wochen und Paclitaxel i.v. über 60 Minuten und Carboplatin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich (QW) für bis zu 24 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 14 Tagen und dann alle 12 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes/metastasiertes (R/M) SCCHN der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx und des Hypopharynx
  • Keine vorherige systemische Therapie zur Behandlung der R/M-Erkrankung
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom eines unbekannten Primärtumors sind teilnahmeberechtigt, sofern ihr Tumor positiv auf p-16 getestet wurde und sie zuvor eine Behandlung gegen lokoregionären Kopf-Hals-Krebs erhalten haben
  • Es müssen mindestens vier Wochen seit einer vorherigen systemischen Therapie, Bestrahlung und/oder Operation vergangen sein
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Definition in Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 bei Screening-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • 18 Jahre und älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 2.500 Zellen/µl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Zellen/µl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/µl
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin = < 1,6 mg/dL
  • Gesamtbilirubin = < 1,6 mg/dL
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Transaminase [AST]), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kalium >= untere Grenze des Normalwerts (LLN)
  • Bereitschaft zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und vier Wochen nach der letzten Verabreichung der Behandlung
  • Für weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial: ein negativer Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbesuchs- und Bewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die einer kurativen lokalen Therapie zugänglich ist
  • Nasopharynx-, Speicheldrüsen-, Lippen- oder sinunasales Karzinom
  • Krankheit, die Kortikosteroide oder eine andere laufende immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Vorherige Behandlung mit mAb-basierter Immuntherapie
  • Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren
  • Bekannte Hirnmetastasen, sofern nicht mindestens 21 Tage vor der Registrierung stabil
  • Bekannte Infektion Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile oder unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte der Pneumonitis innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Empfänger von Lebendimpfstoffen (einschließlich attenuierter) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbehandlung
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die die Einhaltung der Verfahren oder Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Ziele der Studie nach Ansicht des Hauptprüfarztes anderweitig beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cemiplimab, Paclitaxel, Carboplatin)
Die Patienten werden mit einer Kombination aus Cemiplimab 350 mg alle drei Wochen mit einer wöchentlichen Kombination aus Paclitaxel 25 mg/m2 und Carboplatin AUC 1 behandelt. Die Behandlung wird für insgesamt 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die wöchentliche Chemotherapie wird nach sechs Behandlungsmonaten (24 Wochen) beendet. Zunächst wird eine Einlaufphase zur Sicherheit von zehn Patienten durchgeführt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisch: Cemiplimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) + partiellen Ansprechen (PR) in Woche 12 der Behandlung, basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1. Eine ORR von 40 % (Prozent) oder höher wird als positives Ergebnis gewertet. Das zweistufige optimale Design von Simon wird verwendet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 2 Jahre
PFS wird basierend auf den RECIST-Kriterien berechnet.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Toxizität wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
Bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit unseres klinischen Nomogramms zur Vorhersage des medianen OS bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die eine Erstlinientherapie mit Cemiplimab in Kombination mit wöchentlich niedrig dosiertem Paclitaxel und Carboplatin planen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
PFS von Patienten mit kombiniertem positivem Score (CPS) < 1 %, > 1 % und > 20 %
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
OS von Patienten mit CPS < 1 %, > 1 % und > 20 %
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Vorhersagekraft unseres Nomogramms zu dem von CPS in der prospektiven Kohorte sowie Bewertung der kombinierten Korrelation von Nomogramm und CPS zum medianen OS
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcelo Bonomi

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren