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재발성/전이성 두경부 편평세포암 치료를 위한 세미플리맙, 저용량 파클리탁셀 및 카보플라틴

2026년 6월 22일 업데이트: Marcelo Bonomi

재발성/전이성 두경부 편평상피세포암 환자에서 Cemiplimab과 저용량 Paclitaxel 및 Carboplatin 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 제2상 시험

이 2상 시험은 재발(재발)하거나 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 두경부의 편평 세포 암종 환자를 치료하는 데 있어 저용량 파클리탁셀 및 카보플라틴과 조합된 cemiplimab의 효과를 연구합니다. 세미플리맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 세미플리맙을 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 투여하면 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 치료 조합 세미플리맙, 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 치료 12주차에 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 제안된 치료 조합에 대한 독성/내성을 평가하기 위해(최초에 10명의 환자의 안전 준비 단계가 수행됨).

II. 1년 및 2년 시점에서 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 저용량 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 1차 세미플리맙을 투여받을 계획인 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 중앙 OS를 예측하는 임상 노모그램의 능력을 전향적으로 테스트합니다. II. 복합 양성 점수(CPS)가 1% 미만, 1% 초과, 20% 초과인 환자의 PFS 및 OS를 평가합니다.

III. 예상 코호트에서 노모그램의 예측력을 CPS의 예측력과 비교하고 노모그램과 CPS의 결합된 상관관계를 중간 OS에 대해 평가합니다.

IV. 고차원 스펙트럼 유세포 분석을 사용하여 면역 세포 하위 집합의 표현형 분석을 포함하여 종합적인 면역 분석을 수행합니다. 모든 T 세포 및 E6/E7-반응성 T 세포(P16+ 서브세트 환자)에 대한 생체외 자극 후 사이토카인을 생성하는 T 세포 기능 및 능력 및 반응하지 않는 환자와 비교하여 반응하는 환자의 종양에서 클론성 T 세포 집단이 나타나는지 여부를 결정하기 위한 TCR 시퀀싱 - 응답자.

개요:

환자는 최대 104주 동안 3주마다 30분에 걸쳐 세미플리맙 정맥주사(IV)(Q3W), 최대 24주 동안 주 1회(QW) 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV와 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 지속적인 치료.

연구 치료 완료 후, 환자는 14일 후, 이후 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두, 후두 및 하인두의 재발성/전이성(R/M) SCCHN
  • R/M 질환 치료를 위한 사전 전신 요법 없음
  • 원발성 편평 세포 암종 환자는 종양이 p-16에 양성 반응을 보였고 이전에 국소 두경부암 치료를 받은 적이 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전 전신 요법, 방사선 및/또는 수술 후 최소 4주가 지나야 합니다.
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스크리닝에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 백혈구(WBC) 수 > 2,500개 세포/uL
  • 절대 호중구 수(ANC) >1,500 세포/uL
  • 혈소판 수 >= 100,000 세포/uL
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 크레아티닌 =< 1.6mg/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.6 mg/dL
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate transaminase[AST]), 혈청 glutamic-pyruvic transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 칼륨 >= 정상 하한(LLN)
  • 연구 기간 동안 및 치료의 최종 투여 후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하려는 의지
  • 생식 가능성이 있는 여성 피험자의 경우: 베이스라인에서 음성 혈청 임신 테스트
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 치료적 국소 치료가 가능한 질병
  • 비인두암, 침샘암, 입술암 또는 부비강 암종
  • 코르티코 스테로이드 또는 기타 지속적인 면역 억제 치료가 필요한 질병
  • mAb 기반 면역 요법을 사용한 이전 치료
  • PI3K 억제제를 사용한 이전 치료
  • 등록 전 최소 21일 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이
  • 알려진 감염 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 불안정하거나 조절되지 않는 협심증, 심근경색증)
  • 지난 5년 이내의 폐렴 병력
  • 연구 치료 30일 이내에 생백신(약독화 포함)을 받은 사람
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 연구의 절차 또는 요구 사항 준수를 방해하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건 또는 상황은 주임 연구원의 의견에 따릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(세미플리맙, 파클리탁셀, 카보플라틴)
환자는 3주마다 세미플리맙 350mg, 매주 파클리탁셀 25mg/m2 및 카보플라틴 AUC 1의 조합으로 치료를 받게 됩니다. 치료는 총 24개월 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 주간 화학 요법은 치료 6개월(24주) 후에 중단됩니다. 10명의 환자 안전 도입 단계가 처음에 수행됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
생물학적: 세미플리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 세미플리맙 RWLC
  • 세미플리맙-rwlc
  • 리브타요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 12주
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 치료 12주차에 문서화된 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 40%(퍼센트) 이상의 ORR은 양성 결과로 간주됩니다. 사이먼 2단계 최적 설계가 사용됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 문서화된 질병 진행까지, 최대 2년 평가
PFS는 RECIST 기준에 따라 계산됩니다.
등록일부터 문서화된 질병 진행까지, 최대 2년 평가
전체 생존(OS)
기간: 임상시험에 환자 등록일로부터 사망까지, 최대 2년 평가
임상시험에 환자 등록일로부터 사망까지, 최대 2년 평가
이상반응의 발생
기간: 최대 24주
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 1차 세미플리맙을 투여받을 계획인 두경부 환자의 편평 세포 암종에서 중간 OS를 예측하는 임상 노모그램의 능력
기간: 최대 24주
최대 24주
복합 양성 점수(CPS)가 < 1%, > 1% 및 > 20%인 환자의 PFS
기간: 최대 2년
최대 2년
CPS < 1%, > 1% 및 > 20%인 환자의 OS
기간: 최대 2년
최대 2년
예상 코호트의 CPS에 대한 우리의 노모그램의 예측력은 물론 중앙 OS에 대한 노모그램과 CPS의 결합된 상관관계를 평가합니다.
기간: 최대 24주
최대 24주
포괄적 인 면역 분석
기간: 최대 24 주
T 세포 수용체 (TCR) 레퍼토리의 분석은 R 패키지 'Divo'를 사용하여 수행 될 것입니다. TCR 레퍼토리의 다양성은 Renyi 엔트로피를 사용하여 평가 될 것입니다. TCR 레퍼토리의 종 방향 변화는 각 시점과 기준선의 레퍼토리 사이의 유사성 (거리)을 비교하여 Morisita-Horn 지수를 사용하여 분석됩니다.
최대 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marcelo Bonomi

수사관

  • 수석 연구원: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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