Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cemiplimab, lage dosis paclitaxel en carboplatine voor de behandeling van recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

18 maart 2024 bijgewerkt door: Marcelo Bonomi

Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van cemiplimab en een lage dosis paclitaxel en carboplatine bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Deze fase II-studie onderzoekt het effect van cemiplimab in combinatie met een lage dosis paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met een teruggekomen (recidief) of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (gemetastaseerd). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals cemiplimab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van cemiplimab in combinatie met paclitaxel en carboplatine werkt mogelijk beter bij de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het totale responspercentage (ORR) na 12 weken behandeling met de behandelingscombinatie cemiplimab, paclitaxel en carboplatine te beoordelen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit/tolerantie voor de voorgestelde behandelingscombinatie te beoordelen (eerst zal een veiligheidsinloopfase van tien patiënten worden uitgevoerd).

II. Om progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) na één en twee jaar te beoordelen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Prospectief het vermogen testen van ons klinisch nomogram om de mediane OS te voorspellen bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) die van plan zijn om eerstelijns cemiplimab te krijgen in combinatie met wekelijks een lage dosis paclitaxel en carboplatine. II. Om de PFS en OS te beoordelen van patiënten met een gecombineerde positieve score (CPS) <1%, >1% en >20%.

III. Vergelijk de voorspellende kracht van ons nomogram met die van CPS in het toekomstige cohort, en evalueer de gecombineerde correlatie van nomogram en CPS met mediane OS.

IV. Voer uitgebreide immuunanalyse uit, inclusief fenotypische analyse van subsets van immuuncellen met behulp van hoogdimensionale spectrale flowcytometrie. T-celfunctionaliteit en het vermogen om cytokines te produceren na ex vivo stimulatie voor alle T-cellen en E6/E7-reactieve T-cellen (P16+-subgroeppatiënten) en TCR-sequencing om te bepalen of klonale T-celpopulaties voortkomen uit de tumor van reagerende patiënten in vergelijking met niet -responders.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen cemiplimab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 104 weken, en paclitaxel IV gedurende 60 minuten en carboplatine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week (QW) gedurende maximaal 24 weken. Behandeling continu bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 14 dagen en daarna elke 12 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende/gemetastaseerde (R/M) SCCHN van de mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx
  • Geen eerdere systemische therapie voor de behandeling van R/M-ziekte
  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van een onbekende primaire komen in aanmerking, mits hun tumor positief is getest op p-16 en zij eerder zijn behandeld voor locoregionale hoofd-halskanker
  • Moet ten minste vier weken geleden zijn sinds eerdere systemische therapie, bestraling en/of operatie
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 bij screening computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • 18 jaar en ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 2.500 cellen/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500 cellen/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 cellen/uL
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Creatinine =< 1,6 mg/dl
  • Totaal bilirubine =< 1,6 mg/dL
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaattransaminase [AST]), serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Kalium >= ondergrens van normaal (LLN)
  • Bereidheid om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en vier weken na de laatste toediening van de behandeling
  • Voor vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen: een negatieve serumzwangerschapstest bij baseline
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebezoeken en het beoordelingsschema

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte vatbaar voor curatieve lokale therapie
  • Nasofarynxcarcinoom, speekselkliercarcinoom, lipcarcinoom of sinonasaal carcinoom
  • Ziekte die corticosteroïden of een andere lopende immunosuppressieve behandeling vereist
  • Eerdere behandeling met op mAb gebaseerde immunotherapie
  • Eerdere behandeling met PI3K-remmers
  • Bekende hersenmetastasen, tenzij stabiel gedurende minimaal 21 dagen voorafgaand aan registratie
  • Bekende infectie humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C
  • Klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, onstabiele of ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct) in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van pneumonitis in de afgelopen vijf jaar
  • Ontvanger van levende vaccins (inclusief verzwakte) binnen 30 dagen na studiebehandeling
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke andere voorwaarde of omstandigheid die volgens de hoofdonderzoeker de naleving van de procedures of vereisten van de studie zou kunnen belemmeren of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cemiplimab, paclitaxel, carboplatine)
Patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van cemiplimab 350 mg om de drie weken, met een wekelijkse combinatie van paclitaxel 25 mg/m2 en carboplatine AUC 1. De behandeling zal in totaal 24 maanden worden voortgezet of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Wekelijkse chemotherapie stopt na zes maanden behandeling (24 weken). In eerste instantie zal er een inloopfase van tien patiëntveiligheid worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisch: Cemiplimab
IV gegeven
Andere namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) in week 12 van de behandeling op basis van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1. Een ORR van 40% (procent) of hoger wordt als een positief resultaat beschouwd. Simon tweetraps optimaal ontwerp zal worden gebruikt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar
PFS wordt berekend op basis van RECIST-criteria.
Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt in het onderzoek tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt in het onderzoek tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Toxiciteit zal worden beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vermogen van ons klinisch nomogram om de mediane OS te voorspellen bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die van plan zijn om eerstelijns cemiplimab te krijgen in combinatie met wekelijks een lage dosis paclitaxel en carboplatine
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
PFS van patiënten met gecombineerde positieve score (CPS) < 1%, > 1% en > 20%
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
OS van patiënten met CPS < 1%, > 1% en > 20%
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Voorspellende kracht van ons nomogram ten opzichte van die van CPS in het toekomstige cohort, evenals het evalueren van de gecombineerde correlatie van nomogram en CPS met mediane OS
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcelo Bonomi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren